- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872349
Efeitos dos ácidos graxos monoinsaturados no metabolismo lipídico intestinal em indivíduos resistentes à insulina (MUFA)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Patrick Couture, Laval University
Efeitos diferenciais de ácidos graxos saturados e monoinsaturados na secreção de quilomícrons e na expressão de genes-chave que regulam o metabolismo lipídico intestinal em indivíduos resistentes à insulina
Acredita-se agora que o acúmulo excessivo de lipoproteínas contendo apolipoproteína (apo)B-48 de origem intestinal observada em pacientes com resistência à insulina seja atribuído tanto à produção intestinal elevada quanto à depuração reduzida dessas lipoproteínas.
Existem evidências substanciais indicando que os níveis plasmáticos elevados dessas lipoproteínas estão associados ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV).
Portanto, a redução dos níveis plasmáticos aterogênicos de lipoproteínas ricas em triglicerídeos à (TRL) de origem intestinal parece ser crucial para melhorar o risco de DCV associado à resistência à insulina.
A esse respeito, há algumas evidências de que a recomendação clínica de substituir os ácidos graxos saturados (SFAs) da dieta por ácidos graxos monoinsaturados (MUFAs) reduz o risco de DCV na população em geral.
Embora o impacto benéfico dos PUFAs no risco de DCV tenha sido relacionado principalmente a mudanças favoráveis nos níveis plasmáticos de colesterol LDL, dados recentes sugerem que o consumo crônico de MUFA também pode exercer efeitos benéficos no risco de DCV ao reduzir a lipemia pós-prandial.
O impacto da substituição de SFAs por MUFAs na resposta lipídica pós-prandial pode ser ainda mais significativo em pacientes dislipidêmicos com resistência à insulina entre os quais os TRLs intestinais representam uma grande proporção das lipoproteínas aterogênicas.
O objetivo geral da pesquisa proposta é investigar como os MUFAs dietéticos no lugar dos SFAs modificam o metabolismo intestinal de lipoproteínas em homens e mulheres com dislipidemia associada à resistência à insulina.
Os investigadores levantam a hipótese de que a secreção intestinal de lipoproteínas contendo apoB-48 será menor após uma dieta rica em MUFAs do que após consumir uma dieta rica em SFAs.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a substituição de SFAs por MUFAs estará associada a alterações significativas na expressão de genes e proteínas importantes envolvidos no metabolismo das lipoproteínas intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos
- Circunferência da cintura > 102 cm (homens) e > 88 cm (mulheres)
- HDL-colesterol < 1,1 mmol/L (homens) e < 1,3 mmol/L (mulheres)
- Triglicerídeos > 1,7 mmol/L
- Glicemia em jejum > 6,1 mmol/L
- Pressão arterial normal (<130/85)
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres < 18 ou > 60 anos
- Fumantes (> 1 cigarro/dia)
- Variação de peso corporal > 10% durante os últimos 6 meses antes da linha de base do estudo
- Indivíduos com história prévia de doença cardiovascular
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Indivíduos com dislipidemia monogênica
- Indivíduos em uso de medicamentos para hipertensão ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas ou a integridade da mucosa gastrointestinal
- Indivíduos com distúrbios endócrinos ou gastrointestinais
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de ácidos graxos monoinsaturados
Durante 4 semanas, os indivíduos comem uma dieta rica em ácidos graxos monoinsaturados (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 50,0%
de carboidratos; 35,0% de gordura: 7,1% de gordura saturada; 20,7% de gordura monoinsaturada; 7,2% de gordura poliinsaturada n-6).
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Durante 4 semanas, os indivíduos comerão uma dieta rica em ácidos graxos monoinsaturados e farão uma gastroscopia duodenal e um estudo cinético no final do período de 4 semanas.
Durante 4 semanas, os indivíduos comerão uma dieta rica em ácidos graxos saturados e farão uma gastroscopia duodenal e um estudo cinético no final do período de 4 semanas.
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Experimental: Dieta de ácidos graxos saturados
Durante 4 semanas, os indivíduos comem uma dieta rica em ácidos graxos poliinsaturados (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 50,0%
de carboidratos; 35,0% de gordura: 13,4% de gordura saturada; 14,4% de gordura monoinsaturada; 7,2% de gordura poliinsaturada n-6).
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Durante 4 semanas, os indivíduos comerão uma dieta rica em ácidos graxos monoinsaturados e farão uma gastroscopia duodenal e um estudo cinético no final do período de 4 semanas.
Durante 4 semanas, os indivíduos comerão uma dieta rica em ácidos graxos saturados e farão uma gastroscopia duodenal e um estudo cinético no final do período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na taxa de produção de TRL apolipoproteína B48 (apoB-48).
Prazo: Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na expressão duodenal de Niemann-Pick C1-like 1, transportadores de cassete de ligação de trifosfato de adenosina, proteína de ligação de ácido graxo, proteína de ligação de elemento regulador de esteróis.
Prazo: Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Alterações na expressão duodenal de diacilglicerol aciltransferase, Acil-CoA:colesterol O-aciltransferase 2 e 3-hidroxi-metilglutaril-CoA redutase.
Prazo: Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Alteração na síntese de lipoproteínas contendo apoB-48 (proteína de transferência de triglicerídeos microssômicos (MTP), apoB-48).
Prazo: Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Na semana 4 e semana 12 (no final das duas dietas de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD, FRCP, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-MUFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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