진행성 재발성/불응성 고형 종양 참가자에서 SHR-1702 단독 또는 Camrelizumab 병용 연구
2023년 6월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-1702 단독요법 또는 Camrelizumab과 병용요법의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 재발성/불응성 고형 종양
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 예상 수명이 12주인 경우
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
- 중대한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 필요한 경우
- 자가 면역 질환의 병력.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 2주 이내 활동성 감염
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증(또는 알려진) 과민성의 병력
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A:SHR-1702 용량 증량
SHR-1702 정맥주사(IV).
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IV 투여
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실험적: B:SHR-1702 용량 확장
SHR-1702 정맥주사(IV).
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IV 투여
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실험적: C:SHR-1702 및 Camrelizumab 용량 증량
SHR-1702 및 Camrelizumab 정맥 주사(IV).
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IV 투여
IV 투여
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실험적: D:SHR-1702 및 Camrelizumab 용량 확장
SHR-1702 및 Camrelizumab 정맥 주사(IV).
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IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT 참여자 수
기간: 약 28일
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약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용한 SHR -1702의 안전성 및 내약성.
기간: 용량 증량 부분 -- 약 2년
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용량 증량 부분 -- 약 2년
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항약물 항체의 존재로 평가되는 면역원성
기간: 약 2년
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약 2년
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수용체 점유에 의해 평가되는 약력학적 프로필
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: AUC, 0 ~ 무한대
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: 정상 상태에서의 Cmin(Cmin,ss)
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: 정상 상태에서의 Cmax(Cmax, ss)
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 매개변수: 말단 반감기(t1/2)
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1702-I-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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