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Wiederholungsbehandlung mit Daratumumab bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die zuvor mit Daratumumab behandelt wurden

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Studie zur subkutanen Verabreichung von Daratumumab (Dara-SC) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (DKd) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die zuvor mit Daratumumab behandelt wurden, um eine erneute Behandlung mit Daratumumab zu bewerten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit (Rate des sehr guten partiellen Ansprechens [VGPR] oder besser als bestes Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) von subkutanem Daratumumab (Dara-SC) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) mit der Wirksamkeit von Kd bei Teilnehmern mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit Daratumumab behandelt wurden, um eine erneute Behandlung mit Daratumumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom wird die Behandlung individuell festgelegt. Übliche Behandlungsstandards verwenden entweder einen Proteasom-Inhibitor (PI) oder einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) in Kombination mit Dexamethason mit oder ohne monoklonalen Antikörper (mAb) wie Daratumumab. Nach einem Rückfall von PIs oder IMiDs werden Patienten oft mit Medikamenten behandelt, die den gleichen Wirkmechanismus haben, auf den sie empfindlich reagiert haben. Die Krankheit wird refraktär und alle wirksamen Behandlungsmöglichkeiten sind erschöpft. Daratumumab ist ein humaner IgG1-mAb, der mit hoher Affinität an das einzigartige Epitop auf dem Differenzierungscluster 38 (CD38) bindet und Tumorzellen angreift, die CD38 überexprimieren. Die Studie soll die Wirksamkeit von Dara-SC in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (DKd) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem refraktärem MM bestimmen, die 1 bis 3 vorherige Behandlungslinien hatten, einschließlich einer Linie mit Daratumumab, um eine Wiederholungsbehandlung mit Daratumumab zu bewerten. Die MM-Behandlung wird individuell festgelegt, wobei Alter des Patienten, vorherige Therapie, Knochenmarkfunktion, Komorbiditäten, Patientenpräferenz und Zeit bis zum Rückfall berücksichtigt werden. Übliche Behandlungsstandards verwenden entweder PI oder ein IMiD in Kombination mit Dexamethason mit oder ohne mAb. Es ist eine gezielte Immuntherapie, die Tumorzellen angreift, die CD38, ein Transmembran-Glykoprotein, bei einer Vielzahl von hämatologischen Malignomen, einschließlich des multiplen Myeloms, überexprimieren. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening (28 Tage), Behandlung und Nachsorge. Während der Screening-Phase werden Untersuchungen wie Bruströntgen, Spirometrie-Test, Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Während der Behandlungsphase werden die Teilnehmer randomisiert, um Kd oder DKd zu erhalten. Wirksamkeitsbewertungen wie Knochenmarkuntersuchungen werden durchgeführt. Die Nachsorge wird bis zum Studienende fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Deutschland, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Deutschland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italien, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italien, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Niederlande, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spanien, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines Ansprechens (teilweises Ansprechen oder besser basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) auf eine Daratumumab-haltige Therapie mit einer Ansprechdauer von mindestens 4 Monaten
  • Die Teilnehmer müssen von ihrer letzten Behandlungslinie fortgeschritten oder refraktär sein. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung wie folgt definiert: a) Rezidivierende Erkrankung ist definiert als ein anfängliches Ansprechen auf eine vorherige Behandlung, gefolgt von einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) nach IMWG-Kriterien länger als (>) 60 Tage nach Beendigung der Behandlung. b) Refraktäre Erkrankung ist definiert als weniger als (60 Tage nach Beendigung der Behandlung
  • 1 bis 3 vorherige Behandlungslinien erhalten, von denen eine Daratumumab enthielt, und Daratumumab mindestens 3 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen. Eine einzelne Therapielinie kann aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen und kann Induktion, hämatopoetische Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie umfassen. Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (nicht mehr als das Äquivalent von 40 Milligramm Dexamethason pro Tag [mg/Tag] für 4 Tage) würden nicht als vorherige Therapielinien angesehen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Daratumumab innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung
  • Absetzen von Daratumumab aufgrund eines Daratumumab-bedingten unerwünschten Ereignisses (AE)
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer multiplem Myelom), es sei denn, die gesamte Behandlung dieser Malignität wurde mindestens 2 Jahre vor der Einwilligung abgeschlossen und der Patient hat keine Anzeichen einer Krankheit. Weitere Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als minimal geheilt gelten Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren
  • Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Daratumumab, Hyaluronidase, monoklonalen Antikörpern (mAbs), menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Captisol (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  • Der Teilnehmer ist: a) bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit einem oder mehreren der folgenden: keine hochaktive antiretrovirale Therapie (ART) erhält, eine Änderung der ART innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings hatte, ART erhält die die Studienbehandlung beeinträchtigen können, Differenzierungscluster (CD)4-Zählung 4 Wochen plus HIV-Viruslast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Carfilzomib+Dexamethason (Kd)
Die Teilnehmer erhalten Carfilzomib 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) an Tag 1 von Zyklus 1 und dann 70 mg/m^2 an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und danach an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 2 ab. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 20 mg Dexamethason, eine zweite Dosis von 20 Milligramm (mg) wird an Tag 2 von Zyklus 1 und 40 mg IV oder oral an den Tagen 8, 15, 22 für Zyklus 1 verabreicht. Die Patienten erhalten dann Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 2–9, dann an den Tagen 1, 8, 15 ab Zyklus 10 bis zum Tod, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Behandlung des multiplen Myeloms, Widerruf der Einwilligung oder Ende des Studiums. Die Gesamtdauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 wird IV verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg wird als IV-Infusion oder oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg wird als intravenöse Infusion oder oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Dara-SC in Kombination mit Kd (DKd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab subkutan (Dara-SC) 1800 mg durch SC-Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22 für Zyklus 1 und 2, Tag 1 und 15 für Zyklus 3-6, Tag 1 für Zyklus 7 und danach. Die Teilnehmer erhalten Carfilzomib 20 mg/m^2 i.v. an Tag 1 von Zyklus 1 und dann 70 mg/m^2 an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 2. Die Teilnehmer erhalten weiterhin 20 mg Dexamethason Zyklus 1 Tag 1, eine zweite Dosis von 20 Milligramm (mg) wird an Tag 2 von Zyklus 1 und 40 mg IV oder oral an den Tagen 8, 15, 22 für Zyklus 1 verabreicht. Die Patienten erhalten dann 40 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8 , 15 und 22 für die Zyklen 2–9, dann an den Tagen 1, 8, 15 ab Zyklus 10, bis Tod, nicht tolerierbare Toxizität, Beginn einer neuen Behandlung des multiplen Myeloms, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie. Die Gesamtdauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 wird IV verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg wird als IV-Infusion oder oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg wird als intravenöse Infusion oder oral verabreicht.
Arzneimittel: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder eine bessere Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen VGPR oder ein besseres Ansprechen erreichten. Die VGPR- oder bessere Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während oder nach der Studienbehandlung, aber vor Beginn, gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) VGPR, vollständiges Ansprechen (CR) oder stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichten einer anschließenden Anti-Myelom-Therapie. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder größer oder gleich (>=) 90 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein weniger als (<) 100 Milligramm (mg)/24 Stunden; für CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome (PCs) und <5 % PCs im Knochenmark; für sCR: CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Bis zu 3 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während oder nach der Studienbehandlung, aber vor Beginn der anschließenden Anti-Myelom-Therapie eine partielle Remission (PR) oder eine bessere Reaktion auf der Grundlage des computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien erreichten. IMWG-Kriterien für PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um mehr als oder gleich (>=) 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 % oder weniger als (<) 200 mg/24 Stunden; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Werten um >= 50 % erforderlich; Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, war eine Reduzierung der Knochenmarksplasmazellen (PCs) um >= 50 % anstelle des M-Proteins erforderlich, sofern der Basisprozentsatz der Knochenmarksplasmazellen vorliegt war >=30 %; Darüber hinaus war, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Reduzierung der Größe der Weichteil-PCs um >= 50 % erforderlich.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die CR oder besser erreichten. Die CR- oder bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die basierend auf dem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Antwortkriterien CR oder sCR erreichten. IMWG-Kriterien für CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome (PCs) und <5 % PCs im Knochenmark.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Das PFS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. IMWG-Kriterien für PD: >=25 % vom niedrigsten Reaktionswert in der Serum-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen) und/oder in der Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss sein). >=200 mg/24 Stunde); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtkettenwerten um >=25 % und der absolute Anstieg muss >10 mg/dL betragen. BMPC%: Der absolute Prozentsatz muss >=10 % sein; deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 2,65 Millimol pro Liter [mmol/l]), die ausschließlich auf eine PC-Proliferationsstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer MRD wurde angegeben. MRD-Negativitätsrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Datum der Randomisierung und vor der Parkinson-Krankheit oder einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie einen MRD-negativen Status bei 10^-5 durch Knochenmarkspunktion hatten.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Behandlung definiert.
Bis zu 3 Jahre und 7 Monate
Serumkonzentrationen von Daratumumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 7 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und Nachuntersuchung (Woche 8 nach der Behandlung; bis zu 30,3 Monate)
Die Serumkonzentrationen von Daratumumab wurden bestimmt. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 7 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und Nachuntersuchung (Woche 8 nach der Behandlung; bis zu 30,3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit antirekombinanten humanen Hyaluronidase (rHuPH20)-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; bis zu 30,3 Monate
Die Häufigkeit von Anti-rHuPH20-Antikörpern wurde für alle Teilnehmer zusammengefasst, die mindestens eine Dosis Dara-SC erhielten und über geeignete Plasmaproben zum Nachweis von Antikörpern gegen rHuPH20 verfügten (mindestens 1 Probe nach Beginn der ersten Dosis Dara-SC). . Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Bis zum Ende des Studiums; bis zu 30,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; bis zu 30,3 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet wurden. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Bis zum Ende des Studiums; bis zu 30,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY2065 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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