Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie daratumumabem u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej leczeni daratumumabem

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 2 dotyczące podskórnego podawania daratumumabu (Dara-SC) w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem (DKd) w porównaniu z karfilzomibem i deksametazonem (Kd) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej leczeni daratumumabem w celu oceny ponownego leczenia daratumumabem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności (wskaźnik bardzo dobrej odpowiedzi częściowej [VGPR] lub lepszej jako najlepszej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) daratumumabu podskórnie (Dara-SC) w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazon (Kd) ze skutecznością Kd u uczestników z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab w celu oceny ponownego leczenia daratumumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego ustala się indywidualnie. Powszechny standard leczenia obejmuje inhibitor proteasomu (PI) lub środek immunomodulujący (IMiD) w połączeniu z deksametazonem z przeciwciałem monoklonalnym (mAb) lub bez niego, takim jak daratumumab. Po nawrocie z PI lub IMiD, pacjenci często otrzymują leki, które mają ten sam mechanizm działania, na który byli wrażliwi. Choroba staje się oporna i wyczerpują się wszystkie skuteczne opcje leczenia. Daratumumab jest ludzkim mAb IgG1, które wiąże się z wysokim powinowactwem z unikalnym epitopem w klastrze różnicowania 38 (CD38) i atakuje komórki nowotworowe z nadekspresją CD38. Badanie ma na celu określenie skuteczności Dara-SC w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem (DKd) u dorosłych uczestników z nawracającym, opornym na leczenie MM, którzy mieli wcześniej 1 do 3 linii leczenia, w tym linię zawierającą daratumumab, w celu oceny ponownego leczenia daratumumabem. Leczenie szpiczaka mnogiego jest ustalane indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, wcześniejsze leczenie, czynność szpiku kostnego, choroby współistniejące, preferencje pacjenta i czas do nawrotu choroby. Wspólne standardowe schematy leczenia wykorzystują PI lub IMiD w połączeniu z deksametazonem z mAb lub bez. Jest to ukierunkowana immunoterapia, która atakuje komórki nowotworowe wykazujące nadekspresję CD38, transbłonowej glikoproteiny, w różnych nowotworach hematologicznych, w tym w szpiczaku mnogim. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: badanie przesiewowe (28 dni), leczenie i obserwacja. Oceny, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, test spirometryczny, elektrokardiogram (EKG), zostaną przeprowadzone podczas fazy przesiewowej. Podczas fazy leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Kd lub DKd. Przeprowadzona zostanie ocena skuteczności, taka jak badanie szpiku kostnego. Kontynuacja będzie trwała do końca studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazylia, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Dania, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Hiszpania, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Holandia, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Niemcy, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Niemcy, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polska, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Włochy, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Włochy, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Włochy, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepiej na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) na terapię zawierającą daratumumab z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym co najmniej 4 miesiące
  • Uczestnicy musieli przejść od ostatniej linii leczenia lub być oporni na nią. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie zdefiniowana jako: a) Choroba nawrotowa jest zdefiniowana jako początkowa odpowiedź na poprzednie leczenie, po której następuje potwierdzona progresja choroby (PD) według kryteriów IMWG po (>) 60 dniach od zaprzestania leczenia. b) Choroba oporna na leczenie jest zdefiniowana jako mniej niż (60 dni po zaprzestaniu leczenia).
  • Otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, z których jedna zawierała daratumumab, i ukończyli leczenie daratumumabem co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Pojedyncza linia terapii może składać się z 1 lub więcej środków i może obejmować indukcję, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i terapię podtrzymującą. Radioterapia, bisfosfoniany lub pojedynczy krótki cykl kortykosteroidów (nie więcej niż ekwiwalent 40 miligramów deksametazonu na dobę [mg/dzień] przez 4 dni) nie byłyby uważane za wcześniejsze linie terapii
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie daratumumabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Odstawienie daratumumabu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z daratumumabem
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi), chyba że całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed wyrażeniem zgody, a pacjent nie ma objawów choroby. Dalszymi wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inne nieinwazyjne zmiany, które w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczone przy minimalnym ryzyko nawrotu w ciągu 3 lat
  • Alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na daratumumab, hialuronidazę, przeciwciała monoklonalne (mAb), ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze lub znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków. Znana historia alergii na Captisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu)
  • Uczestnik: a) Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i ma co najmniej jedno z poniższych kryteriów: nie otrzymuje wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ART), miał zmianę w ART w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych, otrzymuje ART które mogą zakłócać leczenie w ramach badania, liczba klastrów różnicowania (CD)4 4 tygodnie oraz miano wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: karfilzomib + deksametazon (Kd)
Uczestnicy otrzymają karfilzomib w dawce 20 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 cyklu 1, a następnie 70 mg/m^2 w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 cyklu 2 i następne. Uczestnicy otrzymają 20 mg deksametazonu w dniu 1. cyklu, druga dawka 20 miligramów (mg) zostanie podana w dniu 2. cyklu i 40 mg dożylnie lub doustnie w dniach 8, 15, 22 w cyklu 1. Następnie pacjenci otrzymają deksametazon 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 2-9, a następnie w dniach 1, 8, 15 w cyklach 10 i następnych, aż do śmierci, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia szpiczaka mnogiego, wycofania zgody lub koniec badania. Całkowity czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Karfilzomib 20 mg/m^2
Karfilzomib 20 mg/m^2 zostanie podany dożylnie (IV).
Lek: Karfilzomib 70 mg/m^2
Karfilzomib 70 mg/m^2 zostanie podany IV.
Lek: Deksametazon 40 mg
Deksametazon 40 mg będzie podawany we wlewie dożylnym lub doustnie.
Lek: Deksametazon 20 mg
Deksametazon w dawce 20 mg będzie podawany we wlewie dożylnym lub doustnie.
Eksperymentalny: Ramię B: Dara-SC w połączeniu z Kd (DKd)
Uczestnicy otrzymają daratumumab podskórnie (Dara-SC) 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8, 15, 22 dla cyklu 1 i 2, dniach 1 i 15 dla cyklu 3-6, dniu 1 dla cyklu 7 i kolejnych. Uczestnicy otrzymają karfilzomib 20 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 cyklu, a następnie 70 mg/m^2 w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 cyklu 2. Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg Cykl 1 Dzień 1, druga dawka 20 miligramów (mg) zostanie podana w dniu 2 cyklu 1 i 40 mg dożylnie lub doustnie w dniach 8, 15, 22 w przypadku cyklu 1. Następnie pacjenci otrzymają 40 mg deksametazonu w dniach 1, 8 , 15 i 22 dla cykli 2-9, a następnie w dniach 1, 8, 15 dla cyklu 10 i kolejnych, aż do śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia szpiczaka mnogiego, wycofania zgody lub zakończenia badania. Całkowity czas trwania każdego cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Karfilzomib 20 mg/m^2
Karfilzomib 20 mg/m^2 zostanie podany dożylnie (IV).
Lek: Karfilzomib 70 mg/m^2
Karfilzomib 70 mg/m^2 zostanie podany IV.
Lek: Deksametazon 40 mg
Deksametazon 40 mg będzie podawany we wlewie dożylnym lub doustnie.
Lek: Deksametazon 20 mg
Deksametazon w dawce 20 mg będzie podawany we wlewie dożylnym lub doustnie.
Lek: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg będzie podawana we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszą odpowiedź. Odsetek VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR, odpowiedź całkowitą (CR) lub rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem, ale przed jego rozpoczęciem późniejszej terapii przeciw szpiczakowi. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub większy lub równy (>=) 90 procent (%) zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu mniejsze niż (<) 100 miligramów (mg)/24 godziny; w przypadku CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich (PC) i <5% PC w szpiku kostnym; dla sCR: CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych PC metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną lub cytometrią przepływową 2 do 4 kolorów.
Do 3 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź w oparciu o komputerowy algorytm, zgodnie z kryteriami IMWG, w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem, ale przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej. Kryteria IMWG dla PR: większe lub równe (>=)50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub mniej niż (<)200 mg/24 godziny; Jeżeli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnego łańcucha lekkiego (FLC); Jeżeli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie jest mierzalne, zamiast białka M wymagane było >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego był wyjściowy było >=30%; dodatkowo, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru PC tkanek miękkich.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszy wynik. Wskaźnik CR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub sCR w oparciu o algorytm komputerowy, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. Kryteria IMWG dla CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich (PC) i <5% PC w szpiku kostnym.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria IMWG dla PD: >=25% od najniższego poziomu odpowiedzi w składniku M w surowicy (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dL]) i/lub w składniku M w moczu (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=200 mg/24 godziny); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. BMPC%: bezwzględny % musi wynosić >=10%; wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy > 11,5 miligrama na decylitr (mg/dl) lub 2,65 milimola na litr [mmol/l]), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z ujemnym wynikiem MRD. Wskaźnik ujemnych wyników w zakresie MRD, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli status MRD ujemny na poziomie 10^-5 w badaniu aspiracyjnym szpiku kostnego po dacie randomizacji i przed PD lub kolejną terapią przeciw szpiczakowi.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat i 7 miesięcy
Czas do następnego leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Do 3 lat i 7 miesięcy
Stężenia daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3 i 7 (każdy cykl trwający 28 dni) i wizyta kontrolna (tydzień 8 po leczeniu; do 30,3 miesiąca)
Oceniano stężenie daratumumabu w surowicy. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonego ramienia.
Dzień 1 cykli 1, 3 i 7 (każdy cykl trwający 28 dni) i wizyta kontrolna (tydzień 8 po leczeniu; do 30,3 miesiąca)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20)
Ramy czasowe: Do końca studiów; do 30,3 miesiąca
Częstość występowania przeciwciał anty-rHuPH20 podsumowano dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Dara-SC i mieli odpowiednie próbki osocza do wykrywania przeciwciał przeciwko rHuPH20 (co najmniej 1 próbka po rozpoczęciu pierwszej dawki Dara-SC). . Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonego ramienia.
Do końca studiów; do 30,3 miesiąca
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do końca studiów; do 30,3 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko daratumumabowi. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonego ramienia.
Do końca studiów; do 30,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY2065 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj