Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling met Daratumumab bij deelnemers met multipel myeloom die eerder zijn behandeld met Daratumumab

28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2-studie van subcutane toediening van Daratumumab (Dara-SC) in combinatie met carfilzomib en dexamethason (DKd) in vergelijking met carfilzomib en dexamethason (Kd) bij deelnemers met multipel myeloom die eerder zijn behandeld met Daratumumab om herbehandeling met Daratumumab te evalueren

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid (percentage van zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] of beter als beste respons zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) van daratumumab subcutaan (Dara-SC) in combinatie met carfilzomib en dexamethason (Kd) met de werkzaamheid van Kd bij deelnemers met recidiverend refractair multipel myeloom die eerder werden blootgesteld aan daratumumab om herbehandeling met daratumumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor recidiverend of refractair multipel myeloom wordt de behandeling op individuele basis bepaald. Gebruikelijke standaardzorgregimes gebruiken een proteasoomremmer (PI) of een immunomodulerend middel (IMiD) in combinatie met dexamethason met of zonder een monoklonaal antilichaam (mAb) zoals daratumumab. Na terugval van PI's of IMiD's worden patiënten vaak teruggetrokken met medicijnen die hetzelfde werkingsmechanisme hebben waarvoor ze gevoelig waren. De ziekte wordt refractair en alle effectieve behandelingsopties zijn uitgeput. Daratumumab is een menselijk IgG1-mAb dat zich met hoge affiniteit bindt aan een uniek epitoop op cluster van differentiatie 38 (CD38) en tumorcellen aanvalt die CD38 tot overexpressie brengen. De studie is bedoeld om de werkzaamheid te bepalen van Dara-SC in combinatie met carfilzomib en dexamethason (DKd) bij volwassen deelnemers met recidiverende refractaire MM die 1 tot 3 eerdere behandelingslijnen hadden, waaronder een lijn met daratumumab om herbehandeling met daratumumab te evalueren. De MM-behandeling wordt op individuele basis bepaald, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënt, eerdere therapie, beenmergfunctie, comorbiditeit, voorkeur van de patiënt en tijd tot terugval. Gangbare standaardzorgregimes gebruiken ofwel PI of een IMiD in combinatie met dexamethason met of zonder een mAb. Het is een gerichte immunotherapie die tumorcellen aanvalt die CD38, een transmembraanglycoproteïne, tot overexpressie brengen bij een verscheidenheid aan hematologische maligniteiten, waaronder multipel myeloom. De studie zal worden uitgevoerd in 3 fasen: screening (28 dagen), behandeling en follow-up. Beoordelingen zoals röntgenfoto's van de borst, spirometrietest, elektrocardiogram (ECG) worden uitgevoerd tijdens de screeningsfase. Tijdens de behandelingsfase worden deelnemers gerandomiseerd om Kd of DKd te krijgen. Er zullen werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, zoals beenmergonderzoek. De follow-up loopt door tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brazilië, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Duitsland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Duitsland, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Duitsland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italië, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italië, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italië, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italië, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Nederland, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Federatie, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanje, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spanje, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Spanje, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een respons (gedeeltelijke respons of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) op daratumumab-bevattende therapie met een responsduur van ten minste 4 maanden
  • Deelnemers moeten gevorderd zijn van of ongevoelig zijn voor hun laatste behandelingslijn. Recidiverende of refractaire ziekte zoals gedefinieerd als: a) Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als een eerste reactie op eerdere behandeling, gevolgd door bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria meer dan (>) 60 dagen na stopzetting van de behandeling. b) Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als minder dan (60 dagen na stopzetting van de behandeling
  • Kreeg 1 tot 3 eerdere behandelingslijn(en), waarvan één daratumumab bevatte, en voltooide daratumumab ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Een enkele therapielijn kan uit 1 of meer middelen bestaan ​​en kan inductie, hematopoëtische stamceltransplantatie en onderhoudstherapie omvatten. Radiotherapie, bisfosfonaat of een enkele korte kuur met corticosteroïden (niet meer dan het equivalent van dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] gedurende 4 dagen) worden niet beschouwd als eerdere therapielijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met daratumumab in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Stopzetting van daratumumab vanwege een aan daratumumab gerelateerde bijwerking (AE)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom), tenzij alle behandelingen van die maligniteit ten minste 2 jaar vóór toestemming zijn voltooid en de patiënt geen tekenen van ziekte heeft. Verdere uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of borst, of andere niet-invasieve laesie, die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, met minimale inspanning als genezen wordt beschouwd. kans op herhaling binnen 3 jaar
  • Allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor daratumumab, hyaluronidase, monoklonale antilichamen (mAbs), menselijke eiwitten of hun hulpstoffen, of bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen)
  • Deelnemer is: a) Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een of meer van de volgende: geen zeer actieve antiretrovirale therapie (ART) ontvangen, een verandering in ART gehad binnen 6 maanden na aanvang van de screening, ART ontvangen die de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren, cluster van differentiatie (CD)4 tellen 4 weken plus hiv-virale belasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Carfilzomib+Dexamethason (Kd)
Deelnemers krijgen carfilzomib 20 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens 70 mg/m^2 op dag 8 en 15 van cyclus 1 en daarna op dag 1, 8, 15 van cyclus 2 en verder. Deelnemers krijgen dexamethason 20 mg op dag 1 van cyclus 1, een tweede dosis van 20 milligram (mg) wordt gegeven op dag 2 van cyclus 1 en 40 mg IV of oraal op dag 8, 15, 22 voor cyclus 1. Patiënten krijgen dan dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor cyclus 2-9, daarna op dag 1, 8, 15 voor cyclus 10 en verder, tot overlijden, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe behandeling voor multipel myeloom, intrekking van toestemming, of einde van de studie. De totale duur van elke cyclus is 28 dagen.
Geneesmiddel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 wordt intraveneus (IV) toegediend.
Geneesmiddel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 wordt i.v. toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg zal worden toegediend als intraveneuze infusie of oraal.
Geneesmiddel: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie of oraal.
Experimenteel: Arm B: Dara-SC in combinatie met Kd (DKd)
Deelnemers krijgen daratumumab subcutaan (Dara-SC) 1800 mg via SC-injectie op dag 1, 8, 15, 22 voor cyclus 1 en 2, dag 1 en 15 voor cyclus 3-6, dag 1 voor cyclus 7 en verder. Deelnemers krijgen carfilzomib 20 mg/m^2 IV op Cyclus 1 Dag 1 en vervolgens 70 mg/m^2 op Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 2. Deelnemers krijgen dexamethason 20 mg op Cyclus 1 Dag 1, een tweede dosis van 20 milligram (mg) wordt gegeven op Cyclus 1 Dag 2 en 40 mg IV of oraal op Dag 8, 15, 22 voor Cyclus 1. Patiënten krijgen dan dexamethason 40 mg op dag 1, 8 , 15 en 22 voor cycli 2-9, daarna op dag 1, 8, 15 voor cyclus 10 en verder, tot overlijden, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe behandeling voor multipel myeloom, intrekking van toestemming of einde van het onderzoek. De totale duur van elke cyclus is 28 dagen.
Geneesmiddel: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 wordt intraveneus (IV) toegediend.
Geneesmiddel: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 wordt i.v. toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg zal worden toegediend als intraveneuze infusie of oraal.
Geneesmiddel: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg wordt toegediend als intraveneuze infusie of oraal.
Geneesmiddel: Dara SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg wordt toegediend via SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een betere respons behaalt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat VGPR of een betere respons behaalde. VGPR of beter percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR, complete respons (CR) of stringent complete respons (sCR) bereikte in overeenstemming met de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), tijdens of na de onderzoeksbehandeling maar vóór de start van daaropvolgende anti-myeloomtherapie. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of groter dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwit minder dan (<) 100 milligram (mg)/24 uur; voor CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, en verdwijning van plasmacytomen (PC's) van zacht weefsel, en <5% PC's in het beenmerg; voor sCR: CR plus normale vrije lichte keten (FLC) verhouding, en afwezigheid van klonale PC's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Tot 3 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of betere respons bereikte op basis van het geautomatiseerde algoritme, in overeenstemming met de IMWG-criteria, tijdens of na de onderzoeksbehandeling, maar vóór de start van de daaropvolgende antimyeloomtherapie. IMWG-criteria voor PR: groter dan of gelijk aan (>=)50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of minder dan (<)200 mg/24 uur; Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, was een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria; Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, en de bepaling van serumvrij licht ook niet meetbaar zou zijn, was >=50% reductie van het aantal beenmergplasmacellen (PC's) nodig in plaats van het M-eiwit, op voorwaarde dat het percentage beenmergplasmacellen bij aanvang van de behandeling werd gemeten. bedroeg >=30%; bovendien was, indien aanwezig bij aanvang, ook een reductie van >=50% in de grootte van PC's van zacht weefsel vereist.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of beter bereikt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
Er werd gerapporteerd welk percentage van de deelnemers CR of beter bereikte. CR of beter percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of sCR bereikte op basis van het geautomatiseerde algoritme, volgens de IMWG-responscriteria. IMWG-criteria voor CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, en verdwijning van plasmacytomen (PC's) in zacht weefsel, en <5% PC's in het beenmerg.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. IMWG-criteria voor PD: >=25% vanaf het laagste responsniveau in serum M-component (de absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter [g/dL] zijn) en/of in urine M-component (de absolute toename moet zijn >=200 mg/24 uur); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: toename van >=25% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte ketenniveaus en de absolute toename moet >10 mg/dl zijn. BMPC%: het absolute % moet >=10% zijn; duidelijke toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 milligram per deciliter (mg/dl) of 2,65 millimol per liter [mmol/l]) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met negatieve MRD werd gerapporteerd. MRD-negativiteitspercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een MRD-negatieve status had bij 10^-5 door middel van beenmergaspiraat na de datum van randomisatie en voorafgaand aan PD of daaropvolgende antimyeloomtherapie.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 7 maanden
De tijd tot de volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de volgende behandeling.
Tot 3 jaar en 7 maanden
Serumconcentraties van Daratumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 3 en 7 (elke cyclus van 28 dagen) en follow-up (week 8 na de behandeling; tot 30,3 maanden)
Serumconcentraties van daratumumab werden beoordeeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor een specifieke arm zou worden geanalyseerd.
Dag 1 van cycli 1, 3 en 7 (elke cyclus van 28 dagen) en follow-up (week 8 na de behandeling; tot 30,3 maanden)
Aantal deelnemers met antirecombinante menselijke hyaluronidase (rHuPH20) antilichamen
Tijdsspanne: Tot einde studie; tot 30,3 maanden
De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen werd samengevat voor alle deelnemers die ten minste één dosis Dara-SC kregen en geschikte plasmamonsters hadden voor de detectie van antilichamen tegen rHuPH20 (ten minste 1 monster na het begin van de eerste dosis Dara-SC). . Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor een specifieke arm zou worden geanalyseerd.
Tot einde studie; tot 30,3 maanden
Aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot einde studie; tot 30,3 maanden
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat positief testte op anti-daratumumab-antilichamen. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor een specifieke arm zou worden geanalyseerd.
Tot einde studie; tot 30,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2065 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren