Uno studio su SHR-1702 da solo o con Camrelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari
2 giugno 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della monoterapia SHR-1702 o in combinazione con Camrelizumab tra soggetti con tumore solido avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati recidivati/refrattari confermati istologicamente o citologicamente
- Deve avere un performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere un'aspettativa di vita stimata di 12 settimane, a giudizio dell'investigatore;
- Deve avere almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
- Malattia cardiovascolare significativa
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede
- Storia della malattia autoimmune.
- - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi surrenalici sostitutivi sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
- Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Epatite attiva B o epatite C
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
- Infezione attiva entro 2 settimane
- Storia di grave (o nota) ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A:SHR-1702 Aumento della dose
SHR-1702 somministrato per via endovenosa (IV).
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Amministrato IV
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Sperimentale: B:SHR-1702 Espansione della dose
SHR-1702 somministrato per via endovenosa (IV).
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Amministrato IV
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Sperimentale: C:SHR-1702 e aumento della dose di Camrelizumab
SHR-1702 e Camrelizumab somministrati per via endovenosa (IV).
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Amministrato IV
Amministrato IV
|
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Sperimentale: D:SHR-1702 e espansione della dose di Camrelizumab
SHR-1702 e Camrelizumab somministrati per via endovenosa (IV).
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Amministrato IV
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
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Circa 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o una PR
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Sicurezza e tollerabilità di SHR -1702 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Parte dell'escalation della dose -- Circa 2 anni
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Parte dell'escalation della dose -- Circa 2 anni
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Immunogenicità valutata dalla presenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Profilo farmacodinamico valutato dall'occupazione del recettore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro PK: AUC, da 0 a infinito
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro PK: Gioco (CL)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro PK: Cmin allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro PK: Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Parametro PK: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1702-I-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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