Un estudio de SHR-1702 solo o con camrelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios
2 de junio de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la monoterapia SHR-1702 o en combinación con Camrelizumab entre sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados recidivantes/refractarios confirmados histológica o citológicamente
- Debe tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Tener una expectativa de vida estimada de 12 semanas, a juicio del investigador;
- Debe tener al menos 1 lesión medible evaluable utilizando técnicas estándar según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Enfermedad cardiovascular importante
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Hepatitis B activa o hepatitis C
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Infección activa en 2 semanas
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (o conocida) a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante la duración completa del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A: Escalada de dosis SHR-1702
SHR-1702 administrado por vía intravenosa (IV).
|
IV administrado
|
|
Experimental: Expansión de dosis B:SHR-1702
SHR-1702 administrado por vía intravenosa (IV).
|
IV administrado
|
|
Experimental: Escalada de dosis de C:SHR-1702 y Camrelizumab
SHR-1702 y Camrelizumab administrados por vía intravenosa (IV).
|
IV administrado
IV administrado
|
|
Experimental: Expansión de dosis de D:SHR-1702 y camrelizumab
SHR-1702 y Camrelizumab administrados por vía intravenosa (IV).
|
IV administrado
IV administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
|
Aproximadamente 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Seguridad y tolerabilidad de SHR-1702 utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos.
Periodo de tiempo: Parte de escalada de dosis: aproximadamente 2 años
|
Parte de escalada de dosis: aproximadamente 2 años
|
|
Inmunogenicidad evaluada por la presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Perfil farmacodinámico evaluado por la ocupación del receptor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: AUC, 0 a infinito
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: Cmin en estado estable (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: Cmax en estado estable (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Parámetro PK: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1702-I-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .