Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ritrattamento con Daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo che sono stati precedentemente trattati con Daratumumab

29 novembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 sulla somministrazione sottocutanea di daratumumab (Dara-SC) in combinazione con carfilzomib e desametasone (DKd) rispetto a carfilzomib e desametasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo che sono stati precedentemente trattati con daratumumab per valutare il ritrattamento con daratumumab

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia (tasso di risposta parziale molto buona [VGPR] o migliore come migliore risposta definita dai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) di daratumumab per via sottocutanea (Dara-SC) in combinazione con carfilzomib e desametasone (Kd) con l'efficacia di Kd nei partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato che erano stati precedentemente esposti a daratumumab per valutare il ritrattamento con daratumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il mieloma multiplo recidivato o refrattario, il trattamento è determinato su base individuale. I comuni regimi di cura standard utilizzano un inibitore del proteasoma (PI) o un agente immunomodulatore (IMiD) in combinazione con desametasone con o senza un anticorpo monoclonale (mAb) come daratumumab. Dopo la ricaduta da PI o IMiD, i pazienti vengono spesso trattati con farmaci che hanno lo stesso meccanismo d'azione a cui erano sensibili. La malattia diventa refrattaria e tutte le opzioni terapeutiche efficaci sono esaurite. Daratumumab è un mAb IgG1 umano che si lega con elevata affinità all'epitopo unico sul cluster di differenziazione 38 (CD38) e attacca le cellule tumorali che sovraesprimono CD38. Lo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia di Dara-SC in combinazione con carfilzomib e desametasone (DKd) in partecipanti adulti con MM refrattario recidivante che avevano da 1 a 3 precedenti linee di trattamento, inclusa una linea contenente daratumumab per valutare il ritrattamento con daratumumab. Il trattamento del MM è determinato su base individuale in base all'età del paziente, alla terapia precedente, alla funzione del midollo osseo, alle comorbilità, alle preferenze del paziente e al tempo alla ricaduta. I comuni regimi di cura standard utilizzano PI o IMiD in combinazione con desametasone con o senza mAb. È un'immunoterapia mirata che attacca le cellule tumorali che sovraesprimono il CD38, una glicoproteina transmembrana, in una varietà di neoplasie ematologiche incluso il mieloma multiplo. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: Screening (28 giorni), Trattamento e Follow-Up. Valutazioni come radiografia del torace, test spirometrico, elettrocardiogramma (ECG), verranno eseguite durante la fase di screening. Durante la fase di trattamento, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Kd o DKd. Verranno eseguite valutazioni di efficacia come l'esame del midollo osseo. Il follow-up continuerà fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasile, 01509900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Federazione Russa, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hamm, Germania, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Germania, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Germania
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Patra, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio'
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italia, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italia, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Olanda, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polonia, 52-007
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spagna, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spagna, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Spagna, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di una risposta (risposta parziale o migliore basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) alla terapia contenente daratumumab con una durata della risposta di almeno 4 mesi
  • I partecipanti devono essere progrediti o essere refrattari alla loro ultima linea di trattamento. Malattia recidivante o refrattaria come definita come: a) La malattia recidivante è definita come una risposta iniziale al trattamento precedente, seguita da una malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG superiore a (>) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento. b) La malattia refrattaria è definita come meno di (60 giorni dopo la cessazione del trattamento
  • Ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di trattamento di cui una conteneva daratumumab e completato daratumumab almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Una singola linea di terapia può consistere in 1 o più agenti e può includere l'induzione, il trapianto di cellule staminali emopoietiche e la terapia di mantenimento. La radioterapia, i bifosfonati o un singolo breve ciclo di corticosteroidi (non più dell'equivalente di desametasone 40 milligrammi al giorno [mg/giorno] per 4 giorni) non sarebbero considerati linee terapeutiche precedenti
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con daratumumab negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Interruzione di daratumumab a causa di un evento avverso correlato a daratumumab (AE)
  • Storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) a meno che tutto il trattamento di tale tumore non sia stato completato almeno 2 anni prima del consenso e il paziente non abbia evidenza di malattia. Ulteriori eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o della mammella, o altra lesione non invasiva, che a parere dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza a daratumumab, ialuronidasi, anticorpi monoclonali (mAb), proteine ​​umane o loro eccipienti o sensibilità nota a prodotti derivati ​​da mammiferi. Storia nota di allergia al Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
  • Il partecipante è: a) Noto essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con uno o più dei seguenti: non riceve una terapia antiretrovirale (ART) altamente attiva, ha avuto un cambiamento nell'ART entro 6 mesi dall'inizio dello screening, sta ricevendo ART che possono interferire con il trattamento in studio, cluster di differenziazione (CD)4 conta 4 settimane più carica virale dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Carfilzomib+Desametasone (Kd)
I partecipanti riceveranno carfilzomib 20 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1 e poi 70 mg/m^2 nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e successivamente nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 2 in poi. I partecipanti riceveranno desametasone 20 mg il giorno 1 del ciclo 1, una seconda dose di 20 milligrammi (mg) verrà somministrata al giorno 2 del ciclo 1 e 40 mg IV o per via orale nei giorni 8, 15, 22 per il ciclo 1. I pazienti riceveranno quindi desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 2-9, poi nei giorni 1, 8, 15 dal ciclo 10 in poi, fino alla morte, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento per il mieloma multiplo, revoca del consenso o fine dello studio. La durata totale di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 sarà somministrato EV.
Droga: Desametasone 40 mg
Il desametasone 40 mg verrà somministrato per infusione endovenosa o per via orale.
Droga: Desametasone 20 mg
Il desametasone 20 mg verrà somministrato per infusione endovenosa o per via orale.
Sperimentale: Braccio B: Dara-SC in combinazione con Kd (DKd)
I partecipanti riceveranno daratumumab per via sottocutanea (Dara-SC) 1800 mg mediante iniezione SC nei giorni 1, 8, 15, 22 per il ciclo 1 e 2, i giorni 1 e 15 per il ciclo 3-6, il giorno 1 dal ciclo 7 in poi. I partecipanti riceveranno carfilzomib 20 mg/m^2 IV il giorno 1 del ciclo 1 e poi 70 mg/m^2 il giorno 8 e 15 del ciclo 1 e i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 2. I partecipanti riceveranno desametasone 20 mg il Ciclo 1 Giorno 1, una seconda dose di 20 milligrammi (mg) verrà somministrata al Ciclo 1 Giorno 2 e 40 mg IV o per via orale nei giorni 8, 15, 22 per il Ciclo 1. I pazienti riceveranno quindi desametasone 40 mg nei giorni 1, 8 , 15 e 22 per i cicli 2-9, quindi nei giorni 1, 8, 15 dal ciclo 10 in poi, fino alla morte, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento per il mieloma multiplo, revoca del consenso o fine dello studio. La durata totale di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 sarà somministrato EV.
Droga: Desametasone 40 mg
Il desametasone 40 mg verrà somministrato per infusione endovenosa o per via orale.
Droga: Desametasone 20 mg
Il desametasone 20 mg verrà somministrato per infusione endovenosa o per via orale.
Droga: Dara SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg verrà somministrato mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta VGPR o migliore. VGPR o tasso migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto VGPR, risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR) in conformità con i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), durante o dopo il trattamento in studio ma prima dell'inizio della successiva terapia antimieloma. Criteri IMWG per VGPR: componente M del siero e delle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione maggiore o uguale a (>=) del 90% (%) della proteina M sierica più proteina M delle urine inferiore a (<) 100 milligrammi (mg)/24 ore; per CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli (PC) e <5% PC nel midollo osseo; per sCR: CR più rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2 o 4 colori.
Fino a 3 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o risposte migliori in base all'algoritmo computerizzato, in conformità con i criteri IMWG, durante o dopo il trattamento in studio ma prima dell'inizio della successiva terapia anti-mieloma. Criteri IMWG per PR: riduzione maggiore o uguale a (>=)50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore >=90% o inferiore a (<)200 mg/24 ore; Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione >=50% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte; Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile e anche il dosaggio della luce libera nel siero non era misurabile, era necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule del midollo osseo (PC) al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse misurabile era >=30%; inoltre, se presente al basale, era necessaria anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei PC dei tessuti molli.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o una migliore. CR o tasso migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o sCR in base all'algoritmo computerizzato, secondo i criteri di risposta dell'IMWG. Criteri IMWG per CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi (PC) dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
La PFS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri IMWG per la PD: >=25% dal livello di risposta più basso nel componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]) e/o nel componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >=25% nella differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte e l'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL. BMPC%: la % assoluta deve essere >=10%; netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 2,65 millimoli per litro [mmol/L]) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con MRD negativa. Tasso di negatività della MRD, definito come percentuale di partecipanti che avevano uno stato MRD negativo a 10^-5 mediante aspirato di midollo osseo dopo la data di randomizzazione e prima della PD o della successiva terapia anti-mieloma.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 7 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all’inizio del trattamento di linea successiva.
Fino a 3 anni e 7 mesi
Concentrazioni sieriche di Daratumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 7 (ciascun ciclo di 28 giorni) e follow-up (settimana 8 dopo il trattamento; fino a 30,3 mesi)
Sono state valutate le concentrazioni sieriche di daratumumab. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
Giorno 1 dei cicli 1, 3 e 7 (ciascun ciclo di 28 giorni) e follow-up (settimana 8 dopo il trattamento; fino a 30,3 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; fino a 30,3 mesi
L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 è stata riepilogata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Dara-SC e avevano campioni di plasma appropriati per il rilevamento di anticorpi anti-rHuPH20 (almeno 1 campione dopo l'inizio della prima dose di Dara-SC) . Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
Fino alla fine degli studi; fino a 30,3 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; fino a 30,3 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-daratumumab. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
Fino alla fine degli studi; fino a 30,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY2065 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carfilzomib 20 mg/m^2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi