- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872349
Auswirkungen von einfach ungesättigten Fettsäuren auf den Fettstoffwechsel im Darm bei insulinresistenten Personen (MUFA)
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University
Unterschiedliche Wirkungen von gesättigten und einfach ungesättigten Fettsäuren auf die Sekretion von Chylomikronen und die Expression von Schlüsselgenen, die den Fettstoffwechsel im Darm bei insulinresistenten Probanden regulieren
Es wird nun angenommen, dass die bei Patienten mit Insulinresistenz beobachtete Überakkumulation von Apolipoprotein (apo)B-48-haltigen Lipoproteinen intestinalen Ursprungs sowohl einer erhöhten intestinalen Produktion als auch einer verringerten Clearance dieser Lipoproteine zuzuschreiben ist.
Es liegen erhebliche Hinweise darauf vor, dass erhöhte Plasmaspiegel dieser Lipoproteine mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) verbunden sind.
Daher scheint die Reduzierung der atherogenen Plasmaspiegel von triglyceridreichen Lipoproteinen à (TRL) intestinalen Ursprungs entscheidend zu sein, um das mit Insulinresistenz verbundene CVD-Risiko zu verbessern.
In dieser Hinsicht gibt es einige Hinweise darauf, dass die klinische Empfehlung, gesättigte Fettsäuren (SFAs) durch einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFAs) aus der Nahrung zu ersetzen, das CVD-Risiko in der Allgemeinbevölkerung verringert.
Obwohl die vorteilhafte Wirkung von PUFAs auf das CVD-Risiko in erster Linie mit günstigen Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterinspiegels in Verbindung gebracht wurde, deuten neuere Daten darauf hin, dass der chronische MUFA-Konsum auch positive Auswirkungen auf das CVD-Risiko haben kann, indem er die postprandiale Lipämie reduziert.
Die Auswirkung des Ersatzes von SFAs durch MUFAs auf die postprandiale Lipidreaktion kann bei dyslipidämischen Patienten mit Insulinresistenz von noch größerer Bedeutung sein, bei denen intestinale TRLs einen großen Anteil der atherogenen Lipoproteine darstellen.
Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zu untersuchen, wie diätetische MUFAs anstelle von SFAs den intestinalen Lipoproteinstoffwechsel bei Männern und Frauen mit Dyslipidämie in Verbindung mit Insulinresistenz verändern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmsekretion von apoB-48-haltigen Lipoproteinen nach einer Ernährung, die reich an MUFAs ist, geringer ist als nach dem Verzehr einer Ernährung, die reich an SFAs ist.
Die Forscher nehmen auch an, dass die Substitution von SFAs durch MUFAs mit signifikanten Veränderungen in der Expression von Schlüsselgenen und -proteinen verbunden sein wird, die am intestinalen Lipoproteinstoffwechsel beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18-60 Jahren
- Taillenumfang > 102 cm (Männer) und > 88 cm (Frauen)
- HDL-Cholesterin < 1,1 mmol/L (Männer) und < 1,3 mmol/L (Frauen)
- Triglyceride > 1,7 mmol/L
- Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/l
- Normaler Blutdruck (<130/85)
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen < 18 oder > 60 Jahre
- Raucher (> 1 Zigarette/Tag)
- Körpergewichtsschwankung > 10 % während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Subjekte mit einer monogenen Dyslipidämie
- Probanden, die Bluthochdruckmedikamente oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel oder die Integrität der Magen-Darm-Schleimhaut beeinflussen
- Personen mit endokrinen oder gastrointestinalen Störungen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Probanden, die sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung mit einfach ungesättigten Fettsäuren
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 50,0 %
aus Kohlenhydraten; 35,0 % aus Fett: 7,1 % aus gesättigten Fettsäuren; 20,7 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 7,2 % aus n-6 mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
|
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an einfach ungesättigten Fettsäuren und werden am Ende des 4-Wochen-Zeitraums einer Zwölffingerdarm-Gastroskopie und einer kinetischen Untersuchung unterzogen.
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an gesättigten Fettsäuren und werden am Ende des 4-Wochen-Zeitraums einer Zwölffingerdarm-Gastroskopie und einer kinetischen Untersuchung unterzogen.
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Experimental: Ernährung mit gesättigten Fettsäuren
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 50,0 %
aus Kohlenhydraten; 35,0 % aus Fett: 13,4 % aus gesättigten Fettsäuren; 14,4 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 7,2 % aus n-6 mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
|
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an einfach ungesättigten Fettsäuren und werden am Ende des 4-Wochen-Zeitraums einer Zwölffingerdarm-Gastroskopie und einer kinetischen Untersuchung unterzogen.
Während 4 Wochen ernähren sich die Probanden reich an gesättigten Fettsäuren und werden am Ende des 4-Wochen-Zeitraums einer Zwölffingerdarm-Gastroskopie und einer kinetischen Untersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Produktionsrate von TRL-Apolipoprotein B48 (apoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der duodenalen Expression von Niemann-Pick C1-like 1, Adenosintriphosphat-bindenden Kassettentransportern, Fettsäure-bindendem Protein, Sterol-regulierendes Element-bindendem Protein.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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Veränderungen in der duodenalen Expression von Diacylglycerin-Acyltransferase, Acyl-CoA:Cholesterin-O-Acyltransferase 2 und 3-Hydroxy-Methylglutaryl-CoA-Reduktase.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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Veränderung in der Synthese von apoB-48 enthaltenden Lipoproteinen (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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In Woche 4 und Woche 12 (am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Couture, MD, FRCP, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-MUFA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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