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Retraitement au daratumumab chez les participants atteints de myélome multiple qui ont déjà été traités au daratumumab

28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2 sur l'administration sous-cutanée de daratumumab (Dara-SC) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (DKd) par rapport au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints de myélome multiple qui ont déjà été traités par le daratumumab pour évaluer le retraitement du daratumumab

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité (taux de très bonne réponse partielle [VGPR] ou mieux comme meilleure réponse tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) du daratumumab sous-cutané (Dara-SC) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd) avec l'efficacité de Kd chez les participants atteints d'un myélome multiple réfractaire en rechute qui ont déjà été exposés au daratumumab pour évaluer le retraitement du daratumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire, le traitement est déterminé au cas par cas. Les schémas thérapeutiques courants utilisent soit un inhibiteur du protéasome (IP) soit un agent immunomodulateur (IMiD) en association avec la dexaméthasone avec ou sans anticorps monoclonal (mAb) tel que le daratumumab. Après une rechute d'IP ou d'IMiD, les patients sont souvent retraités avec des médicaments qui ont le même mécanisme d'action auquel ils ont été sensibles. La maladie devient réfractaire et toutes les options de traitement efficaces sont épuisées. Le daratumumab est un mAb IgG1 humain qui se lie avec une haute affinité à un épitope unique sur le cluster de différenciation 38 (CD38) et attaque les cellules tumorales qui surexpriment CD38. L'étude vise à déterminer l'efficacité de Dara-SC en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (DKd) chez les participants adultes atteints de MM réfractaire en rechute qui avaient 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris une ligne contenant du daratumumab pour évaluer le retraitement du daratumumab. Le traitement MM est déterminé sur une base individuelle en tenant compte de l'âge du patient, du traitement antérieur, de la fonction de la moelle osseuse, des comorbidités, de la préférence du patient et du délai de rechute. Les schémas thérapeutiques courants utilisent soit un IP, soit un IMiD en association avec la dexaméthasone avec ou sans mAb. Il s'agit d'une immunothérapie ciblée qui attaque les cellules tumorales qui surexpriment CD38, une glycoprotéine transmembranaire, dans une variété d'hémopathies malignes, y compris le myélome multiple. L'étude se déroulera en 3 phases : dépistage (28 jours), traitement et suivi. Des évaluations telles que la radiographie pulmonaire, le test de spirométrie, l'électrocardiogramme (ECG) seront effectuées pendant la phase de dépistage. Pendant la phase de traitement, les participants seront randomisés pour recevoir Kd ou DKd. Des évaluations d'efficacité comme l'examen de la moelle osseuse seront effectuées. Le suivi se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Allemagne, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Allemagne, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Allemagne, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brésil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brésil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brésil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brésil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brésil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Danemark, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espagne, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Espagne, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Espagne, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, France, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, France, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Fédération Russe
      • Dzerzhinsk, Fédération Russe, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Fédération Russe, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Grèce, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Grèce, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italie, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italie, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italie, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italie, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Pays-Bas, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Pologne, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'une réponse (réponse partielle ou mieux basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) au traitement contenant du daratumumab avec une durée de réponse d'au moins 4 mois
  • Les participants doivent avoir progressé ou être réfractaires à leur dernière ligne de traitement. Maladie récidivante ou réfractaire telle que définie comme : a) La maladie récidivante est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie évolutive confirmée (MP) selon les critères IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement. b) La maladie réfractaire est définie comme moins de (60 jours après l'arrêt du traitement
  • A reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures dont une contenait du daratumumab, et a terminé le daratumumab au moins 3 mois avant la randomisation. Une seule ligne de traitement peut consister en 1 ou plusieurs agents et peut inclure l'induction, la greffe de cellules souches hématopoïétiques et le traitement d'entretien. La radiothérapie, les bisphosphonates ou une seule cure courte de corticostéroïdes (pas plus que l'équivalent de la dexaméthasone 40 milligrammes par jour [mg/jour] pendant 4 jours) ne seraient pas considérés comme des traitements antérieurs
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage dans les 14 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par daratumumab au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
  • Arrêt du daratumumab en raison d'un événement indésirable (EI) lié au daratumumab
  • Antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) à moins que tous les traitements de cette malignité aient été terminés au moins 2 ans avant le consentement et que le patient ne présente aucun signe de maladie. D'autres exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et les carcinomes in situ du col de l'utérus, ou du sein, ou d'autres lésions non invasives, qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, sont considérés comme guéris avec un minimum de risque de récidive dans les 3 ans
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance au daratumumab, à l'hyaluronidase, aux anticorps monoclonaux (mAb), aux protéines humaines ou à leurs excipients, ou sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères. Antécédents connus d'allergie au Captisol (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib)
  • Le participant est : a) Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un ou plusieurs des éléments suivants : ne pas recevoir de traitement antirétroviral (TAR) hautement actif, avoir eu un changement de TAR dans les 6 mois suivant le début du dépistage, recevoir un TAR qui peuvent interférer avec le traitement de l'étude, cluster de différenciation (CD)4 compte 4 semaines plus ayant une charge virale VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Carfilzomib+Dexaméthasone (Kd)
Les participants recevront du carfilzomib 20 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1, puis 70 mg/m^2 les jours 8 et 15 du cycle 1 et ensuite les jours 1, 8, 15 du cycle 2 et suivants. Les participants recevront de la dexaméthasone 20 mg au cycle 1 jour 1, une deuxième dose de 20 milligrammes (mg) sera administrée au cycle 1 jour 2 et 40 mg IV ou par voie orale les jours 8, 15, 22 pour le cycle 1. Les patients recevront ensuite dexaméthasone 40 mg aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 2 à 9, puis aux jours 1, 8, 15 à partir du cycle 10, jusqu'au décès, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement pour le myélome multiple, retrait du consentement, ou fin de l'étude. La durée totale de chaque cycle est de 28 jours.
Médicament: Carfilzomib 20 mg/m^2
Le carfilzomib 20 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Carfilzomib 70 mg/m^2
Le carfilzomib 70 mg/m^2 sera administré par voie IV.
Médicament: Dexaméthasone 40 mg
La dexaméthasone 40 mg sera administrée en perfusion IV ou par voie orale.
Médicament: Dexaméthasone 20 mg
La dexaméthasone 20 mg sera administrée en perfusion IV ou par voie orale.
Expérimental: Bras B : Dara-SC en combinaison avec Kd (DKd)
Les participants recevront du daratumumab sous-cutané (Dara-SC) 1800 mg par injection SC les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 et 2, les jours 1 et 15 pour les cycles 3 à 6, le jour 1 pour les cycles 7 et suivants. Les participants recevront du carfilzomib 20 mg/m^2 IV le jour 1 du cycle 1, puis 70 mg/m^2 les jours 8 et 15 du cycle 1 et les jours 1, 8 et 15 du cycle 2. Les participants recevront de la dexaméthasone 20 mg le Cycle 1 Jour 1, une deuxième dose de 20 milligrammes (mg) sera administrée le Cycle 1 Jour 2 et 40 mg IV ou par voie orale les Jours 8, 15, 22 pour le Cycle 1. Les patients recevront ensuite de la dexaméthasone 40 mg les jours 1, 8 , 15 et 22 pour les cycles 2 à 9, puis les jours 1, 8, 15 pour le cycle 10 et suivants, jusqu'au décès, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement pour le myélome multiple, retrait du consentement ou fin de l'étude. La durée totale de chaque cycle est de 28 jours.
Médicament: Carfilzomib 20 mg/m^2
Le carfilzomib 20 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Carfilzomib 70 mg/m^2
Le carfilzomib 70 mg/m^2 sera administré par voie IV.
Médicament: Dexaméthasone 40 mg
La dexaméthasone 40 mg sera administrée en perfusion IV ou par voie orale.
Médicament: Dexaméthasone 20 mg
La dexaméthasone 20 mg sera administrée en perfusion IV ou par voie orale.
Médicament: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg sera administré par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans et 4 mois
Le pourcentage de participants ayant atteint le VGPR ou une meilleure réponse a été signalé. Le taux VGPR ou supérieur a été défini comme le pourcentage de participants obtenant un VGPR, une réponse complète (RC) ou une réponse complète stricte (sCR) conformément aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), pendant ou après le traitement à l'étude mais avant le début. d’un traitement anti-myélome ultérieur. Critères IMWG pour le VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieur ou égal à (>=) 90 pour cent (%) de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire inférieure à (<) 100 milligrammes (mg)/24 heures ; pour CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, et disparition de tout plasmocytome des tissus mous (PC) et <5 % de PC dans la moelle osseuse ; pour sCR : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux de 2 à 4 couleurs.
Jusqu'à 3 ans et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou de meilleures réponses sur la base de l'algorithme informatisé, conformément aux critères de l'IMWG, pendant ou après le traitement à l'étude mais avant le début du traitement anti-myélome ultérieur. Critères IMWG pour la RP : réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou inférieure à (<) 200 mg/24 heures ; Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, une diminution > = 50 % de la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées était requise à la place des critères de protéine M ; Si la protéine M sérique et urinaire n'était pas mesurable, et que le test de lumière sans sérum n'est pas non plus mesurable, une réduction > = 50 % des plasmocytes (PC) de la moelle osseuse était nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse de base était >=30 % ; de plus, s’ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille des PC des tissus mous était également nécessaire.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou meilleure
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Le pourcentage de participants ayant atteint une RC ou mieux a été signalé. Le taux de CR ou meilleur a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une CR ou une sCR sur la base de l'algorithme informatisé, selon les critères de réponse de l'IMWG. Critères IMWG pour la RC : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, et disparition de tout plasmocytome des tissus mous (PC) et <5 % de PC dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
La SSP a été définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou au décès, selon la première éventualité. Critères IMWG pour la MP : >=25 % à partir du niveau de réponse le plus bas dans le composant M sérique (l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre [g/dL]) et/ou dans le composant M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 0,5 gramme par décilitre [g/dL]) et/ou dans le composant M urinaire (l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heures) ; uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : augmentation de >=25 % de la différence entre les niveaux de chaînes légères libres impliquées et non impliquées et l'augmentation absolue doit être >10 mg/dL. BMPC% : le % absolu doit être >=10 % ; augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou 2,65 millimoles par litre [mmol/L]) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Le pourcentage de participants avec un MRD négatif a été signalé. Taux de négativité MRD, défini comme le pourcentage de participants qui avaient un statut MRD négatif à 10 ^ -5 par aspiration de moelle osseuse après la date de randomisation et avant la DP ou un traitement anti-myélome ultérieur.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Délai jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Le délai avant le prochain traitement a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du traitement de prochaine intention.
Jusqu'à 3 ans et 7 mois
Concentrations sériques de daratumumab
Délai: Jour 1 des cycles 1, 3 et 7 (chaque cycle de 28 jours) et suivi (semaine 8 après le traitement ; jusqu'à 30,3 mois)
Les concentrations sériques de daratumumab ont été évaluées. Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
Jour 1 des cycles 1, 3 et 7 (chaque cycle de 28 jours) et suivi (semaine 8 après le traitement ; jusqu'à 30,3 mois)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 30,3 mois
L'incidence des anticorps anti-rHuPH20 a été résumée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose de Dara-SC et disposant d'échantillons de plasma appropriés pour la détection des anticorps anti-rHuPH20 (au moins 1 échantillon après le début de la première dose de Dara-SC). . Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 30,3 mois
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-Daratumumab
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 30,3 mois
Le nombre de participants dont le test était positif aux anticorps anti-daratumumab a été signalé. Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 30,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY2065 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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