Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab Rebehandling hos deltakere med myelomatose som tidligere har blitt behandlet med Daratumumab

28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2-studie av Daratumumab subkutan (Dara-SC) administrering i kombinasjon med karfilzomib og deksametason (DKd) sammenlignet med karfilzomib og deksametason (Kd) hos deltakere med multippelt myelom som tidligere har blitt behandlet med Daratumumab for å evaluere Daratum.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten (rate av svært god partiell respons [VGPR] eller bedre som beste respons som definert av International Myeloma Working Group [IMWG] kriteriene) av daratumumab subkutant (Dara-SC) i kombinasjon med carfilzomib og deksametason (Kd) med effekten av Kd hos deltakere med residiverende refraktært myelomatose som tidligere ble eksponert for daratumumab for å evaluere daratumumab-rebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For residiverende eller refraktært myelomatose bestemmes behandlingen på individuell basis. Vanlige standardbehandlingsregimer bruker enten en proteasomhemmer (PI) eller et immunmodulerende middel (IMiD) i kombinasjon med deksametason med eller uten et monoklonalt antistoff (mAb) som daratumumab. Etter tilbakefall fra PI eller IMiD, behandles pasienter ofte med legemidler som har samme virkningsmekanisme som de har vært følsomme for. Sykdommen blir ildfast og alle effektive behandlingsmuligheter er uttømt. Daratumumab er et humant IgG1-mAb som binder seg med høy affinitet til unik epitop på cluster of differentiation 38 (CD38) og angriper tumorceller som overuttrykker CD38. Studien skal bestemme effekten av Dara-SC i kombinasjon med karfilzomib og deksametason (DKd) hos voksne deltakere med residiverende refraktær MM som hadde 1 til 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en linje som inneholder daratumumab for å evaluere daratumumab-gjenbehandling. MM-behandlingen bestemmes på individuell basis der pasientens alder, tidligere behandling, benmargsfunksjon, komorbiditeter, pasientens preferanser og tid til tilbakefall vurderes. Vanlige standardbehandlingsregimer bruker enten PI eller en IMiD i kombinasjon med deksametason med eller uten en mAb. Det er en målrettet immunterapi som angriper tumorceller som overuttrykker CD38, et transmembrant glykoprotein, i en rekke hematologiske maligniteter inkludert multippelt myelom. Studien vil bli utført i 3 faser: Screening (28 dager), behandling og oppfølging. Vurderinger som røntgen av thorax, spirometritest, elektrokardiogram (EKG), vil bli utført under screeningsfasen. I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne bli randomisert til å motta Kd eller DKd. Effektvurderinger som benmargsundersøkelse vil bli utført. Oppfølgingen vil fortsette til slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Danmark, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italia, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italia, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Nederland, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spania, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spania, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Spania, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Tyskland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på respons (delvis respons eller bedre basert på etterforskerens vurdering av respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på daratumumab-holdig behandling med responsvarighet på minst 4 måneder
  • Deltakerne må ha gått fra eller være refraktære til sin siste behandlingslinje. Residiverende eller refraktær sykdom som definert som: a) Tilbakefallende sykdom er definert som en initial respons på tidligere behandling, etterfulgt av bekreftet progressiv sykdom (PD) etter IMWG-kriterier større enn (>) 60 dager etter avsluttet behandling. b) Refraktær sykdom er definert som mindre enn (60 dager etter avsluttet behandling
  • Fikk 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, hvorav en inneholdt daratumumab, og fullførte daratumumab minst 3 måneder før randomisering. En enkelt behandlingslinje kan bestå av 1 eller flere midler, og kan inkludere induksjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsterapi. Strålebehandling, bisfosfonat eller en enkelt kort kur med kortikosteroider (ikke mer enn tilsvarende deksametason 40 milligram per dag [mg/dag] i 4 dager) vil ikke bli betraktet som tidligere behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med daratumumab innen de siste 3 månedene før randomisering
  • Seponering av daratumumab på grunn av en daratumumab-relatert bivirkning (AE)
  • Anamnese med malignitet (annet enn multippelt myelom) med mindre all behandling av denne maligniteten ble fullført minst 2 år før samtykke og pasienten ikke har tegn på sykdom. Ytterligere unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller bryst, eller annen ikke-invasiv lesjon, som etter utforskerens oppfatning, i samråd med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimalt. risiko for gjentakelse innen 3 år
  • Allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot daratumumab, hyaluronidase, monoklonale antistoffer (mAbs), humane proteiner eller deres hjelpestoffer, eller kjent følsomhet for produkter avledet fra pattedyr. Kjent historie med allergi mot Captisol (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib)
  • Deltaker er: a) Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) med ett eller flere av følgende: ikke mottar høyaktiv antiretroviral terapi (ART), hadde en endring i ART innen 6 måneder etter start av screening, fikk ART som kan forstyrre studiebehandlingen, cluster of differentiation (CD)4 teller 4 uker pluss å ha HIV viral belastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: karfilzomib+deksametason (Kd)
Deltakerne vil motta carfilzomib 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av syklus 1 og deretter 70 mg/m^2 på dag 8 og 15 av syklus 1 og deretter på dag 1, 8, 15 av syklus 2 og utover. Deltakerne vil få deksametason 20 mg på syklus 1 dag 1, en andre dose på 20 milligram (mg) vil bli gitt på syklus 1 dag 2 og 40 mg IV eller oralt på dag 8, 15, 22 for syklus 1. Pasientene vil da få deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for syklus 2-9, deretter på dag 1, 8, 15 for syklus 10 og utover, inntil død, utålelig toksisitet, start av ny behandling for myelomatose, tilbaketrekking av samtykke, eller slutten av studiet. Den totale varigheten av hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 vil bli administrert IV.
Legemiddel: Deksametason 40 mg
Deksametason 40 mg vil bli administrert som IV infusjon eller oralt.
Legemiddel: Deksametason 20 mg
Deksametason 20 mg vil bli administrert som IV infusjon eller oralt.
Eksperimentell: Arm B: Dara-SC i kombinasjon med Kd (DKd)
Deltakerne vil motta daratumumab subkutan (Dara-SC) 1800 mg ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15, 22 for syklus 1 og 2, dag 1 og 15 for syklus 3-6, dag 1 for syklus 7 og utover. Deltakerne vil motta karfilzomib 20 mg/m^2 IV på syklus 1 dag 1 og deretter 70 mg/m^2 på dag 8 og 15 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 i syklus 2. Deltakerne vil få deksametason 20 mg på Syklus 1 dag 1, en andre dose på 20 milligram (mg) vil bli gitt på syklus 1 dag 2 og 40 mg IV eller oralt på dag 8, 15, 22 for syklus 1. Pasienter vil deretter få deksametason 40 mg på dag 1, 8 , 15 og 22 for syklus 2-9, deretter på dag 1, 8, 15 for syklus 10 og utover, til død, utålelig toksisitet, start av ny behandling for myelomatose, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien. Den totale varigheten av hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 vil bli administrert IV.
Legemiddel: Deksametason 40 mg
Deksametason 40 mg vil bli administrert som IV infusjon eller oralt.
Legemiddel: Deksametason 20 mg
Deksametason 20 mg vil bli administrert som IV infusjon eller oralt.
Legemiddel: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg vil bli administrert ved SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Inntil 3 år og 4 måneder
Andel av deltakerne som oppnådde VGPR eller bedre respons ble rapportert. VGPR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde VGPR, komplett respons (CR) eller stringent komplett respons (sCR) i samsvar med International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene, under eller etter studiebehandlingen, men før starten av påfølgende myelombehandling. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn eller lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein mindre enn (<) 100 milligram (mg)/24 timer; for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer (PCer), og <5 % PC-er i benmarg; for sCR: CR pluss normal fri lett kjede (FLC)-forhold, og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunfluorescens eller 2- til 4-farge flowcytometri.
Inntil 3 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre respons basert på den datastyrte algoritmen, i samsvar med IMWG-kriteriene, under eller etter studiebehandlingen, men før starten av påfølgende antimyelombehandling. IMWG-kriterier for PR: større enn eller lik (>=)50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller mindre enn (<)200 mg/24 timer; Hvis M-proteinet i serum og urin ikke var målbart, var det nødvendig med en reduksjon på >=50 % i forskjellen mellom nivåene for involvert og ikke-involvert fri lettkjede (FLC) i stedet for M-proteinkriteriene; Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, var >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller (PCer) nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt baseline benmargsplasmacelleprosent var >=30%; i tillegg, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevs-PCer.
Inntil 3 år og 7 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller bedre ble rapportert. CR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller sCR basert på den datastyrte algoritmen, i henhold til IMWG responskriterier. IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer (PCer), og <5 % PC-er i benmarg.
Inntil 3 år og 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som kommer først. IMWG-kriterier for PD: >=25 % fra laveste responsnivå i serum M-komponent (den absolutte økningen må være >=0,5 gram per desiliter [g/dL]) og/eller i urin M-komponent (den absolutte økningen må være >=200 mg/24 timer); kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: økning på >=25 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer og den absolutte økningen må være >10 mg/dL. BMPC%: den absolutte % må være >=10%; klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 milligram per desiliter (mg/dL) eller 2,65 millimol per liter [mmol/L]) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
Inntil 3 år og 7 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år og 7 måneder
Prosentandel av deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
Prosentandelen av deltakerne med negativ MRD ble rapportert. MRD-negativitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne som hadde MRD negativ status ved 10^-5 ved benmargsaspirasjon etter randomiseringsdatoen og før PD eller påfølgende antimyelombehandling.
Inntil 3 år og 7 måneder
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 3 år og 7 måneder
Tid til neste behandling ble definert som tiden fra randomisering til start av nestelinjebehandling.
Inntil 3 år og 7 måneder
Serumkonsentrasjoner av Daratumumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 3 og 7 (hver syklus på 28 dager) og oppfølging (etter behandling uke 8; opptil 30,3 måneder)
Serumkonsentrasjoner av daratumumab ble vurdert. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Dag 1 av syklus 1, 3 og 7 (hver syklus på 28 dager) og oppfølging (etter behandling uke 8; opptil 30,3 måneder)
Antall deltakere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Frem til slutten av studiet; opptil 30,3 måneder
Forekomsten av anti-rHuPH20-antistoffer ble oppsummert for alle deltakerne som fikk minst én dose Dara-SC og hadde passende plasmaprøver for påvisning av antistoffer mot rHuPH20 (minst 1 prøve etter starten av den første dosen Dara-SC) . Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Frem til slutten av studiet; opptil 30,3 måneder
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til slutten av studiet; opptil 30,3 måneder
Antall deltakere som testet positivt for anti-daratumumab-antistoffer ble rapportert. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Frem til slutten av studiet; opptil 30,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2065 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere