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以前にダラツムマブで治療された多発性骨髄腫の参加者におけるダラツムマブ再治療

2023年11月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

以前にダラツムマブで治療された多発性骨髄腫の参加者を対象に、カルフィルゾミブおよびデキサメタゾン（DKd）と組み合わせたダラツムマブ皮下（Dara-SC）投与をカーフィルゾミブおよびデキサメタゾン（Kd）と比較して、ダラツムマブ再治療を評価する第 2 相試験

この研究の目的は、カルフィルゾミブと組み合わせたダラツムマブ皮下投与 (Dara-SC) の有効性 (国際骨髄腫ワーキング グループ [IMWG] 基準で定義された、非常に良好な部分奏効 [VGPR] またはそれ以上の最高奏効の割合) を比較することです。ダラツムマブの再治療を評価するために、以前にダラツムマブにさらされた再発難治性多発性骨髄腫の参加者におけるKdの有効性を伴うデキサメタゾン（Kd）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性の多発性骨髄腫の場合、治療法は個別に決定されます。 一般的な標準治療レジメンでは、プロテアソーム阻害剤 (PI) または免疫調節剤 (IMiD) を、ダラツムマブなどのモノクローナル抗体 (mAb) の有無にかかわらず、デキサメタゾンと組み合わせて使用​​します。 PI または IMiD からの再発後、患者はしばしば、患者が敏感だったのと同じ作用機序を持つ薬剤で再治療されます。 病気は難治性になり、すべての有効な治療オプションが使い果たされます。 ダラツムマブは、分化クラスター 38 (CD38) 上の固有のエピトープに高い親和性で結合し、CD38 を過剰発現する腫瘍細胞を攻撃するヒト IgG1 mAb です。 この研究は、ダラツムマブを含むラインを含む1～3ラインの前治療を受けた再発難治性MMの成人参加者における、カーフィルゾミブおよびデキサメタゾン（DKd）と組み合わせたDara-SCの有効性を決定して、ダラツムマブの再治療を評価することです。 MM 治療は、患者の年齢、以前の治療、骨髄機能、併存疾患、患者の好み、および再発までの時間を考慮して、個別に決定されます。 一般的な標準治療レジメンでは、PI または IMiD を、mAb の有無にかかわらずデキサメタゾンと組み合わせて使用​​します。 これは、多発性骨髄腫を含むさまざまな血液悪性腫瘍において、膜貫通型糖タンパク質である CD38 を過剰発現する腫瘍細胞を攻撃する標的免疫療法です。 この研究は、スクリーニング（28日間）、治療、フォローアップの3段階で実施されます。 スクリーニング段階では、胸部 X 線、肺活量測定検査、心電図 (ECG) などの評価が行われます。 治療段階では、参加者は無作為に割り付けられ、Kd または DKd を受け取ります。 骨髄検査などの有効性評価が行われます。 フォローアップは試験終了まで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova、イタリア、16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano、イタリア、20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo、イタリア、90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、00133
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Roma、イタリア、00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma、イタリア、30 - 00153
        • ASL ROMA
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni、イタリア、5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard、オランダ、6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Patra、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio'
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon、スペイン、24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga、スペイン、29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma、スペイン、7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense、デンマーク、5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Vejle Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hamm、ドイツ、59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln、ドイツ、50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes、フランス、44035
        • Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75743
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、ブラジル、45995-000
        • CEHON
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo、ブラジル、01509900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo、ブラジル、03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa、ポーランド、01-748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw、ポーランド、52-007
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • ロシア連邦
      • Dzerzhinsk、ロシア連邦、606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan、ロシア連邦、390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -応答の証拠（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による研究者の応答の決定に基づく部分応答またはそれ以上） 応答期間が少なくとも4か月のダラツムマブを含む治療
  • 参加者は、最後の治療ラインから進行したか、治療に難治性である必要があります。 以下のように定義される再発性または難治性疾患: a) 再発性疾患は、以​​前の治療に対する初期反応として定義され、その後、IMWG 基準により、治療中止後 60 日を超える (>) 進行性疾患 (PD) が確認されます。 b) 難治性疾患は、治療中止後 60 日未満と定義されます。
  • -1つにダラツムマブが含まれる1〜3つの前線の治療を受け、無作為化の少なくとも3か月前にダラツムマブを完了しました。 単一の治療法は、1 つまたは複数の薬剤で構成される場合があり、導入療法、造血幹細胞移植、および維持療法が含まれる場合があります。 放射線療法、ビスフォスフォネート、またはコルチコステロイドの単一の短期コース (デキサメタゾン 1 日あたり 40 ミリグラム [mg/日] に相当する量を 4 日間以下) は、以前の一連の治療とは見なされません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内のスクリーニングで尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -無作為化前の過去3か月以内のダラツムマブによる以前の治療
  • ダラツムマブ関連の有害事象（AE）によるダラツムマブの中止
  • -悪性腫瘍の病歴（多発性骨髄腫を除く） その悪性腫瘍のすべての治療が同意の少なくとも2年前に完了し、患者に病気の証拠がない場合を除きます。 さらに例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、および子宮頸部の上皮内がん、または乳房、またはその他の非侵襲性病変であり、治験責任医師の意見では、スポンサーの医療モニターとの同意を得て、最小限の治療で治癒したと見なされます3年以内の再発リスク
  • ダラツムマブ、ヒアルロニダーゼ、モノクローナル抗体（mAb）、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性、または哺乳動物由来製品に対する既知の感受性。 -Captisol（carfilzomibを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴
  • 参加者は次のとおりです：a）次の1つ以上のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られている：高活性抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない、スクリーニング開始から6か月以内にARTに変化があった、ARTを受けている研究治療を妨げる可能性がある、分化クラスター (CD)4 カウント 4 週間に加えて HIV ウイルス負荷がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: カーフィルゾミブ + デキサメタゾン (Kd)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 1 平方メートルあたり 20 ミリグラム (mg/m^2) のカーフィルゾミブを静脈内 (IV) に投与し、次にサイクル 1 の 8 日目と 15 日目に 70 mg/m^2 を投与し、その後 1、8 日目に 70 mg/m^2 を投与します。サイクル 2 以降の 15。 参加者は、サイクル1の1日目にデキサメタゾン20mgを受け取り、サイクル1の2日目に20ミリグラム（mg）の2回目の用量を投与し、サイクル1の8、15、22日目に40mgをIVまたは経口で投与します。サイクル 2 ～ 9 では 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40mg、その後サイクル 10 以降では 1、8、15 日目に、死亡、耐え難い毒性、多発性骨髄腫の新しい治療の開始、同意の撤回、または研究の終わり。 各サイクルの合計期間は 28 日間です。
薬：カーフィルゾミブ 20mg/m^2
カーフィルゾミブ 20 mg/m^2 を静脈内投与 (IV) します。
薬：カーフィルゾミブ 70mg/m^2
カーフィルゾミブ 70 mg/m^2 を IV 投与します。
薬：デキサメタゾン 40mg
デキサメタゾン 40 mg を IV 注入または経口投与します。
薬：デキサメタゾン 20mg
デキサメタゾン 20 mg を IV 注入または経口投与します。
実験的：アーム B: Dara-SC と Kd (DKd) の組み合わせ
参加者は、サイクル 1 および 2 では 1、8、15、22 日目、サイクル 3 ～ 6 では 1 日目および 15 日目、サイクル 7 以降では 1 日目に、SC 注射によりダラツムマブ皮下 (Dara-SC) 1800 mg を受け取ります。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目にカーフィルゾミブ 20 mg/m^2 IV を受け取り、次にサイクル 1 の 8 日目と 15 日目、およびサイクル 2 の 1、8 と 15 日目に 70 mg/m^2 を受け取ります。サイクル 1 1 日目、2 回目の用量 20 ミリグラム (mg) がサイクル 1 の 2 日目に投与され、サイクル 1 の 8、15、22 日目に 40 mg IV または経口で投与されます。その後、患者は 1、8 日目にデキサメタゾン 40 mg を受け取ります、15 および 22 サイクル 2 ～ 9、その後サイクル 10 以降の 1、8、15 日目に、死亡、耐え難い毒性、多発性骨髄腫の新しい治療の開始、同意の撤回、または研究の終了まで。 各サイクルの合計期間は 28 日間です。
薬：カーフィルゾミブ 20mg/m^2
カーフィルゾミブ 20 mg/m^2 を静脈内投与 (IV) します。
薬：カーフィルゾミブ 70mg/m^2
カーフィルゾミブ 70 mg/m^2 を IV 投与します。
薬：デキサメタゾン 40mg
デキサメタゾン 40 mg を IV 注入または経口投与します。
薬：デキサメタゾン 20mg
デキサメタゾン 20 mg を IV 注入または経口投与します。
薬：ダラSC 1800mg
Dara-SC 1800 mg は皮下注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良好な部分応答 (VGPR) またはより良い応答を達成した参加者の割合
時間枠：最長3年4か月
VGPR 以上の反応を達成した参加者の割合が報告されました。 VGPR以上の割合は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、試験治療中または治療後だが開始前にVGPR、完全奏効（CR）、または厳密な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合として定義されました。その後の抗骨髄腫療法。 IMWG の VGPR 基準: 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90 パーセント (%) 以上 (>=) の減少 (<) 100 ミリグラム (mg)/24 時間; CR の場合: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫 (PC) の消失、および骨髄中の PC が 5% 未満。 sCR の場合: CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および免疫組織化学、免疫蛍光または 2 ～ 4 カラー フローサイトメトリーによるクローン PC の欠如。
最長3年4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年7か月
ORRは、研究治療中または治療後、その後の抗骨髄腫治療の開始前に、IMWG基準に従ってコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて部分奏効（PR）またはより良い奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の PR 基準：血清 M タンパク質の 50% 以上 (>=) の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上または 200 mg/24 時間未満の減少。血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。血清および尿の M タンパク質が測定できず、無血清光アッセイも測定できない場合は、ベースラインの骨髄形質細胞の割合を条件として、M タンパク質の代わりに骨髄形質細胞 (PC) を 50% 以上減少させる必要がありました。 30% 以上でした。さらに、ベースラインで存在する場合は、軟組織 PC のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
最長3年7か月
完全奏効（CR）以上を達成した参加者の割合
時間枠：最長3年7か月
CR 以上を達成した参加者の割合が報告されました。 CR以上の割合は、IMWGの回答基準に従って、コンピューター化されたアルゴリズムに基づいてCRまたはsCRを達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の CR 基準: 血清および尿の免疫固定が陰性であること、軟組織形質細胞腫 (PC) が消失していること、および骨髄中の PC が 5% 未満であること。
最長3年7か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年7か月
PFSは、無作為化の日から進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。 IMWG の PD 基準：血清 M 成分（絶対増加量が 0.5 グラム/デシリットル [g/dL] 以上でなければならない）および/または尿中 M 成分（絶対増加量は>=200 mg/24 時間)。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ：関与する遊離軽鎖レベルと関与しない遊離軽鎖レベルの差が 25% 以上増加し、絶対増加量が 10 mg/dL を超える必要があります。 BMPC%: 絶対%は10%以上である必要があります。既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。新しい骨病変または軟部組織の形質細胞腫の明らかな発生。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム＞11.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）または2.65ミリモル/リットル[mmol/L]）の発症。
最長3年7か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年7か月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されました。
最長3年7か月
陰性微小残存病変（MRD）を有する参加者の割合
時間枠：最長3年7か月
MRD が陰性だった参加者の割合が報告されました。 MRD陰性率は、無作為化日後、PDまたはそれに続く抗骨髄腫療法の前に、骨髄穿刺により10^-5のMRD陰性状態を示した参加者の割合として定義される。
最長3年7か月
次の治療までの時間
時間枠：最長3年7か月
次の治療までの時間は、無作為化から次の治療の開始までの時間として定義されました。
最長3年7か月
ダラツムマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、3、および 7 (28 日の各サイクル) の 1 日目およびフォローアップ (治療後 8 週目、最長 30.3 か月)
ダラツムマブの血清濃度を評価しました。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
サイクル 1、3、および 7 (28 日の各サイクル) の 1 日目およびフォローアップ (治療後 8 週目、最長 30.3 か月)
抗組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) 抗体を保有する参加者の数
時間枠：学習終了まで。最長30.3ヶ月
抗rHuPH20抗体の発生率は、Dara-SCを少なくとも1回投与され、rHuPH20に対する抗体の検出に適切な血漿サンプル（Dara-SCの初回投与開始後に少なくとも1サンプル）を採取したすべての参加者について要約されました。 。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
学習終了まで。最長30.3ヶ月
抗ダラツムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：学習終了まで。最長30.3ヶ月
抗ダラツムマブ抗体検査で陽性となった参加者の数が報告されました。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
学習終了まで。最長30.3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT番号)
  • 54767414MMY2065 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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