Tutkimus SHR-1702:sta yksin tai kamrelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt uusiutuneita/refraktatiivisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1702-monoterapian tai yhdistelmähoidon turvallisuutta kamrelitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet uusiutuneet/refraktorit kiinteät kasvaimet
- Suorituskyvyn on oltava 0–1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Arvioitu elinajanodote on 12 viikkoa, tutkijan arvion mukaan；
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida vakiotekniikoilla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii
- Autoimmuunisairauden historia.
- Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Aktiivinen infektio 2 viikon sisällä
- Aiempi vakava (tai tunnettu) yliherkkyys kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A:SHR-1702 Annoksen eskalointi
SHR-1702 annetaan suonensisäisesti (IV).
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: B:SHR-1702 Annoksen laajennus
SHR-1702 annetaan suonensisäisesti (IV).
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: C:SHR-1702 ja Camrelitsumab Dose Escalation
SHR-1702 ja kamrelitsumabi laskimoon (IV).
|
Annettu IV
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: D:SHR-1702 ja kamrelitsumabiannoksen laajennus
SHR-1702 ja kamrelitsumabi laskimoon (IV).
|
Annettu IV
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
|
Noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
SHR -1702:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja käyttäen.
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa – noin 2 vuotta
|
Annoksen suurennusosa – noin 2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus lääkeainevasta-aineiden läsnäolon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakodynaaminen profiili reseptorin miehityksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: AUC, 0 äärettömään
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: välys (CL)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: Cmin vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: Cmax vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
PK-parametri: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianjun Zou,, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1702-I-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .