Badanie samego SHR-1702 lub z kamrelizumabem u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania SHR-1702 w monoterapii lub w skojarzeniu z kamrelizumabem wśród pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane, nawracające/oporne na leczenie guzy lite
- Musi mieć status sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mają szacunkową długość życia 12 tygodni, w ocenie badacza;
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, którą można ocenić przy użyciu standardowych technik według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
- Poważna choroba układu krążenia
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wymagający wodobrzusza
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe sterydy oraz sterydy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni
- Historia ciężkiej (lub znanej) nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: SHR-1702 Eskalacja dawki
SHR-1702 podany dożylnie (IV).
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: B:SHR-1702 Rozszerzenie dawki
SHR-1702 podany dożylnie (IV).
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: C:SHR-1702 i zwiększanie dawki kamrelizumabu
SHR-1702 i Camrelizumab podane dożylnie (IV).
|
Administrowany IV
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: D:SHR-1702 i rozszerzenie dawki kamrelizumabu
SHR-1702 i Camrelizumab podane dożylnie (IV).
|
Administrowany IV
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Około 28 dni
|
Około 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR: odsetek uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SHR -1702 przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki — około 2 lata
|
Część dotycząca zwiększania dawki — około 2 lata
|
|
Immunogenność oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Profil farmakodynamiczny oceniany na podstawie zajętości receptorów
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: AUC, od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: Cmin w stanie ustalonym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: Cmax w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
Parametr PK: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1702-I-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .