- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03871855
Um estudo de SHR-1702 sozinho ou com camrelizumabe em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados
2 de junho de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da monoterapia com SHR-1702 ou em combinação com Camrelizumabe entre indivíduos com tumor sólido avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Shunchang Jiao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos recidivantes/refratários avançados confirmados histologicamente ou citologicamente
- Deve ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ter uma expectativa de vida estimada de 12 semanas, no julgamento do investigador;
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável avaliável usando técnicas padrão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Função hematológica e orgânica adequada
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
- Doença cardiovascular significativa
- derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem
- Histórico de doença autoimune.
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Hepatite B ativa ou hepatite C
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Infecção ativa dentro de 2 semanas
- História de hipersensibilidade grave (ou conhecida) a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: R: Escalonamento de dose de SHR-1702
SHR-1702 administrado por via intravenosa (IV).
|
Administrado IV
|
Experimental: B: Expansão de dose de SHR-1702
SHR-1702 administrado por via intravenosa (IV).
|
Administrado IV
|
Experimental: C: SHR-1702 e aumento da dose de camrelizumabe
SHR-1702 e Camrelizumab administrados por via intravenosa (IV).
|
Administrado IV
Administrado IV
|
Experimental: D:SHR-1702 e Expansão da Dose de Camrelizumabe
SHR-1702 e Camrelizumab administrados por via intravenosa (IV).
|
Administrado IV
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com DLTs
Prazo: Aproximadamente 28 dias
|
Aproximadamente 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Segurança e tolerabilidade de SHR-1702 usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Prazo: Parte de escalonamento de dose -- Aproximadamente 2 anos
|
Parte de escalonamento de dose -- Aproximadamente 2 anos
|
Imunogenicidade avaliada pela presença de anticorpos antidrogas
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Perfil farmacodinâmico conforme avaliado pela ocupação do receptor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: AUC, 0 ao infinito
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: Folga (CL)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: Cmin em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: Cmax em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Parâmetro PK: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1702-I-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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