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Sviluppare incentivi reali e volizione per l'esercizio (DRIVE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

Sviluppo di incentivi reali e volontà per il progetto di esercizio

L'obiettivo generale del progetto Developing Real Incentives and Volition for Exercise (DRIVE) è valutare se abbinare un intervento alle differenze individuali nella motivazione (alta autonomia vs alta controllata) sia una strategia fattibile per coinvolgere le donne afroamericane in una maggiore attività fisica totale ( PAPÀ). Il progetto DRIVE svilupperà e valuterà due nuovi interventi: 1) un programma incentrato sulla sfida che mira a un maggiore godimento dell'AP, valutazione dell'AP e relazionalità attraverso attività di gruppo, abilità comportamentali e un clima sociale positivo; e 2) un programma incentrato sui premi che mira a una maggiore competenza e relazione con l'AP attraverso incentivi finanziari, abilità comportamentali e supporto sociale strutturato. A tal fine, i ricercatori implementeranno uno studio pilota randomizzato presso un centro comunitario. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono un intervento che corrisponde alla loro motivazione per l'inizio della PA (Alta autonomia e focalizzata sulla sfida; Alta controllata e focalizzata sui premi) dimostreranno miglioramenti maggiori dal basale al post-in totale attività fisica rispetto a quelli che ricevono un intervento senza eguali (alto autonomo e focalizzato sui premi; alto controllato e focalizzato sulla sfida). Il progetto DRIVE fornirà una dimostrazione della fattibilità e dell'utilità dello sviluppo di programmi di intervento mirati alla motivazione per coinvolgere le donne afroamericane in una maggiore PA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene impegnarsi in una regolare attività fisica (PA) svolga un ruolo fondamentale nel ridurre il rischio di numerosi problemi di salute, 4 adulti statunitensi su 5 non soddisfano le linee guida nazionali sulla PA, con gruppi svantaggiati (gruppi a basso reddito e minoranze razziali/etniche) che hanno il più alti tassi di inattività fisica. Lo sviluppo di strategie innovative per motivare i gruppi meno abbienti ad avviare l'AP è diventata una priorità nazionale crescente, ma permangono molte sfide di attuazione, come evidenziato dai livelli relativamente bassi di coinvolgimento del programma tra i gruppi meno abbienti. Sempre più spesso, i ricercatori hanno iniziato a dimostrare che piuttosto che utilizzare un approccio di intervento "taglia unica", lo sviluppo di interventi che mirano a specifiche differenze individuali nei fattori culturali o socio-cognitivi è un approccio altamente efficace per aumentare il coinvolgimento tra i gruppi meno abbienti. Ampliando questo approccio in un nuovo dominio, la ricerca proposta verifica se lo sviluppo di interventi mirati alle differenze nella motivazione autonoma (guidata internamente) rispetto a quella controllata (guidata esternamente) sia un approccio fattibile e utile per coinvolgere le donne afroamericane nell'iniziazione all'AP. Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato che confronta due programmi di intervento: un programma incentrato sulla sfida mirato a un'elevata motivazione autonoma e un programma incentrato sui premi mirato a un'elevata motivazione controllata. Il programma incentrato sulla sfida mira a un maggiore divertimento, valutazione e parentela dell'AP, mentre il programma incentrato sui premi mira a una maggiore competenza dell'AP e un supporto sociale strutturato per l'AP. Si ipotizza che la motivazione di base (misurata con il questionario Behavioral Regulation in Exercise) moderi gli effetti del trattamento. Nello specifico, i partecipanti con una motivazione autonoma relativamente più alta dimostreranno maggiori miglioramenti dalla linea di base all'attività fisica totale dopo aver ricevuto l'intervento "abbinato" (programma incentrato sulla sfida) relativo all'intervento non abbinato (programma incentrato sui premi). Inoltre, i partecipanti con una motivazione controllata relativamente più elevata dimostreranno maggiori miglioramenti dalla linea di base all'attività fisica totale dopo aver ricevuto l'intervento "abbinato" (programma incentrato sui premi) relativo all'intervento non abbinato (programma incentrato sulla sfida). I risultati di questo studio forniranno il supporto della fattibilità e della prova del concetto per condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano
  • Femmina
  • Almeno 21 anni
  • Impegnarsi in < 150 min. di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione che limiterebbe la partecipazione alla PA (valutata con il Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • Pressione sanguigna incontrollata (> 180/120 mm Hg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma incentrato sulla sfida
Questo gruppo riceverà il programma di gruppo incentrato sulla sfida
Comportamentale: Programma incentrato sulla sfida
I partecipanti che ricevono l'intervento incentrato sulla sfida completeranno un programma di gruppo di 8 settimane. Le sessioni di gruppo si incontrano una volta alla settimana per 90 minuti e comprendono tre componenti: iniziativa di promozione della salute basata sulla discussione, attività/giochi di attività fisica basati sul team e formazione di abilità comportamentali e definizione degli obiettivi basata sul team. Tra i partecipanti con un'elevata motivazione autonoma, ci si aspetta che coloro che ricevono l'intervento incentrato sulla sfida mostrino un miglioramento maggiore dal basale alla PA post-in totale rispetto a quelli che ricevono l'intervento incentrato sui premi.
Sperimentale: Programma incentrato sui premi
Questo gruppo riceverà il programma di gruppo incentrato sui premi
Comportamentale: Programma incentrato sui premi
I partecipanti che ricevono l'intervento incentrato sui premi completeranno un programma di gruppo di 8 settimane. Le sessioni di gruppo si incontrano una volta alla settimana per 90 minuti e comprendono tre componenti: iniziativa di promozione della salute basata sulla discussione, programma di camminata di gruppo e formazione individuale sulla definizione degli obiettivi e sulle abilità comportamentali con contratti basati sui partner e incentivi finanziari. Tra i partecipanti con un'elevata motivazione controllata, ci si aspetta che coloro che ricevono l'intervento incentrato sui premi mostrino un miglioramento maggiore dal basale alla PA post-in totale rispetto a quelli che ricevono l'intervento incentrato sulla sfida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica totale
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Minuti medi di attività fisica totale (PA) al giorno; Valutazioni oggettive della PA totale saranno ottenute con accelerometri omnidirezionali. I partecipanti indosseranno il monitor fissato da una cintura elastica sopra l'anca destra per 7 giorni consecutivi durante la linea di base e post-intervento (2 mesi). Coerentemente con gli studi precedenti, una giornata valida sarà composta da 10 ore di tempo di utilizzo e 60 zeri consecutivi indicheranno il non utilizzo con l'indennità fino a 2 minuti al di sotto della soglia di conteggio per l'attività sedentaria. La riduzione dei dati utilizzerà i punti di taglio dell'accelerometro precedentemente stabiliti (Light PA: 100-1534, MVPA > = 1535), che verranno sommati per calcolare la PA totale.
Basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno; Valutazioni oggettive di MVPA saranno ottenute con accelerometri omnidirezionali. I partecipanti indosseranno il monitor fissato da una cintura elastica sopra l'anca destra per 7 giorni consecutivi durante la linea di base e post-intervento (2 mesi). Coerentemente con gli studi precedenti, una giornata valida sarà composta da 10 ore di tempo di utilizzo e 60 zeri consecutivi indicheranno il non utilizzo con l'indennità fino a 2 minuti al di sotto della soglia di conteggio per l'attività sedentaria. La riduzione dei dati utilizzerà i punti di taglio dell'accelerometro precedentemente stabiliti, in modo tale che MVPA > = 1535.
Basale a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Il questionario di autoefficacia per l'esercizio (10 item; scala a 5 punti; 1-per niente fiducioso; 5=estremamente fiducioso) verrà utilizzato per valutare l'autoefficacia per la PA al basale e a 2 mesi (adattato da Sallis et al, 1988 ).
Basale a 2 mesi
Cambiamento nel concetto di sé per la PA
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
La scala del concetto di sé e della motivazione all'esercizio (10 item; 1-fortemente in disaccordo, 6-fortemente d'accordo) sarà utilizzata per valutare il concetto di sé per la PA al basale e a 2 mesi (Wilson et al., 2002)
Basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00085166
  • F32HL138928-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati (psicosociali, attività fisica, dizionari di dati) attraverso una registrazione di studio privato su Open Science Framework. Protocolli di studio, misure e materiali saranno inoltre resi disponibili nell'Open Science Framework. Il PI esaminerà le richieste di accesso alla registrazione dello studio privato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei documenti sui risultati primari e secondari (a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dal PI, Allison Sweeney (sweeneam@mailbox.sc.edu). Le richieste devono includere informazioni sul motivo per cui si desidera accedere ai dati/materiali e alle analisi pianificate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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