Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1702 alene eller med Camrelizumab hos deltakere med avanserte residiverende/ildfaste solide svulster

2. juni 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til SHR-1702 monoterapi eller i kombinasjon med Camrelizumab blant avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunchang Jiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte residiverende/refraktære solide svulster
  • Må ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Ha en estimert forventet levetid på 12 uker, etter etterforskerens vurdering;
  • Må ha minst 1 målbar lesjon som kan vurderes ved bruk av standardteknikker etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
  • Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever
  • Historie med autoimmun sykdom.
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV); Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv infeksjon innen 2 uker
  • Anamnese med alvorlig (eller kjent) overfølsomhet overfor kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A:SHR-1702 Doseeskalering
SHR-1702 gitt intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: SHR-1702
Administrert IV
Eksperimentell: B:SHR-1702 Doseutvidelse
SHR-1702 gitt intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: SHR-1702
Administrert IV
Eksperimentell: C:SHR-1702 og Camrelizumab Dose Eskalering
SHR-1702 og Camrelizumab gitt intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: SHR-1702
Administrert IV
Legemiddel: Camrelizumab
Administrert IV
Eksperimentell: D:SHR-1702 og Camrelizumab doseutvidelse
SHR-1702 og Camrelizumab gitt intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: SHR-1702
Administrert IV
Legemiddel: Camrelizumab
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Sikkerhet og toleranse for SHR -1702 ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser.
Tidsramme: Doseeskaleringsdel -- Omtrent 2 år
Doseeskaleringsdel -- Omtrent 2 år
Immunogenisitet vurdert ved tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Farmakodynamisk profil vurdert av reseptorbelegg
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: AUC, 0 til uendelig
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: Klarering (CL)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: Cmin ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
PK-parameter: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1702-I-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på SHR-1702

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere