Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1702 alleen of met Camrelizumab bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren

2 juni 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van SHR-1702 monotherapie of in combinatie met Camrelizumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren
  • Moet een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Een geschatte levensverwachting hebben van 12 weken, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben die kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites vereist
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve infectie binnen 2 weken
  • Voorgeschiedenis van ernstige (of bekende) overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A:SHR-1702 Dosisescalatie
SHR-1702 intraveneus toegediend (IV).
IV toegediend
Experimenteel: B:SHR-1702 Dosisuitbreiding
SHR-1702 intraveneus toegediend (IV).
IV toegediend
Experimenteel: C:SHR-1702 en Camrelizumab-dosisescalatie
SHR-1702 en Camrelizumab intraveneus toegediend (IV).
IV toegediend
IV toegediend
Experimenteel: D:SHR-1702 en dosisuitbreiding Camrelizumab
SHR-1702 en Camrelizumab intraveneus toegediend (IV).
IV toegediend
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Ongeveer 28 Dagen
Ongeveer 28 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van SHR -1702 met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tijdsspanne: Deel dosisescalatie -- Ongeveer 2 jaar
Deel dosisescalatie -- Ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door de aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Farmacodynamisch profiel zoals beoordeeld door receptorbezetting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: AUC, 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: klaring (CL)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: Cmin in stabiele toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: Cmax bij stabiele toestand (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK-parameter: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1702-I-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren