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- 임상시험 NCT03873051
운동에 대한 실질적인 인센티브와 의지 개발 (DRIVE)
2023년 5월 8일 업데이트: Allison M. Sweeney, University of South Carolina
운동 프로젝트에 대한 실질적인 인센티브 및 의지 개발
DRIVE(Real Incentives and Volition for Exercise) 프로젝트의 전반적인 목표는 동기 부여의 개인차(높은 자율 vs 고도 통제)에 대한 개입이 아프리카계 미국인 여성을 더 큰 전체 신체 활동에 참여시키기 위한 실행 가능한 전략인지 평가하는 것입니다. 아빠).
DRIVE 프로젝트는 두 가지 참신한 개입을 개발하고 평가할 것입니다. 2) 금전적 인센티브, 행동 기술 및 구조화된 사회적 지원을 통해 더 큰 PA 역량 및 관련성을 목표로 하는 보상 중심 프로그램입니다.
이를 위해 조사관은 커뮤니티 센터에서 무작위 예비 연구를 시행할 것입니다.
PA 시작 동기와 일치하는 중재(높은 자율 및 도전 중심, 높은 통제 및 보상 중심)를 받는 참가자는 받는 참가자보다 기준선에서 총 신체 활동 후까지 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 타의 추종을 불허하는 개입(높은 자율성 및 보상 중심, 높은 통제 및 도전 중심).
DRIVE 프로젝트는 더 큰 PA에서 아프리카계 미국인 여성을 참여시키기 위한 동기 부여 대상 중재 프로그램 개발의 타당성과 유용성에 대한 개념 증명을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 신체 활동(PA)에 참여하는 것이 수많은 건강 문제에 대한 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 하지만, 미국 성인 5명 중 4명은 PA 지침을 충족하지 못하며 소외된 그룹(저소득 및 인종/소수 민족 그룹)은 다음과 같은 문제가 있습니다. 신체 활동이 없는 비율이 가장 높습니다.
소외 계층이 PA를 시작하도록 동기를 부여하는 혁신적인 전략을 개발하는 것이 국가 우선 순위가 증가하고 있지만 소외 계층 간의 프로그램 참여 수준이 상대적으로 낮은 것으로 입증되는 것처럼 많은 구현 과제가 남아 있습니다.
점점 더 연구자들은 "일률적인" 중재 접근 방식을 사용하는 대신 문화적 또는 사회적 인지 요인의 특정 개인차를 대상으로 하는 중재를 개발하는 것이 소외된 그룹 간의 참여를 높이는 데 매우 효과적인 접근 방식임을 보여주기 시작했습니다.
새로운 영역에서 이 접근 방식을 확장하여 제안된 연구는 자율(내부 주도) 동기와 통제된(외부 주도) 동기의 차이를 목표로 하는 개입 개발이 PA 시작에 아프리카계 미국인 여성을 참여시키는 데 실현 가능하고 유용한 접근 방식인지 여부를 테스트합니다.
제안된 연구는 두 가지 개입 프로그램, 즉 높은 자율적 동기를 목표로 하는 도전 중심 프로그램과 높은 통제 동기를 목표로 하는 보상 중심 프로그램을 비교하는 무작위 파일럿 연구입니다.
챌린지 중심 프로그램은 더 큰 PA 즐거움, PA 평가 및 관련성을 목표로 하고 보상 중심 프로그램은 더 큰 PA 역량과 PA에 대한 구조화된 사회적 지원을 목표로 합니다.
기본 동기(운동 설문지의 행동 규제로 측정됨)가 치료 효과를 조절할 것이라는 가설이 있습니다.
특히 상대적으로 자율적 동기가 더 높은 참가자는 일치하지 않는 개입(보상 중심 프로그램)에 비해 "일치된" 개입(도전 중심 프로그램)을 받을 때 기준선에서 전체 신체 활동 후까지 더 큰 향상을 보일 것입니다.
또한 상대적으로 통제된 동기가 더 높은 참가자는 일치하지 않는 개입(도전 중심 프로그램)에 비해 "일치된" 개입(보상 중심 프로그램)을 받을 때 기준선에서 전체 신체 활동 후까지 더 큰 향상을 보일 것입니다.
이 연구의 결과는 대규모 무작위 통제 시험을 수행하기 위한 타당성과 개념 증명을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 여성
- 21세 이상
- 150분 미만으로 참여하십시오. 지난 3개월 동안 일주일에 중간 정도에서 격렬한 신체 활동
제외 기준:
- PA 참여를 제한하는 조건이 있음(신체 활동 준비 설문지로 평가)
- 조절되지 않는 혈압(> 180/120 mm Hg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도전 중심 프로그램
이 그룹은 도전 중심 그룹 프로그램을 받게 됩니다.
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도전 중심 개입을 받는 참가자는 8주 그룹 프로그램을 완료하게 됩니다.
그룹 세션은 주 1회 90분 동안 만나며 토론 기반 건강 증진 이니셔티브, 팀 기반 신체 활동 게임/활동, 팀 기반 목표 설정 및 행동 기술 훈련의 세 가지 구성 요소를 포함합니다.
자율적 동기가 높은 참가자 중에서 도전 중심 중재를 받는 참가자는 보상 중심 중재를 받는 참가자보다 기준선에서 총 PA 후까지 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
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실험적: 보상 중심 프로그램
이 그룹은 보상 중심 그룹 프로그램을 받게 됩니다.
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보상 중심 중재를 받는 참가자는 8주 그룹 프로그램을 완료하게 됩니다.
그룹 세션은 주 1회 90분 동안 만나며 토론 기반 건강 증진 이니셔티브, 그룹 기반 걷기 프로그램, 개인 기반 목표 설정 및 파트너 기반 계약 및 재정적 인센티브와 함께 행동 기술 훈련의 세 가지 구성 요소를 포함합니다.
통제된 동기 부여가 높은 참가자 중 보상 중심 개입을 받는 참가자는 도전 중심 개입을 받는 참가자보다 기준선에서 사후 총 PA까지 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신체 활동의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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일일 총 신체 활동(PA)의 평균 분 총 PA의 객관적인 평가는 전방향 가속도계를 사용하여 얻을 수 있습니다.
참가자는 기준선 및 개입 후(2개월) 동안 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 탄성 벨트가 부착된 모니터를 착용합니다.
이전 연구와 일관되게 유효한 하루는 10시간의 착용 시간으로 구성되며 60개의 연속 0은 앉아 있는 활동에 대한 카운트 임계값보다 최대 2분의 여유가 있는 미착용을 나타냅니다.
데이터 감소는 이전에 설정된 가속도계 컷 포인트(Light PA: 100-1534, MVPA > = 1535)를 사용하며 총 PA를 계산하기 위해 합산됩니다.
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기준선 ~ 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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하루 평균 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 시간 전방향 가속도계를 사용하여 MVPA의 객관적인 평가를 얻습니다.
참가자는 기준선 및 개입 후(2개월) 동안 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 탄성 벨트가 부착된 모니터를 착용합니다.
이전 연구와 일관되게 유효한 하루는 10시간의 착용 시간으로 구성되며 60개의 연속 0은 앉아 있는 활동에 대한 카운트 임계값보다 최대 2분의 여유가 있는 미착용을 나타냅니다.
데이터 축소는 MVPA > = 1535와 같이 이전에 설정된 가속도계 컷 포인트를 사용합니다.
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기준선 ~ 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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운동 설문지에 대한 자기 효능감(10개 항목, 5점 척도, 1-전혀 자신 없음, 5=매우 자신 있음)은 기준선 및 2개월에서 PA에 대한 자기 효능감을 평가하는 데 사용됩니다(Sallis et al, 1988에서 채택). ).
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기준선 ~ 2개월
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PA에 대한 자기 개념의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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자기 개념 및 운동 동기 부여 척도(10개 항목; 1-매우 반대함, 6-매우 동의함)는 기준선 및 2개월에서 PA에 대한 자기 개념을 평가하는 데 사용될 것입니다(Wilson et al., 2002).
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기준선 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00085166
- F32HL138928-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
오픈 사이언스 프레임워크에 개인 연구 등록을 통해 데이터(심리사회적, 신체 활동, 데이터 사전)를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
연구 프로토콜, 측정 및 자료도 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다.
PI는 개인 연구 등록 액세스 요청을 검토합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 및 2차 결과 논문이 게시된 후(게재 후 6개월부터) 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 PI인 Allison Sweeney(sweeneam@mailbox.sc.edu)가 검토합니다.
요청에는 데이터/자료 및 계획된 분석에 액세스하려는 이유에 대한 정보가 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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