- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03872349
Wpływ jednonienasyconych kwasów tłuszczowych na metabolizm lipidów w jelitach u osób z insulinoopornością (MUFA)
4 października 2023 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University
Zróżnicowany wpływ nasyconych i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych na wydzielanie chylomikronów i ekspresję kluczowych genów regulujących metabolizm lipidów w jelitach u osób z insulinoopornością
Obecnie uważa się, że nadmierna akumulacja lipoprotein pochodzenia jelitowego zawierających apolipoproteinę (apo)B-48 obserwowana u pacjentów z insulinoopornością jest związana zarówno ze zwiększoną produkcją jelitową, jak i zmniejszonym klirensem tych lipoprotein.
Istnieją istotne dowody wskazujące, że podwyższone poziomy tych lipoprotein w osoczu są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
W związku z tym zmniejszenie poziomu aterogennych lipoprotein à (TRL) pochodzenia jelitowego, bogatych w triglicerydy w osoczu, wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka CVD związanego z insulinoopornością.
W tym względzie istnieją pewne dowody na to, że zalecenia kliniczne dotyczące zastąpienia w diecie nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA) zmniejszają ryzyko CVD w populacji ogólnej.
Chociaż korzystny wpływ PUFA na ryzyko CVD był związany przede wszystkim z korzystnymi zmianami poziomu cholesterolu LDL w osoczu, ostatnie dane sugerują, że przewlekłe spożywanie MUFA może również wywierać korzystny wpływ na ryzyko CVD poprzez zmniejszenie lipemii poposiłkowej.
Wpływ zastąpienia SFA przez MUFA na poposiłkową odpowiedź lipidową może mieć jeszcze większe znaczenie u pacjentów z dyslipidemią i insulinoopornością, u których jelitowe TRL stanowią dużą część aterogennych lipoprotein.
Ogólnym celem proponowanych badań jest zbadanie, w jaki sposób dietetyczne MUFA zamiast SFA modyfikują metabolizm lipoprotein jelitowych u mężczyzn i kobiet z dyslipidemią związaną z insulinoopornością.
Badacze stawiają hipotezę, że jelitowe wydzielanie lipoprotein zawierających apoB-48 będzie niższe po diecie bogatej w MUFA niż po diecie bogatej w SFA.
Badacze stawiają również hipotezę, że zastąpienie SFA przez MUFA będzie związane ze znaczącymi zmianami w ekspresji kluczowych genów i białek zaangażowanych w metabolizm lipoprotein jelitowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Obwód talii > 102 cm (mężczyźni) i > 88 cm (kobiety)
- HDL-cholesterol < 1,1 mmol/l (mężczyźni) i < 1,3 mmol/l (kobiety)
- Trójglicerydy > 1,7 mmol/L
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l
- Normalne ciśnienie krwi (<130/85)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety < 18 lub > 60 lat
- Palacze (> 1 papieros dziennie)
- Zmiana masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy badania
- Osoby z wcześniejszą historią chorób sercowo-naczyniowych
- Osoby z cukrzycą typu 2
- Osoby z dyslipidemią monogenową
- Osoby przyjmujące leki na nadciśnienie lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein lub integralność błony śluzowej przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub żołądkowo-jelitowymi
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
W ciągu 4 tygodni badani stosują dietę bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 50,0%
z węglowodanów; 35,0% z tłuszczu: 7,1% z tłuszczów nasyconych; 20,7% z tłuszczów jednonienasyconych; 7,2% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6).
|
W ciągu 4 tygodni badani spożywają dietę bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, a pod koniec 4-tygodniowego okresu zostaną poddani gastroskopii dwunastnicy i badaniu kinetyki.
W ciągu 4 tygodni badani spożywają dietę bogatą w nasycone kwasy tłuszczowe, a pod koniec 4-tygodniowego okresu zostaną poddani gastroskopii dwunastnicy i badaniu kinetyki.
|
Eksperymentalny: Dieta z nasyconymi kwasami tłuszczowymi
W ciągu 4 tygodni badani stosują dietę bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 50,0%
z węglowodanów; 35,0% z tłuszczu: 13,4% z tłuszczów nasyconych; 14,4% z tłuszczów jednonienasyconych; 7,2% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6).
|
W ciągu 4 tygodni badani spożywają dietę bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, a pod koniec 4-tygodniowego okresu zostaną poddani gastroskopii dwunastnicy i badaniu kinetyki.
W ciągu 4 tygodni badani spożywają dietę bogatą w nasycone kwasy tłuszczowe, a pod koniec 4-tygodniowego okresu zostaną poddani gastroskopii dwunastnicy i badaniu kinetyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana tempa produkcji apolipoproteiny B48 (apoB-48) TRL.
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w dwunastniczej ekspresji Niemanna-Picka C1-podobnego 1, transporterów kasetowych wiążących trójfosforan adenozyny, białka wiążącego kwasy tłuszczowe, białka wiążącego element regulujący sterol.
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
Zmiany w dwunastniczej ekspresji acylotransferazy diacyloglicerolu, Acyl-CoA:cholesterol O-acylotransferazy 2 i reduktazy 3-hydroksy-metyloglutarylo-CoA.
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
Zmiana w syntezie lipoprotein zawierających apoB-48 (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy (MTP), apoB-48).
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
W 4. i 12. tygodniu (pod koniec dwóch 4-tygodniowych diet)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Couture, MD, FRCP, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-MUFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja