- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03872349
단일불포화지방산이 인슐린 저항성 피험자(MUFA)의 장내 지질 대사에 미치는 영향
2024년 10월 7일 업데이트: Patrick Couture, Laval University
인슐린 저항성 개체에서 장내 지질 대사를 조절하는 주요 유전자의 킬로미크론 분비 및 발현에 대한 포화 및 단일불포화 지방산의 차등 효과
인슐린 저항성이 있는 환자에서 관찰되는 장 기원의 아포지단백(apo)B-48 함유 지단백질의 과잉 축적은 이제 장 생산 증가와 이러한 지단백질의 청소율 감소에 기인하는 것으로 생각됩니다.
이러한 지단백질의 상승된 혈장 수치가 심혈관 질환(CVD) 위험 증가와 관련이 있음을 나타내는 실질적인 증거가 존재합니다.
따라서 죽상경화성 혈장 TRL(triglyceride-rich lipoproteins à) 수준의 장 기원 감소는 인슐린 저항성과 관련된 CVD 위험을 개선하는 데 중요한 것으로 보입니다.
이와 관련하여 식이 포화 지방산(SFA)을 단일 불포화 지방산(MUFA)으로 대체하라는 임상 권장 사항이 일반 인구의 CVD 위험을 감소시킨다는 일부 증거가 있습니다.
CVD 위험에 대한 PUFA의 유익한 영향은 주로 혈장 LDL-콜레스테롤 수치의 유리한 변화와 관련이 있지만, 최근 데이터에 따르면 만성 MUFA 섭취는 식후 지방혈증을 감소시켜 CVD 위험에도 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
SFA를 MUFA로 대체하는 것이 식후 지질 반응에 미치는 영향은 장내 TRL이 동맥경화성 지단백질의 상당 부분을 차지하는 인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 환자에서 훨씬 더 중요할 수 있습니다.
제안된 연구의 일반적인 목적은 SFA 대신 식이 MUFA가 인슐린 저항성과 관련된 이상지질혈증이 있는 남성과 여성의 장내 지단백질 대사를 어떻게 수정하는지 조사하는 것입니다.
연구자들은 apoB-48 함유 지단백질의 장 분비가 SFA가 풍부한 식이를 섭취한 후보다 MUFA가 풍부한 식이 후에 더 낮아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 MUFA에 의한 SFA의 대체가 장내 지단백질 대사에 관여하는 주요 유전자 및 단백질의 발현에 상당한 변화와 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남녀
- 허리 둘레 > 102cm(남성) 및 > 88cm(여성)
- HDL-콜레스테롤 < 1.1mmol/L(남성) 및 < 1.3mmol/L(여성)
- 중성지방 > 1.7mmol/L
- 공복 혈당 > 6.1mmol/L
- 정상 혈압(<130/85)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상의 남녀
- 흡연자(> 1개비/일)
- 연구 기준선 이전 마지막 6개월 동안 체중 변동 > 10%
- 심혈관 질환의 이전 병력이 있는 피험자
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 단일유전자 이상지질혈증이 있는 피험자
- 지단백 대사 또는 위장 점막의 완전성에 영향을 미치는 것으로 알려진 고혈압 약물 또는 약물을 복용 중인 피험자
- 내분비계 또는 위장 장애가 있는 피험자
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 불포화 지방산 다이어트
4주 동안 피험자는 단일불포화지방산(총 칼로리 섭취량의 퍼센트: 단백질에서 15.0%, 50.0%
탄수화물에서; 지방에서 35.0%: 포화 지방에서 7.1%; 단일 불포화 지방에서 20.7%; n-6 다가불포화 지방에서 7.2%).
|
4주 동안 피험자는 단일 불포화 지방산이 많은 식이를 섭취하고 4주 기간이 끝날 때 십이지장 위경 검사 및 운동 연구를 받게 됩니다.
4주 동안 피험자는 포화 지방산이 많은 식이를 섭취하고 4주 기간이 끝날 때 십이지장 위경 검사 및 동역학 연구를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 포화지방산 식단
4주 동안 피험자는 다중불포화 지방산(총 칼로리 섭취량의 퍼센트: 단백질에서 15.0%, 50.0%
탄수화물에서; 지방에서 35.0%: 포화 지방에서 13.4%; 단일 불포화 지방에서 14.4%; n-6 다가불포화 지방에서 7.2%).
|
4주 동안 피험자는 단일 불포화 지방산이 많은 식이를 섭취하고 4주 기간이 끝날 때 십이지장 위경 검사 및 운동 연구를 받게 됩니다.
4주 동안 피험자는 포화 지방산이 많은 식이를 섭취하고 4주 기간이 끝날 때 십이지장 위경 검사 및 동역학 연구를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TRL 아포지단백 B48(apoB-48) 생성률의 변화.
기간: 4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Niemann-Pick C1-like 1, Adenosine triphosphate-binding cassette transporters, Fatty Acid Binding Protein, Sterol Regulatory Element Binding Protein의 십이지장 발현 변화.
기간: 4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
|
Diacylglycerol acyltransferase, Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 및 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase의 십이지장 발현 변화.
기간: 4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
|
ApoB-48 함유 지단백질(Microsomal triglyceride transfer protein(MTP), apoB-48)의 합성 변화.
기간: 4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
4주차와 12주차에 (2번의 4주 다이어트 종료 시)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Couture, MD, FRCP, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .