Přeléčení daratumumabem u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni daratumumabem
28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Studie fáze 2 subkutánního podávání daratumumab (Dara-SC) v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem (DKd) ve srovnání s karfilzomibem a dexamethasonem (Kd) u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni daratumumabem za účelem přehodnocení daratumumabu
Účelem této studie je porovnat účinnost (míra velmi dobré parciální odpovědi [VGPR] nebo lepší jako nejlepší odpověď, jak je definována kritérii International Myelom Working Group [IMWG]) subkutánního daratumumab (Dara-SC) v kombinaci s karfilzomibem a dexamethason (Kd) s účinností Kd u účastníků s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli dříve vystaveni daratumumabu za účelem vyhodnocení opětovné léčby daratumumabem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
U relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu je léčba stanovena individuálně.
Běžný režim standardní péče používá buď inhibitor proteazomu (PI) nebo imunomodulační činidlo (IMiD) v kombinaci s dexamethasonem s nebo bez monoklonální protilátky (mAb), jako je daratumumab.
Po relapsu z PI nebo IMiD jsou pacienti často přeléčeni léky, které mají stejný mechanismus účinku, na který byli citliví.
Nemoc se stává refrakterní a všechny účinné léčebné možnosti jsou vyčerpány.
Daratumumab je lidská IgG1 mAb, která se s vysokou afinitou váže na jedinečný epitop na shluku diferenciace 38 (CD38) a napadá nádorové buňky, které nadměrně exprimují CD38.
Studie má určit účinnost Dara-SC v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem (DKd) u dospělých účastníků s relabujícím refrakterním MM, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí léčebné linie včetně linie obsahující daratumumab k vyhodnocení opětovné léčby daratumumabem.
Léčba MM je stanovena individuálně, přičemž se bere v úvahu věk pacienta, předchozí terapie, funkce kostní dřeně, přidružená onemocnění, preference pacienta a doba do relapsu.
Běžné režimy standardní péče používají buď PI nebo IMiD v kombinaci s dexamethasonem s nebo bez mAb.
Jde o cílenou imunoterapii, která napadá nádorové buňky, které nadměrně exprimují CD38, transmembránový glykoprotein, u různých hematologických malignit včetně mnohočetného myelomu.
Studie bude provedena ve 3 fázích: screening (28 dní), léčba a sledování.
Během screeningové fáze budou provedena vyšetření, jako je rentgen hrudníku, spirometrie, elektrokardiogram (EKG).
Během fáze léčby budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali Kd nebo DKd.
Budou provedena hodnocení účinnosti, jako je vyšetření kostní dřeně.
Sledování bude pokračovat až do konce studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Curitiba, Brazílie, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiania, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazílie, 45995-000
- CEHON
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazílie, 01455 010
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Regionshospitalet i Holstebro
-
Odense, Dánsko, 5000
- Haematological Research unit HFE-X OUH.
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nantes, Francie, 44035
- Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francie, 33600
- Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Sittard, Holandsko, 6130 MB
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
-
Genova, Itálie, 16132
- San Martino Hospital
-
Legnano, Itálie, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
Roma, Itálie, 30 - 00153
- ASL ROMA
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Terni, Itálie, 5100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Essen, Německo, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
-
Hamm, Německo, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Koblenz, Německo, 56068
- Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Koeln, Německo, 50397
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
-
Saarbrucken, Německo
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Tubingen, Německo, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Opole, Polsko, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Polsko, 01 748
- Szpital Magodent
-
Wroclaw, Polsko, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ruská Federace, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Ruská Federace, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Oncological dispensary #2
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research (AIR)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larisa, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Patra, Řecko, 26500
- University General Hospital of Rio
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Leon, Španělsko, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Palma, Španělsko, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o odpovědi (částečná odpověď nebo lepší na základě stanovení odpovědi zkoušejícího podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]) na léčbu obsahující daratumumab s dobou trvání odpovědi alespoň 4 měsíce
- Účastníci museli postoupit z poslední linie léčby nebo na ni být refrakterní. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno jako: a) Recidivující onemocnění je definováno jako počáteční odpověď na předchozí léčbu, po níž následuje potvrzené progresivní onemocnění (PD) podle IMWG kritérií větších než (>) 60 dní po ukončení léčby. b) Refrakterní onemocnění je definováno jako méně než (60 dní po ukončení léčby
- Dostal(a) 1 až 3 předchozí linie léčby, z nichž jedna obsahovala daratumumab a dokončila daratumumab alespoň 3 měsíce před randomizací. Jedna linie terapie může sestávat z 1 nebo více činidel a může zahrnovat indukci, transplantaci hematopoetických kmenových buněk a udržovací terapii. Radioterapie, bisfosfonáty nebo jeden krátký cyklus kortikosteroidů (ne více než ekvivalent dexamethasonu 40 miligramů denně [mg/den] po dobu 4 dnů) by nebyly považovány za předchozí léčebné linie
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu do 14 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba daratumumabem během posledních 3 měsíců před randomizací
- Ukončení léčby daratumumabem z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s daratumumabem (AE)
- Anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom), pokud veškerá léčba této malignity nebyla dokončena alespoň 2 roky před souhlasem a pacient nemá žádné známky onemocnění. Dalšími výjimkami jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně prsu nebo jiná neinvazivní léze, která je podle názoru zkoušejícího a se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimální riziko opakování do 3 let
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na daratumumab, hyaluronidázu, monoklonální protilátky (mAb), lidské proteiny nebo jejich pomocné látky nebo známá citlivost na produkty pocházející ze savců. Známá historie alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
- Účastník je: a) Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s jedním nebo více z následujících: nedostává vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (ART), má změnu v ART do 6 měsíců od začátku screeningu, dostává ART které mohou interferovat se studovanou léčbou, počet shluků diferenciace (CD)4 4 týdny plus virová nálož HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Carfilzomib+Dexamethason (Kd)
Účastníci dostanou carfilzomib 20 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) v den 1 cyklu 1 a poté 70 mg/m^2 ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a poté ve dnech 1, 8, 15 cyklu 2 a dále.
Účastníci dostanou dexamethason 20 mg v 1. cyklu 1. den, druhá dávka 20 miligramů (mg) bude podána v 1. cyklu 2. den a 40 mg IV nebo perorálně ve dnech 8, 15, 22 v 1. cyklu. dexamethason 40 mg 1., 8., 15. a 22. den pro cykly 2-9, poté 1., 8., 15. den pro 10. cyklus a dále až do smrti, netolerovatelné toxicity, zahájení nové léčby mnohočetného myelomu, odvolání souhlasu, popř. konec studia.
Celková doba trvání každého cyklu je 28 dní.
|
Carfilzomib 20 mg/m^2 bude podáván intravenózně (IV).
Carfilzomib 70 mg/m^2 bude podáván IV.
Dexamethason 40 mg bude podáván jako IV infuze nebo perorálně.
Dexamethason 20 mg bude podáván jako IV infuze nebo perorálně.
|
|
Experimentální: Rameno B: Dara-SC v kombinaci s Kd (DKd)
Účastníci dostanou daratumumab subkutánně (Dara-SC) 1800 mg SC injekcí ve dnech 1, 8, 15, 22 pro cyklus 1 a 2, ve dnech 1 a 15 pro cyklus 3-6, den 1 pro cyklus 7 a dále.
Účastníci dostanou carfilzomib 20 mg/m^2 IV v cyklu 1 Den 1 a poté 70 mg/m^2 v den 8 a 15 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 2. Účastníci dostanou dexamethason 20 mg dne Cyklus 1 Den 1, druhá dávka 20 miligramů (mg) bude podána v cyklu 1 Den 2 a 40 mg IV nebo perorálně ve dnech 8, 15, 22 pro cyklus 1. Pacienti pak dostanou dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8 , 15 a 22 pro cykly 2-9, poté ve dnech 1, 8, 15 pro cyklus 10 a dále, až do smrti, netolerovatelné toxicity, zahájení nové léčby mnohočetného myelomu, odvolání souhlasu nebo konce studie.
Celková doba trvání každého cyklu je 28 dní.
|
Carfilzomib 20 mg/m^2 bude podáván intravenózně (IV).
Carfilzomib 70 mg/m^2 bude podáván IV.
Dexamethason 40 mg bude podáván jako IV infuze nebo perorálně.
Dexamethason 20 mg bude podáván jako IV infuze nebo perorálně.
Dara-SC 1800 mg bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 4 měsíce
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepší reakce.
VGPR nebo lepší míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR, kompletní odpovědi (CR) nebo přísné kompletní odpovědi (sCR) v souladu s kritérii International Myelom Working Group (IMWG) během léčby studie nebo po ní, ale před jejím zahájením. následné antimyelomové terapie.
Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší nebo rovno (>=) 90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-protein v moči méně než (<) 100 miligramů (mg)/24 hodin; pro CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání (PC) a <5 % PC v kostní dřeni; pro sCR: poměr CR plus normální volný lehký řetězec (FLC) a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2- až 4-barevné průtokové cytometrie.
|
Až 3 roky a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepších odpovědí na základě počítačového algoritmu v souladu s kritérii IMWG během studijní léčby nebo po ní, ale před zahájením následné antimyelomové terapie.
IMWG kritéria pro PR: větší nebo rovno (>=)50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo méně než (<)200 mg/24 hodin; Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné, bylo místo kritérií M-proteinu vyžadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC); Pokud M-protein v séru a moči nebyly měřitelné a test volného světla v séru také není měřitelný, bylo potřeba místo M-proteinu >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC), za předpokladu výchozího procenta plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30 %; navíc, pokud byly přítomny na začátku, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti PC měkkých tkání.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo lepší
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo lepší.
Míra CR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR na základě počítačového algoritmu, podle kritérií odezvy IMWG.
Kritéria IMWG pro CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání (PC) a <5 % PC v kostní dřeni.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba trvání od data randomizace do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria IMWG pro PD: >=25 % od nejnižší úrovně odpovědi v sérové M-složce (absolutní nárůst musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]) a/nebo v M-složce moči (absolutní nárůst musí být >=200 mg/24 hodin); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení o >=25 % v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce a absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl.
BMPC%: absolutní % musí být >=10%; definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo 2,65 milimolů na litr [mmol/l]), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s negativní MRD.
Míra negativity MRD, definovaná jako procento účastníků, kteří měli negativní stav MRD v 10^-5 podle aspirace kostní dřeně po datu randomizace a před PD nebo následnou antimyelomovou terapií.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Až 3 roky a 7 měsíců
|
Čas do další léčby byl definován jako čas od randomizace do začátku léčby další linie.
|
Až 3 roky a 7 měsíců
|
|
Sérové koncentrace daratumumab
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3 a 7 (každý cyklus 28 dní) a sledování (8. týden po léčbě; až 30,3 měsíce)
|
Byly hodnoceny sérové koncentrace daratumumabu.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
1. den cyklů 1, 3 a 7 (každý cyklus 28 dní) a sledování (8. týden po léčbě; až 30,3 měsíce)
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: Do konce studia; až 30,3 měsíce
|
Incidence anti-rHuPH20 protilátek byla shrnuta pro všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku Dara-SC a měli vhodné vzorky plazmy pro detekci protilátek proti rHuPH20 (alespoň 1 vzorek po zahájení první dávky Dara-SC) .
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
Do konce studia; až 30,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s anti-Daratumumabovými protilátkami
Časové okno: Do konce studia; až 30,3 měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti daratumumab.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
Do konce studia; až 30,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- CR108598
- 2018-004185-34 (Číslo EudraCT)
- 54767414MMY2065 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .