Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение даратумумабом у участников с множественной миеломой, которые ранее получали даратумумаб

29 ноября 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 2 подкожного введения даратумумаба (Dara-SC) в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном (DKd) по сравнению с карфилзомибом и дексаметазоном (Kd) у участников с множественной миеломой, которые ранее лечились даратумумабом, для оценки повторного лечения даратумумабом

Целью данного исследования является сравнение эффективности (частота очень хорошего частичного ответа [VGPR] или лучше как наилучший ответ согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) подкожного введения даратумумаба (Dara-SC) в комбинации с карфилзомибом. и дексаметазон (Kd) с эффективностью Kd у участников с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой, которые ранее подвергались воздействию даратумумаба, для оценки повторного лечения даратумумабом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе лечение определяется индивидуально. В общих стандартных схемах лечения используется либо ингибитор протеасом (ИП), либо иммуномодулирующее средство (ИМиД) в сочетании с дексаметазоном с моноклональным антителом (мАт), таким как даратумумаб, или без него. После рецидива после ИП или ИМИ пациентов часто повторно назначают препараты, имеющие тот же механизм действия, к которому они были чувствительны. Заболевание становится рефрактерным, и все эффективные варианты лечения исчерпаны. Даратумумаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 человека, которое с высокой аффинностью связывается с уникальным эпитопом кластера дифференцировки 38 (CD38) и атакует опухолевые клетки со сверхэкспрессией CD38. Исследование предназначено для определения эффективности Dara-SC в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном (DKd) у взрослых участников с рецидивом рефрактерной ММ, которые ранее получали от 1 до 3 линий лечения, включая линию, содержащую даратумумаб, для оценки повторного лечения даратумумабом. Лечение ММ определяется на индивидуальной основе с учетом возраста пациента, предшествующей терапии, функции костного мозга, сопутствующих заболеваний, предпочтений пациента и времени до рецидива. Общие стандартные схемы лечения используют либо ИП, либо IMiD в сочетании с дексаметазоном с mAb или без него. Это направленная иммунотерапия, которая атакует опухолевые клетки, которые сверхэкспрессируют CD38, трансмембранный гликопротеин, при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая множественную миелому. Исследование будет проводиться в 3 этапа: скрининг (28 дней), лечение и последующее наблюдение. На этапе скрининга будут проводиться такие обследования, как рентген грудной клетки, тест спирометрии, электрокардиограмма (ЭКГ). На этапе лечения участники будут рандомизированы для получения Kd или DKd. Будут проводиться оценки эффективности, такие как исследование костного мозга. Последующее наблюдение будет продолжаться до конца обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Германия, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Германия, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hamm, Германия, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Германия, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Германия
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Греция, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Patra, Греция, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio'
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Дания, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Испания, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Испания, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Испания, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Италия, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Италия, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Италия, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Roma, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Италия, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Италия, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Нидерланды, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Польша, 01-748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Польша, 52-007
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinsk, Российская Федерация, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Российская Федерация, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Oncology
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Франция, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства ответа (частичный ответ или лучше на основании определения исследователем ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) на терапию, содержащую даратумумаб, с продолжительностью ответа не менее 4 месяцев.
  • Участники должны прогрессировать или быть невосприимчивыми к своей последней линии лечения. Рецидив или рефрактерное заболевание определяется как: а) Рецидив заболевания определяется как первоначальный ответ на предыдущее лечение, за которым следует подтвержденное прогрессирующее заболевание (PD) по критериям IMWG в течение более чем (>) 60 дней после прекращения лечения. б) Рефрактерное заболевание определяется как менее чем (60 дней после прекращения лечения)
  • Получили от 1 до 3 предыдущих линий лечения, одна из которых содержала даратумумаб, и завершили лечение даратумумабом по крайней мере за 3 месяца до рандомизации. Одна линия терапии может состоять из 1 или более агентов и может включать индукцию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и поддерживающую терапию. Лучевая терапия, бисфосфонаты или однократный короткий курс кортикостероидов (не более эквивалента дексаметазона 40 мг в день [мг/день] в течение 4 дней) не будут считаться предшествующими линиями терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение даратумумабом в течение последних 3 месяцев до рандомизации
  • Прекращение приема даратумумаба в связи с нежелательным явлением, связанным с даратумумабом (НЯ)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме множественной миеломы), за исключением случаев, когда все лечение этого злокачественного новообразования было завершено по крайней мере за 2 года до согласия, и у пациента нет признаков заболевания. Другими исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или молочной железы или другие неинвазивные поражения, которые, по мнению исследователя, при согласовании с медицинским монитором спонсора, считаются вылеченными с минимальными затратами. риск рецидива в течение 3 лет
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость даратумумаба, гиалуронидазы, моноклональных антител (мАт), белков человека или их вспомогательных веществ, или известная чувствительность к продуктам, полученным от млекопитающих. Известный анамнез аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба)
  • Участник: a) Известно, что он серопозитивен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с одним или несколькими из следующих признаков: не получает высокоактивную антиретровирусную терапию (АРТ), имеет смену АРТ в течение 6 месяцев после начала скрининга, получает АРТ которые могут мешать исследуемому лечению, количество кластеров дифференцировки (CD)4 4 недели плюс наличие вирусной нагрузки ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: карфилзомиб + дексаметазон (Kd)
Участники будут получать карфилзомиб в дозе 20 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в 1-й день цикла 1, а затем 70 мг/м^2 в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в дни 1, 8, 15 цикла 2 и далее. Участники будут получать 20 мг дексаметазона в первый день цикла 1, вторую дозу 20 мг (мг) вводят в первый день цикла 1 и 40 мг в/в или перорально в дни 8, 15, 22 для цикла 1. Затем пациенты получают дексаметазон 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов 2-9, затем в дни 1, 8, 15 для цикла 10 и далее, до смерти, непереносимой токсичности, начала нового лечения множественной миеломы, отзыва согласия или конец исследования. Общая продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Лекарство: Карфилзомиб 20 мг/м^2
Карфилзомиб 20 мг/м^2 будет вводиться внутривенно (в/в).
Лекарство: Карфилзомиб 70 мг/м^2
Карфилзомиб 70 мг/м^2 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Дексаметазон 40 мг
Дексаметазон 40 мг будет вводиться внутривенно или перорально.
Лекарство: Дексаметазон 20 мг
Дексаметазон 20 мг будет вводиться внутривенно или перорально.
Экспериментальный: Рука B: Dara-SC в сочетании с Kd (DKd)
Участники будут получать даратумумаб подкожно (Dara-SC) 1800 мг подкожно в дни 1, 8, 15, 22 для циклов 1 и 2, дни 1 и 15 для циклов 3-6, день 1 для цикла 7 и далее. Участники будут получать карфилзомиб в дозе 20 мг/м^2 внутривенно в первый день цикла 1, а затем в дозе 70 мг/м^2 в дни 8 и 15 цикла 1 и дни 1, 8 и 15 цикла 2. Участники получат 20 мг дексаметазона в день 1. Цикл 1. День 1, вторая доза 20 мг (мг) будет вводиться в День 1 цикла 1 и 40 мг внутривенно или перорально в дни 8, 15, 22 для цикла 1. Затем пациенты будут получать 40 мг дексаметазона в дни 1, 8. , 15 и 22 для циклов 2-9, затем в дни 1, 8, 15 для цикла 10 и далее, до смерти, непереносимой токсичности, начала нового лечения множественной миеломы, отзыва согласия или окончания исследования. Общая продолжительность каждого цикла составляет 28 дней.
Лекарство: Карфилзомиб 20 мг/м^2
Карфилзомиб 20 мг/м^2 будет вводиться внутривенно (в/в).
Лекарство: Карфилзомиб 70 мг/м^2
Карфилзомиб 70 мг/м^2 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Дексаметазон 40 мг
Дексаметазон 40 мг будет вводиться внутривенно или перорально.
Лекарство: Дексаметазон 20 мг
Дексаметазон 20 мг будет вводиться внутривенно или перорально.
Лекарство: Дара-СК 1800 мг
Dara-SC 1800 мг будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучший ответ
Временное ограничение: До 3 лет и 4 месяцев
Сообщалось о проценте участников, достигших VGPR или лучшего ответа. Показатель VGPR или выше определялся как процент участников, достигших VGPR, полного ответа (CR) или строгого полного ответа (sCR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после исследуемого лечения, но до начала. последующей противомиеломной терапии. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или более или равный (>=) 90-процентному (%) снижению М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче менее (<) 100 миллиграмм (мг)/24 часа; для CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей (ПК) и <5% ПК в костном мозге; для sCR: CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных PC по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или 2-4-цветной проточной цитометрии.
До 3 лет и 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
ЧОО определяли как процент участников, которые достигли частичного ответа (ЧР) или лучшего ответа на основе компьютеризированного алгоритма в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения, но до начала последующей противомиеломной терапии. Критерии IMWG для PR: снижение уровня М-белка в сыворотке более или равное (>=)50% и снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на >=90% или менее (<)200 мг/24 часа; Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, вместо критериев М-белка требовалось уменьшение >=50% разницы между вовлеченными и непораженными уровнями свободной легкой цепи (FLC); Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, а анализ на свободный свет в сыворотке также не поддается измерению, вместо М-белка требовалось снижение >=50% количества плазматических клеток костного мозга (ПК) при условии исходного содержания плазматических клеток в костном мозге. было >=30%; кроме того, если они присутствовали на исходном уровне, также требовалось >= 50% уменьшение размера ПК мягких тканей.
До 3 лет и 7 месяцев
Процент участников, получивших полный ответ (CR) или выше
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
Сообщалось о проценте участников, достигших CR или выше. Показатель CR или выше определялся как процент участников, достигших CR или sCR на основе компьютеризированного алгоритма в соответствии с критериями ответа IMWG. Критерии IMWG для CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей (PC) и <5% PC в костном мозге.
До 3 лет и 7 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
ВБП определялась как продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Критерии IMWG для БП: >=25 % от самого низкого уровня ответа в М-компоненте сыворотки (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр [г/дл]) и/или в М-компоненте мочи (абсолютное увеличение должно быть >=200 мг/24 часа); только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: увеличение разницы между вовлеченными и незадействованными уровнями свободной легкой цепи >=25%, а абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл. BMPC%: абсолютный % должен быть >=10%; определенное увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитом мягких тканей; определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или 2,65 миллиграммов на литр [ммоль/л]), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством ПК.
До 3 лет и 7 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
До 3 лет и 7 месяцев
Процент участников с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
Сообщалось о проценте участников с отрицательным MRD. Уровень отрицательности MRD, определяемый как процент участников, у которых был отрицательный статус MRD на уровне 10^-5 по аспирату костного мозга после даты рандомизации и до ПД или последующей противомиеломной терапии.
До 3 лет и 7 месяцев
Время следующего лечения
Временное ограничение: До 3 лет и 7 месяцев
Время до следующего лечения определялось как время от рандомизации до начала лечения следующей линии.
До 3 лет и 7 месяцев
Сывороточные концентрации даратумумаба
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 3 и 7 (каждый цикл 28 дней) и последующее наблюдение (8-я неделя после лечения; до 30,3 месяцев)
Были оценены концентрации даратумумаба в сыворотке крови. Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенной группы.
День 1 циклов 1, 3 и 7 (каждый цикл 28 дней) и последующее наблюдение (8-я неделя после лечения; до 30,3 месяцев)
Количество участников с антителами к рекомбинантной гиалуронидазе человека (rHuPH20)
Временное ограничение: До окончания обучения; до 30,3 месяцев
Частота появления антител против rHuPH20 суммировалась для всех участников, получивших хотя бы одну дозу Dara-SC и имевших соответствующие образцы плазмы для выявления антител к rHuPH20 (минимум 1 образец после начала приема первой дозы Dara-SC). . Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенной группы.
До окончания обучения; до 30,3 месяцев
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: До окончания обучения; до 30,3 месяцев
Сообщалось о количестве участников с положительным результатом теста на антитела к даратумумабу. Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенной группы.
До окончания обучения; до 30,3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (Номер EudraCT)
  • 54767414MMY2065 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карфилзомиб 20 мг/м^2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться