Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1702 alene eller med Camrelizumab hos deltagere med avancerede tilbagefaldende/ildfaste solide tumorer

2. juni 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​SHR-1702 monoterapi eller i kombination med Camrelizumab blandt fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shunchang Jiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne recidiverende/refraktære solide tumorer
  • Skal have en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har en estimeret forventet levetid på 12 uger, efter efterforskerens vurdering;
  • Skal have mindst 1 målbar læsion, der kan vurderes ved hjælp af standardteknikker efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites kræver
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstituerende steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV); Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv infektion inden for 2 uger
  • Anamnese med alvorlig (eller kendt) overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A:SHR-1702 Dosiseskalering
SHR-1702 givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: SHR-1702
Administreret IV
Eksperimentel: B:SHR-1702 Dosisudvidelse
SHR-1702 givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: SHR-1702
Administreret IV
Eksperimentel: C:SHR-1702 og Camrelizumab dosiseskalering
SHR-1702 og Camrelizumab givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: SHR-1702
Administreret IV
Medicin: Camrelizumab
Administreret IV
Eksperimentel: D:SHR-1702 og Camrelizumab dosisudvidelse
SHR-1702 og Camrelizumab givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: SHR-1702
Administreret IV
Medicin: Camrelizumab
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1702 ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel -- Ca. 2 år
Dosiseskaleringsdel -- Ca. 2 år
Immunogenicitet som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Farmakodynamisk profil vurderet ved receptorbesættelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: AUC, 0 til uendelig
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: Clearance (CL)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: Cmin ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1702-I-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1702

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner