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Eine Studie mit SHR-1702 allein oder mit Camrelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

2. Juni 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von SHR-1702 als Monotherapie oder in Kombination mit Camrelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shunchang Jiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene rezidivierte/refraktäre solide Tumoren
  • Muss einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Haben eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen, nach Einschätzung des Ermittlers;
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion haben, die mit Standardtechniken nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertbar ist
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites erforderlich
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV); Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer (oder bekannter) Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A:SHR-1702 Dosiseskalation
SHR-1702 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: SHR-1702
IV verabreicht
Experimental: B:SHR-1702 Dosiserweiterung
SHR-1702 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: SHR-1702
IV verabreicht
Experimental: C:SHR-1702 und Camrelizumab-Dosiseskalation
SHR-1702 und Camrelizumab werden intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: SHR-1702
IV verabreicht
Arzneimittel: Camrelizumab
IV verabreicht
Experimental: D:SHR-1702 und Camrelizumab-Dosiserweiterung
SHR-1702 und Camrelizumab werden intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: SHR-1702
IV verabreicht
Arzneimittel: Camrelizumab
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1702 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Zeitfenster: Dosiseskalationsteil – Etwa 2 Jahre
Dosiseskalationsteil – Etwa 2 Jahre
Immunogenität, bestimmt durch das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Pharmakodynamisches Profil, beurteilt anhand der Rezeptorbesetzung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: AUC, 0 bis unendlich
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: Freigabe (CL)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: Cmax im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1702-I-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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