Исследование SHR-1702 отдельно или с камрелизумабом у участников с прогрессирующими рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями
2 июня 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности монотерапии SHR-1702 или в комбинации с камрелизумабом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные прогрессирующие рецидивирующие/рефрактерные солидные опухоли
- Должен иметь статус эффективности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни 12 недель, по мнению исследователя;
- Должно быть по крайней мере 1 измеримое поражение, которое можно оценить с использованием стандартных методов в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие
- История аутоиммунного заболевания.
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительная стероидная терапия надпочечниками разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Активный гепатит В или гепатит С
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Активная инфекция в течение 2 недель
- Тяжелая (или известная) гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам в анамнезе
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: SHR-1702 Повышение дозы
SHR-1702 вводят внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: B: SHR-1702 Увеличение дозы
SHR-1702 вводят внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: C:SHR-1702 и повышение дозы камрелизумаба
SHR-1702 и камрелизумаб вводят внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: D:SHR-1702 и увеличение дозы камрелизумаба
SHR-1702 и камрелизумаб вводят внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с DLT
Временное ограничение: Приблизительно 28 дней
|
Приблизительно 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR: процент участников с CR или PR
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Безопасность и переносимость SHR-1702 с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений.
Временное ограничение: Часть повышения дозы -- примерно 2 года
|
Часть повышения дозы -- примерно 2 года
|
|
Иммуногенность оценивается по наличию антилекарственных антител.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Фармакодинамический профиль, оцениваемый по занятости рецепторов
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
PK-параметр: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Параметр PK: AUC, от 0 до бесконечности
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Параметр PK: Зазор (CL)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Параметр PK: Cmin в установившемся режиме (Cmin,ss)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
PK-параметр: Cmax в устойчивом состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Параметр PK: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1702-I-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .