Retratamiento con daratumumab en participantes con mieloma múltiple que han sido tratados previamente con daratumumab
28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (DKd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple que han sido tratados previamente con daratumumab para evaluar el retratamiento con daratumumab
El propósito de este estudio es comparar la eficacia (tasa de respuesta parcial muy buena [VGPR] o mejor como mejor respuesta definida por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG]) de daratumumab subcutáneo (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) con la eficacia de Kd en participantes con mieloma múltiple refractario en recaída que estuvieron expuestos previamente a daratumumab para evaluar el retratamiento con daratumumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para el mieloma múltiple en recaída o refractario, el tratamiento se determina de forma individual.
Los regímenes estándar de atención comunes usan un inhibidor del proteasoma (PI) o un agente inmunomodulador (IMiD) en combinación con dexametasona con o sin un anticuerpo monoclonal (mAb) como daratumumab.
Después de la recaída de PI o IMiD, los pacientes a menudo se vuelven a tratar con medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción al que han sido sensibles.
La enfermedad se vuelve refractaria y se agotan todas las opciones de tratamiento eficaces.
Daratumumab es un mAb IgG1 humano que se une con alta afinidad al epítopo único en el grupo de diferenciación 38 (CD38) y ataca las células tumorales que sobreexpresan CD38.
El estudio es para determinar la eficacia de Dara-SC en combinación con carfilzomib y dexametasona (DKd) en participantes adultos con MM refractario recidivante que tenían de 1 a 3 líneas previas de tratamiento, incluida una línea que contiene daratumumab para evaluar el retratamiento con daratumumab.
El tratamiento de MM se determina de forma individual donde se consideran la edad del paciente, la terapia previa, la función de la médula ósea, las comorbilidades, la preferencia del paciente y el tiempo hasta la recaída.
Los regímenes estándar de atención comunes usan PI o IMiD en combinación con dexametasona con o sin mAb.
Es una inmunoterapia dirigida que ataca las células tumorales que sobreexpresan CD38, una glicoproteína transmembrana, en una variedad de neoplasias malignas hematológicas, incluido el mieloma múltiple.
El estudio se llevará a cabo en 3 fases: Selección (28 días), Tratamiento y Seguimiento.
Evaluaciones como radiografía de tórax, prueba de espirometría, electrocardiograma (ECG), se realizarán durante la fase de selección.
Durante la fase de tratamiento, los participantes serán asignados al azar para recibir Kd o DKd.
Se realizarán evaluaciones de eficacia como el examen de médula ósea.
El seguimiento continuará hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
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Hamm, Alemania, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Koblenz, Alemania, 56068
- Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
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Koeln, Alemania, 50397
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
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Saarbrucken, Alemania
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Tubingen, Alemania, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Campinas, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiania, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 45995-000
- CEHON
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
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Sao Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01455 010
- Clinica Sao Germano
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet i Holstebro
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Odense, Dinamarca, 5000
- Haematological Research unit HFE-X OUH.
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon, España, 24008
- Hosp. de Leon
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Malaga, España, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Palma, España, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Toledo, España, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research (AIR)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Dzerzhinsk, Federación Rusa, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Federación Rusa, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Oncological dispensary #2
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier Emile Muller
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Nantes, Francia, 44035
- Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
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Pessac, Francia, 33600
- Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes Cedex, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Athens, Grecia, 106 76
- University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larisa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, Grecia, 26500
- University General Hospital of Rio
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Genova, Italia, 16132
- San Martino Hospital
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Legnano, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Roma, Italia, 30 - 00153
- ASL ROMA
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Sittard, Países Bajos, 6130 MB
- Zuyderland Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Opole, Polonia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa, Polonia, 01 748
- Szpital Magodent
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Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de una respuesta (respuesta parcial o mejor basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) a la terapia que contiene daratumumab con una duración de la respuesta de al menos 4 meses
- Los participantes deben haber progresado o ser refractarios a su última línea de tratamiento. Enfermedad recidivante o refractaria definida como: a) La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de enfermedad progresiva confirmada (EP) según los criterios del IMWG más de (>) 60 días después de la interrupción del tratamiento. b) La enfermedad refractaria se define como menos de (60 días después del cese del tratamiento
- Recibió de 1 a 3 líneas previas de tratamiento, de las cuales una contenía daratumumab, y completó daratumumab al menos 3 meses antes de la aleatorización. Una sola línea de terapia puede constar de 1 o más agentes y puede incluir inducción, trasplante de células madre hematopoyéticas y terapia de mantenimiento. La radioterapia, los bisfosfonatos o un solo curso corto de corticosteroides (no más del equivalente de dexametasona 40 miligramos por día [mg/día] durante 4 días) no se considerarían líneas de terapia previas
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con daratumumab en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
- Interrupción de daratumumab debido a un evento adverso (AA) relacionado con daratumumab
- Antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple), a menos que todo el tratamiento de esa malignidad se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el paciente no tenga evidencia de enfermedad. Otras excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, mama u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un mínimo de riesgo de recurrencia dentro de los 3 años
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a daratumumab, hialuronidasa, anticuerpos monoclonales (mAb), proteínas humanas o sus excipientes, o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos. Antecedentes conocidos de alergia a Captisol (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib)
- El participante: a) Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con uno o más de los siguientes: no recibe terapia antirretroviral altamente activa (TAR), tuvo un cambio en el TAR dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección, recibe TAR que pueden interferir con el tratamiento del estudio, grupo de diferenciación (CD)4 contar 4 semanas más tener carga viral del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Carfilzomib+Dexametasona (Kd)
Los participantes recibirán carfilzomib 20 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) el Día 1 del Ciclo 1 y luego 70 mg/m^2 los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y posteriormente los Días 1, 8, 15 del Ciclo 2 en adelante.
Los participantes recibirán 20 mg de dexametasona el Día 1 del Ciclo 1, una segunda dosis de 20 miligramos (mg) el Día 2 del Ciclo 1 y 40 mg IV u oral los Días 8, 15, 22 para el Ciclo 1. Luego, los pacientes recibirán dexametasona 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 2-9, luego los días 1, 8, 15 para el ciclo 10 en adelante, hasta la muerte, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento para el mieloma múltiple, retiro del consentimiento, o final del estudio.
La duración total de cada ciclo es de 28 días.
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Carfilzomib 20 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa (IV).
Se administrará carfilzomib 70 mg/m^2 IV.
La dexametasona 40 mg se administrará como infusión intravenosa o por vía oral.
La dexametasona 20 mg se administrará como infusión intravenosa o por vía oral.
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Experimental: Brazo B: Dara-SC en combinación con Kd (DKd)
Los participantes recibirán daratumumab subcutáneo (Dara-SC) 1800 mg por inyección SC los días 1, 8, 15, 22 para los ciclos 1 y 2, los días 1 y 15 para los ciclos 3-6, el día 1 para los ciclos 7 en adelante.
Los participantes recibirán carfilzomib 20 mg/m^2 IV el Día 1 del Ciclo 1 y luego 70 mg/m^2 los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 2. Los participantes recibirán dexametasona 20 mg el Ciclo 1 Día 1, se administrará una segunda dosis de 20 miligramos (mg) en el Ciclo 1 Día 2 y 40 mg IV u oral en los Días 8, 15, 22 para el Ciclo 1. Luego, los pacientes recibirán dexametasona 40 mg en los días 1, 8 , 15 y 22 para los ciclos 2-9, luego los Días 1, 8, 15 para el Ciclo 10 en adelante, hasta la muerte, toxicidad intolerable, inicio de un nuevo tratamiento para mieloma múltiple, retiro del consentimiento o finalización del estudio.
La duración total de cada ciclo es de 28 días.
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Carfilzomib 20 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa (IV).
Se administrará carfilzomib 70 mg/m^2 IV.
La dexametasona 40 mg se administrará como infusión intravenosa o por vía oral.
La dexametasona 20 mg se administrará como infusión intravenosa o por vía oral.
Dara-SC 1800 mg se administrará mediante inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron VGPR o una mejor respuesta.
VGPR o una tasa mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron VGPR, respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta (sCR) de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), durante o después del tratamiento del estudio pero antes del inicio. de la terapia antimieloma posterior.
Criterios del IMWG para VGPR: Componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o mayor o igual a (>=) 90 por ciento (%) de reducción en la proteína M sérica más proteína M en orina menor que (<) 100 miligramos (mg)/24 horas; para CR: inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma (PC) de tejido blando y <5 % de PC en la médula ósea; para sCR: RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC), y Ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
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Hasta 3 años y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (RP) o mejores respuestas según el algoritmo computarizado, de acuerdo con los criterios del IMWG, durante o después del tratamiento del estudio, pero antes del inicio de la terapia antimieloma posterior.
Criterios del IMWG para PR: reducción mayor o igual a (>=)50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90 % o menos de (<)200 mg/24 horas; Si la proteína M en suero y orina no era medible, se requería una disminución de >= 50% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M; Si la proteína M en suero y orina no era mensurable, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es mensurable, se requería una reducción >=50 % en las células plasmáticas de la médula ósea (PC) en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial fue >=30%; Además, si estaba presente al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50% en el tamaño de las PC de tejido blando.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron RC o mejor.
La tasa de CR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o sCR según el algoritmo computarizado, según los criterios de respuesta del IMWG.
Criterios del IMWG para RC: inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma (PC) de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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La SSP se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
Criterios del IMWG para la EP: >=25% desde el nivel de respuesta más bajo en el componente M sérico (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro [g/dL]) y/o en el componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >= 25% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas y el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL.
BMPC%: el % absoluto debe ser >=10%; aumento definitivo del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 miligramos por decilitro (mg/dL) o 2,65 milimoles por litro [mmol/L]) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con ERM negativa.
Tasa de negatividad de ERM, definida como el porcentaje de participantes que tuvieron un estado negativo de ERM en 10 ^ -5 mediante aspirado de médula ósea después de la fecha de aleatorización y antes de la EP o la terapia antimieloma posterior.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Tiempo para el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 7 meses
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea.
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Hasta 3 años y 7 meses
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Concentraciones séricas de daratumumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 3 y 7 (cada ciclo de 28 días) y Seguimiento (semana 8 posterior al tratamiento; hasta 30,3 meses)
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Se evaluaron las concentraciones séricas de daratumumab.
Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para un brazo específico.
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Día 1 de los Ciclos 1, 3 y 7 (cada ciclo de 28 días) y Seguimiento (semana 8 posterior al tratamiento; hasta 30,3 meses)
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Número de participantes con anticuerpos anti-hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; hasta 30,3 meses
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La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 se resumió para todos los participantes que recibieron al menos una dosis de Dara-SC y tenían muestras de plasma apropiadas para la detección de anticuerpos contra rHuPH20 (al menos 1 muestra después del inicio de la primera dosis de Dara-SC). .
Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para un brazo específico.
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Hasta el final del estudio; hasta 30,3 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-Daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; hasta 30,3 meses
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Se informó el número de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos anti-daratumumab.
Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para un brazo específico.
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Hasta el final del estudio; hasta 30,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- CR108598
- 2018-004185-34 (Número EudraCT)
- 54767414MMY2065 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .