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Um estudo de SHR-1702 sozinho ou com camrelizumabe em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados

2 de junho de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da monoterapia com SHR-1702 ou em combinação com Camrelizumabe entre indivíduos com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Shunchang Jiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos recidivantes/refratários avançados confirmados histologicamente ou citologicamente
  • Deve ter um status de desempenho de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ter uma expectativa de vida estimada de 12 semanas, no julgamento do investigador;
  • Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável avaliável usando técnicas padrão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Função hematológica e orgânica adequada
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
  • Doença cardiovascular significativa
  • derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem
  • Histórico de doença autoimune.
  • Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
  • Infecção ativa dentro de 2 semanas
  • História de hipersensibilidade grave (ou conhecida) a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: Escalonamento de dose de SHR-1702
SHR-1702 administrado por via intravenosa (IV).
Administrado IV
Experimental: B: Expansão de dose de SHR-1702
SHR-1702 administrado por via intravenosa (IV).
Administrado IV
Experimental: C: SHR-1702 e aumento da dose de camrelizumabe
SHR-1702 e Camrelizumab administrados por via intravenosa (IV).
Administrado IV
Administrado IV
Experimental: D:SHR-1702 e Expansão da Dose de Camrelizumabe
SHR-1702 e Camrelizumab administrados por via intravenosa (IV).
Administrado IV
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com DLTs
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Aproximadamente 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Segurança e tolerabilidade de SHR-1702 usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Prazo: Parte de escalonamento de dose -- Aproximadamente 2 anos
Parte de escalonamento de dose -- Aproximadamente 2 anos
Imunogenicidade avaliada pela presença de anticorpos antidrogas
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Perfil farmacodinâmico conforme avaliado pela ocupação do receptor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: AUC, 0 ao infinito
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: Folga (CL)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: Cmin em estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: Cmax em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1702-I-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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