- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872349
Effekter av enumettede fettsyrer på intestinal lipidmetabolisme hos insulinresistente personer (MUFA)
7. oktober 2024 oppdatert av: Patrick Couture, Laval University
Differensielle effekter av mettede og enumettede fettsyrer på chylomikronsekresjon og uttrykk for nøkkelgener som regulerer lipidmetabolisme i tarmen hos insulinresistente personer
Overakkumuleringen av apolipoprotein (apo)B-48-holdige lipoproteiner av intestinal opprinnelse observert hos pasienter med insulinresistens antas nå å kunne tilskrives både økt tarmproduksjon og redusert clearance av disse lipoproteinene.
Det finnes betydelige bevis som indikerer at forhøyede plasmanivåer av disse lipoproteinene er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Derfor ser det ut til at reduksjon av aterogene plasmatriglyseridrike lipoproteiner à (TRL) nivåer av intestinal opprinnelse ser ut til å være avgjørende for å forbedre CVD-risiko forbundet med insulinresistens.
I denne forbindelse er det noen bevis for at den kliniske anbefalingen om å erstatte mettede fettsyrer (SFA) med enumettede fettsyrer (MUFA) reduserer CVD-risikoen i den generelle befolkningen.
Selv om den gunstige virkningen av PUFA på CVD-risiko først og fremst har vært relatert til gunstige endringer i plasma-LDL-kolesterolnivåer, tyder nyere data på at kronisk MUFA-forbruk også kan ha gunstige effekter på CVD-risiko ved å redusere postprandial lipemi.
Virkningen av å erstatte SFA med MUFA på postprandial lipidrespons kan være av enda større betydning hos dyslipidemiske pasienter med insulinresistens, blant hvilke intestinale TRLer representerer en stor andel av de aterogene lipoproteinene.
Det generelle målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke hvordan diett-MUFAer i stedet for SFAer modifiserer tarmlipoproteinmetabolismen hos menn og kvinner med dyslipidemi assosiert med insulinresistens.
Etterforskerne antar at tarmsekresjonen av apoB-48-holdige lipoproteiner vil være lavere etter en diett rik på MUFA enn etter inntak av en diett rik på SFA.
Etterforskerne antar også at substitusjon av SFA med MUFA vil være assosiert med betydelige endringer i uttrykket av nøkkelgener og proteiner involvert i tarmlipoproteinmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-60 år
- Midjeomkrets > 102 cm (menn) og > 88 cm (kvinner)
- HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L (menn) og < 1,3 mmol/L (kvinner)
- Triglyserider > 1,7 mmol/L
- Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L
- Normalt blodtrykk (<130/85)
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner < 18 eller > 60 år
- Røykere (> 1 sigarett per dag)
- Kroppsvektvariasjon > 10 % i løpet av de siste 6 månedene før studiens baseline
- Personer med tidligere kardiovaskulær sykdom
- Personer med type 2 diabetes
- Personer med monogen dyslipidemi
- Personer på hypertensjonsmedisiner eller medisiner kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen eller integriteten til gastrointestinale slimhinner
- Personer med endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enumettede fettsyrer diett
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersoner en diett med høyt innhold av enumettede fettsyrer (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 50,0 %
fra karbohydrater; 35,0 % fra fett: 7,1 % fra mettet fett; 20,7 % fra enumettet fett; 7,2 % fra n-6 flerumettet fett).
|
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersonene en diett med høyt innhold av enumettede fettsyrer og vil ha en duodenal gastroskopi og en kinetisk studie ved slutten av 4-ukers perioden.
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersonene en diett med høyt innhold av mettede fettsyrer og vil ha en duodenal gastroskopi og en kinetisk studie ved slutten av 4-ukers perioden.
|
|
Eksperimentell: Diett med mettede fettsyrer
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersoner en diett med høyt innhold av flerumettede fettsyrer (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 50,0 %
fra karbohydrater; 35,0 % fra fett: 13,4 % fra mettet fett; 14,4 % fra enumettet fett; 7,2 % fra n-6 flerumettet fett).
|
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersonene en diett med høyt innhold av enumettede fettsyrer og vil ha en duodenal gastroskopi og en kinetisk studie ved slutten av 4-ukers perioden.
I løpet av 4 uker spiser forsøkspersonene en diett med høyt innhold av mettede fettsyrer og vil ha en duodenal gastroskopi og en kinetisk studie ved slutten av 4-ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i produksjonshastighet for TRL apolipoprotein B48 (apoB-48).
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i duodenal ekspresjon av Niemann-Pick C1-lignende 1, adenosintrifosfatbindende kassetttransportører, fettsyrebindende protein, bindende protein for sterolregulerende element.
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
|
Endringer i duodenal ekspresjon av diacylglycerol acyltransferase, Acyl-CoA: kolesterol O-acyltransferase 2 og 3-hydroksy-metylglutaryl-CoA reduktase.
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
|
Endring i syntese av apoB-48-holdige lipoproteiner (Mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP), apoB-48).
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Ved uke 4 og uke 12 (på slutten av de to 4-ukers diettene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD, FRCP, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-MUFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .