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進行再発/難治性固形腫瘍の参加者におけるSHR-1702単独またはカムレリズマブとの研究

2023年6月2日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究の目的は、SHR-1702 単剤療法または進行固形がん患者における Camrelizumab との併用療法の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性再発/難治性固形腫瘍
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールで0から1のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -調査官の判断で、推定余命は12週間です。
  • -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準(RECIST 1.1)による標準技術を使用して評価可能な測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
  • -適切な血液学的および臓器機能
  • 署名済みの情報同意書

除外基準:

  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
  • 重大な心血管疾患
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • -コルチコステロイド(> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当)または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドは、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性検査結果;活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -活動性または未治療の中枢神経系(CNS)転移
  • 2週間以内の活動性感染
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度の(または既知の)過敏症の病歴
  • -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A:SHR-1702 用量漸増
SHR-1702 を静脈内投与 (IV)。
投与された IV
実験的:B:SHR-1702 用量拡大
SHR-1702 を静脈内投与 (IV)。
投与された IV
実験的:C:SHR-1702 とカムレリズマブの用量漸増
SHR-1702 とカムレリズマブを静脈内投与 (IV)。
投与された IV
投与された IV
実験的:D:SHR-1702 とカムレリズマブの用量拡大
SHR-1702 とカムレリズマブを静脈内投与 (IV)。
投与された IV
投与された IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DLT の参加者数
時間枠:約28日
約28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ORR: CRまたはPRのある参加者の割合
時間枠:約2年
約2年
有害事象の共通用語基準を使用した SHR -1702 の安全性と忍容性。
時間枠:用量漸増パート -- 約2年
用量漸増パート -- 約2年
抗薬物抗体の存在によって評価される免疫原性
時間枠:約2年
約2年
受容体占有率によって評価される薬力学的プロファイル
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: AUC、0 から無限大
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: クリアランス (CL)
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: 定常状態の Cmin (Cmin,ss)
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: 定常状態の Cmax (Cmax, ss)
時間枠:約2年
約2年
PK パラメータ: 終末半減期 (t1/2)
時間枠:約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jianjun Zou,、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月28日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月10日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1702-I-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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SHR-1702の臨床試験

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