Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi-uudelleenhoito multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu daratumumabilla

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2 tutkimus daratumumabin subkutaanisesta (Dara-SC) antamisesta yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin (DKd) kanssa verrattuna karfiltsomibiin ja deksametasoniin (Kd) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu daratumumabilla Ebvaluatet Daratumumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisen daratumumabin (Dara-SC) tehoa (erittäin hyvän osittaisen vasteen [VGPR] tai parempi parhaana vasteena kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan) tehoa yhdessä karfiltsomibin kanssa. ja deksametasoni (Kd) Kd:n teholla potilailla, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma ja jotka olivat aiemmin altistuneet daratumumabille daratumumabin uudelleenhoidon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusiutuneen tai refraktorisen multippelin myelooman hoito määräytyy yksilöllisesti. Yleiset hoito-ohjelmat käyttävät joko proteasomi-inhibiittoria (PI) tai immunomoduloivaa ainetta (IMiD) yhdessä deksametasonin kanssa monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), kuten daratumumabin kanssa tai ilman sitä. PI- tai IMiD-lääkkeiden uusiutumisen jälkeen potilaita hoidetaan usein uudelleen lääkkeillä, joilla on sama vaikutusmekanismi, jolle he ovat olleet herkkiä. Sairaudesta tulee tulenkestävä ja kaikki tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat lopussa. Daratumumabi on ihmisen IgG1-mAb, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ainutlaatuiseen epitooppiin erilaistumisklusterissa 38 (CD38) ja hyökkää kasvainsoluja vastaan, jotka yliekspressoivat CD38:aa. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dara-SC:n tehokkuus yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin (DKd) kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen MM ja jotka olivat saaneet 1–3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien daratumumabia sisältävä linja daratumumabin uudelleenhoidon arvioimiseksi. MM-hoito määräytyy yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan ikä, aikaisempi hoito, luuytimen toiminta, liitännäissairaudet, potilaan mieltymykset ja uusiutumisaika. Yleiset hoito-ohjelmat käyttävät joko PI:tä tai IMiD:tä yhdessä deksametasonin kanssa mAb:n kanssa tai ilman sitä. Se on kohdennettu immunoterapia, joka hyökkää kasvainsoluja vastaan, jotka yliekspressoivat CD38:aa, transmembraanista glykoproteiinia, erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien multippeli myelooma. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulonta (28 päivää), hoito ja seuranta. Arvioinnit, kuten rintakehän röntgen, spirometria, EKG, suoritetaan seulontavaiheen aikana. Hoitovaiheen aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan Kd tai DKd. Tehoarvioinnit, kuten luuydintutkimus, suoritetaan. Seuranta jatkuu tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Alankomaat, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasilia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espanja, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Espanja, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Espanja, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italia, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italia, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Patra, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio'
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Puola, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Puola, 01-748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Puola, 52-007
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Saksa, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hamm, Saksa, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Saksa, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Saksa
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Tanska, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Dzerzhinsk, Venäjän federaatio, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet vasteesta (osittainen vaste tai parempi, kun tutkija on määritellyt vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteereillä) daratumumabia sisältävään hoitoon, jonka vasteaika on vähintään 4 kuukautta
  • Osallistujien on täytynyt olla edenneet viimeisestä hoitolinjastaan ​​tai olla refraktiorisia. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: a) Relapsoitunut sairaus määritellään alkuperäiseksi vasteeksi aiempaan hoitoon, jota seuraa vahvistettu progressiivinen sairaus (PD) IMWG-kriteerien mukaan yli (>) 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. b) Refraktaari sairaus määritellään alle (60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
  • Sai 1 - 3 aikaisempaa hoitolinjaa, joista yksi sisälsi daratumumabia, ja suoritti daratumumabin vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Yksi hoitolinja voi koostua yhdestä tai useammasta aineesta, ja se voi sisältää induktion, hematopoieettisten kantasolujen siirron ja ylläpitohoidon. Sädehoitoa, bisfosfonaattia tai yhtä lyhyttä kortikosteroidihoitoa (enintään 40 milligrammaa deksametasonia päivässä [mg/vrk] 4 päivän ajan) ei pidetä aiempana hoitona.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi daratumumabihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Daratumumabihoidon lopettaminen daratumumabiin liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma), ellei tämän pahanlaatuisen kasvaimen kaikkia hoitoja ole saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen suostumusta ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta. Muita poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen vaurio, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena mahdollisimman vähällä. uusiutumisriski 3 vuoden sisällä
  • Allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi daratumumabille, hyaluronidaasille, monoklonaalisille vasta-aineille (mAb), ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille. Tunnettu allergia Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  • Osallistuja on: a) Tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jolla on yksi tai useampi seuraavista: ei saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (ART), hänellä on ollut muutos ART:ssa 6 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta, sai ART:ta jotka voivat häiritä tutkimushoitoa, erilaistumisklusterin (CD)4 lukumäärää 4 viikkoa sekä HIV-viruskuormaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: karfiltsomibi + deksametasoni (Kd)
Osallistujat saavat karfiltsomibia 20 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 ja sitten 70 mg/m^2 syklin 1 päivinä 8 ja 15 ja sen jälkeen päivinä 1, 8, 15 syklistä 2 eteenpäin. Osallistujat saavat 20 mg deksametasonia syklin 1 päivänä 1, toinen 20 milligramman (mg) annos syklin 1 päivänä 2 ja 40 mg IV tai suun kautta päivinä 8, 15, 22 syklin 1 aikana. Potilaat saavat sitten deksametasoni 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklien 2-9 aikana, sitten päivinä 1, 8, 15 syklin 10 aikana kuolemaan asti, sietämättömään toksisuuteen, multippelin myelooman uuden hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruutukseen tai tutkimuksen loppu. Kunkin syklin kokonaiskesto on 28 päivää.
Lääke: Karfiltsomibi 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti (IV).
Lääke: Karfiltsomibi 70 mg/m2
Karfiltsomibia 70 mg/m^2 annetaan IV.
Lääke: Deksametasoni 40 mg
Deksametasonia 40 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta.
Lääke: Deksametasoni 20 mg
Deksametasonia 20 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta.
Kokeellinen: Varsi B: Dara-SC yhdessä Kd:n (DKd) kanssa
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti (Dara-SC) SC-injektiona päivinä 1, 8, 15, 22 jaksoissa 1 ja 2, päivinä 1 ja 15 syklissä 3-6 ja päivänä 1 syklistä 7 eteenpäin. Osallistujat saavat karfiltsomibia 20 mg/m^2 IV syklin 1 päivänä 1 ja sitten 70 mg/m^2 syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklin 2 päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saavat 20 mg deksametasonia Kierto 1 Päivä 1, toinen 20 milligramman (mg) annos annetaan syklin 1 päivänä 2 ja 40 mg IV tai suun kautta päivinä 8, 15, 22 syklin 1 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat deksametasonia 40 mg päivinä 1, 8 , 15 ja 22 jaksoille 2–9, sitten päivinä 1, 8, 15 syklistä 10 eteenpäin kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen, multippelin myelooman uuden hoidon alkamiseen, suostumuksen peruutukseen tai tutkimuksen loppuun asti. Kunkin syklin kokonaiskesto on 28 päivää.
Lääke: Karfiltsomibi 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti (IV).
Lääke: Karfiltsomibi 70 mg/m2
Karfiltsomibia 70 mg/m^2 annetaan IV.
Lääke: Deksametasoni 40 mg
Deksametasonia 40 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta.
Lääke: Deksametasoni 20 mg
Deksametasonia 20 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta.
Lääke: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman vasteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta
VGPR:n tai paremman vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. VGPR tai parempi määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n, täydellisen vasteen (CR) tai ankaran täydellisen vasteen (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen, mutta ennen aloittamista. myeloomaa estävästä hoidosta. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa vähemmän kuin (<) 100 milligrammaa (mg)/24 tuntia; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien (PC:t) katoaminen ja <5 % PC:istä luuytimessä; sCR:lle: CR plus normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2-4-värivirtaussytometrian perusteella.
Jopa 3 vuotta ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai parempia vasteita tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen, mutta ennen myeloomaa ehkäisevän hoidon aloittamista. IMWG-kriteerit PR:lle: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai vähemmän kuin (<)200 mg/24 tuntia; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ollut mitattavissa, vaadittiin > = 50 %:n pieneneminen osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ollut mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, luuytimen plasmasolujen (PC:t) >=50 %:n vähennys vaadittiin M-proteiinin sijaan edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >=30 %; lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, vaadittiin myös pehmytkudos-PC:iden koon pienentäminen >=50 %.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai paremman
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai paremman. CR tai parempi määrä määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai sCR:n tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG:n vastauskriteerien mukaisesti. IMWG-kriteerit CR:lle: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien (PC:iden) katoaminen ja <5 % PC:istä luuytimessä.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. IMWG-kriteerit PD:lle: >=25 % alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dL]) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäys osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun pitoisuuksien välillä ja absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl. BMPC %: absoluuttisen %:n on oltava >=10 %; olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) tai 2,65 millimoolia litrassa [mmol/l]), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen MRD, ilmoitettiin. MRD-negatiivisuus, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli MRD-negatiivinen tila 10^-5 luuytimen aspiraatiolla satunnaistamisen jälkeen ja ennen PD:tä tai myelooman vastaista hoitoa.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Daratumumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Syklien 1, 3 ja 7 päivä 1 (kukin sykli 28 päivää) ja seuranta (hoidon jälkeinen viikko 8; enintään 30,3 kuukautta)
Seerumin daratumumabipitoisuudet arvioitiin. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Syklien 1, 3 ja 7 päivä 1 (kukin sykli 28 päivää) ja seuranta (hoidon jälkeinen viikko 8; enintään 30,3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) vasta-aineita
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa 30,3 kuukautta
Anti-rHuPH20-vasta-aineiden esiintyvyydestä tehtiin yhteenveto kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen Dara-SC:tä ja joilla oli asianmukaiset plasmanäytteet rHuPH20-vasta-aineiden havaitsemiseksi (vähintään 1 näyte ensimmäisen Dara-SC-annoksen aloittamisen jälkeen) . Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Opintojen loppuun asti; jopa 30,3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; jopa 30,3 kuukautta
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden testitulos oli positiivinen daratumumabivasta-aineille. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Opintojen loppuun asti; jopa 30,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY2065 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karfiltsomibi 20 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa