- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871855
Een studie van SHR-1702 alleen of met Camrelizumab bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren
2 juni 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van SHR-1702 monotherapie of in combinatie met Camrelizumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren
- Moet een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Een geschatte levensverwachting hebben van 12 weken, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben die kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites vereist
- Geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actieve infectie binnen 2 weken
- Voorgeschiedenis van ernstige (of bekende) overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A:SHR-1702 Dosisescalatie
SHR-1702 intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: B:SHR-1702 Dosisuitbreiding
SHR-1702 intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: C:SHR-1702 en Camrelizumab-dosisescalatie
SHR-1702 en Camrelizumab intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: D:SHR-1702 en dosisuitbreiding Camrelizumab
SHR-1702 en Camrelizumab intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Ongeveer 28 Dagen
|
Ongeveer 28 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SHR -1702 met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tijdsspanne: Deel dosisescalatie -- Ongeveer 2 jaar
|
Deel dosisescalatie -- Ongeveer 2 jaar
|
|
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door de aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacodynamisch profiel zoals beoordeeld door receptorbezetting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: AUC, 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: klaring (CL)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: Cmin in stabiele toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: Cmax bij stabiele toestand (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
PK-parameter: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1702-I-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .