- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873051
Todellisten kannustimien ja halun kehittäminen harjoitteluun (DRIVE)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Allison M. Sweeney, University of South Carolina
Todellisten kannustimien ja halukkuuden kehittäminen harjoitteluun
Developing Real Incentives and Volition for Exercise (DRIVE) -projektin yleistavoite on arvioida, onko interventioiden sovittaminen yksilöllisiin motivaatioeroihin (korkea autonominen vs. korkea kontrolloitu) toteuttamiskelpoinen strategia afrikkalaisamerikkalaisten naisten sitouttamiseksi enemmän kokonaisfyysiseen toimintaan ( PA).
DRIVE-projektissa kehitetään ja arvioidaan kaksi uutta interventiota: 1) haastekeskeinen ohjelma, joka tähtää parempaan PA-nautimiseen, PA-arvostukseen ja suhteeseen tiimipohjaisten toimintojen, käyttäytymistaitojen ja positiivisen sosiaalisen ilmapiirin kautta; ja 2) palkkioihin keskittyvä ohjelma, joka tähtää parempaan PA-kompetenssiin ja suhteeseen taloudellisten kannustimien, käyttäytymistaitojen ja jäsennellyn sosiaalisen tuen avulla.
Tätä varten tutkijat toteuttavat satunnaistetun pilottitutkimuksen yhteisökeskuksessa.
Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat interventiota, joka vastaa heidän motivaatiotaan PA-aloitusta varten (High autonomous & Challenge-Focused; High Controlled & Rewards-Focused), osoittavat suurempia parannuksia lähtötilanteesta sen jälkeiseen kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen kuin ne, jotka saavat vertaansa vailla oleva interventio (High autonomous & Rewards-Focused; High Controlled & Challenge-Focused).
DRIVE-projekti tarjoaa todisteita motivaatioon kohdistettujen interventio-ohjelmien toteuttamiskelpoisuudesta ja hyödyllisyydestä, jotta afroamerikkalaiset naiset saadaan mukaan isompaan PA-toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) on ratkaisevassa roolissa monien terveysongelmien riskin vähentämisessä, neljä viidestä yhdysvaltalaisesta aikuisesta ei täytä kansallisia PA-ohjeita, ja alipalkatut ryhmät (pienituloiset ja rodulliset/etniset vähemmistöryhmät) kärsivät eniten fyysistä passiivisuutta.
Innovatiivisten strategioiden kehittäminen alipalveltujen ryhmien motivoimiseksi käynnistämään PA:n on noussut yhä tärkeämmäksi kansalliseksi painopisteeksi, mutta monet täytäntöönpanoon liittyvät haasteet ovat edelleen olemassa, mistä on osoituksena alipalveltujen ryhmien suhteellisen alhainen osallistuminen ohjelmaan.
Yhä useammin tutkijat ovat alkaneet osoittaa, että sen sijaan, että käytettäisiin "yhden koon" interventiolähestymistapaa, sellaisten interventioiden kehittäminen, jotka kohdistuvat erityisiin yksilöllisiin kulttuurisiin tai sosiaalis-kognitiivisiin tekijöihin liittyviin eroihin, on erittäin tehokas tapa lisätä alipalveltujen ryhmien sitoutumista.
Laajennamalla tätä lähestymistapaa uudella alalla, ehdotettu tutkimus testaa, onko sellaisten interventioiden kehittäminen, jotka kohdistuvat eroihin autonomisessa (sisäisesti ohjatussa) vs. kontrolloidussa (ulkopuolisesti ohjatussa) motivaatiossa, toteuttamiskelpoinen ja hyödyllinen lähestymistapa afroamerikkalaisten naisten ottamiseksi mukaan PA-aloitteeseen.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan kahta interventio-ohjelmaa: haasteeseen keskittyvää ohjelmaa, joka on suunnattu korkeaan autonomiseen motivaatioon, ja palkkioihin keskittyvää ohjelmaa, joka on suunnattu korkeaan hallituun motivaatioon.
Haasteeseen keskittyvä ohjelma tähtää PA:n parempaan nautintoon, PA:n arvostukseen ja suhteeseen, ja palkintoihin keskittyvä ohjelma tavoittelee PA:n parempaa osaamista ja jäsenneltyä sosiaalista tukea.
Oletuksena on, että perusmotivaatio (mitataan Behavioral Regulation in Exercise -kyselylomakkeella) lieventää hoidon vaikutuksia.
Erityisesti osallistujat, joilla on suhteellisesti korkeampi autonominen motivaatio, osoittavat suurempia parannuksia lähtötilanteesta sen jälkeiseen kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen, kun he saavat "sovitetun" toimenpiteen (haasteeseen keskittyvä ohjelma) verrattuna ei-vastaavaan interventioon (palkitsevaan ohjelmaan).
Lisäksi osallistujat, joilla on suhteellisesti korkeampi kontrolloitu motivaatio, osoittavat suurempia parannuksia lähtötilanteesta sen jälkeiseen kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen, kun he saavat "sovitetun" toimenpiteen (Rewards-Focused -ohjelma) verrattuna ei-vastaavaan interventioon (haasteeseen keskittyvä ohjelma).
Tämän tutkimuksen tulokset tukevat laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja todisteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsesi afroamerikkalaiseksi
- Nainen
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Osallistu alle 150 minuutissa. kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ehto, joka rajoittaisi osallistumista PA: lle (arvioitu fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä)
- Hallitsematon verenpaine (> 180/120 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haasteeseen keskittyvä ohjelma
Tämä ryhmä saa haastekeskeisen ryhmäohjelman
|
Osallistujat, jotka saavat haastekeskeisen intervention, suorittavat 8 viikon ryhmäohjelman.
Ryhmätunnit kokoontuvat kerran viikossa 90 minuutin ajan ja sisältävät kolme osaa - keskustelupohjainen terveyden edistämisaloite, tiimipohjaiset liikuntapelit/aktiviteetit sekä tiimilähtöinen tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymistaitojen koulutus.
Niistä osallistujista, joilla on korkea autonominen motivaatio, Haasteeseen keskittyvää interventiota saaneiden odotetaan osoittavan suurempaa parannusta lähtötilanteesta kokonaisPA:n jälkeiseen aikaan kuin palkkioihin keskittyvää interventiota saaneiden.
|
|
Kokeellinen: Palkintoihin keskittyvä ohjelma
Tämä ryhmä saa palkintoihin keskittyvän ryhmäohjelman
|
Osallistujat, jotka saavat Rewards-Focused -intervention, suorittavat 8 viikon ryhmäohjelman.
Ryhmäistunnot kokoontuvat kerran viikossa 90 minuutin ajan ja sisältävät kolme osaa - keskustelupohjaisen terveyden edistämisen aloitteen, ryhmäpohjaisen kävelyohjelman sekä yksilökohtaisen tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymistaitojen harjoittelun kumppanipohjaisilla sopimuksilla ja taloudellisilla kannustimilla.
Niiden osallistujien joukossa, joilla on korkea kontrolloitu motivaatio, palkkioihin keskittyvän toimenpiteen saaneiden odotetaan osoittavan suurempaa parannusta lähtötilanteesta sen jälkeiseen kokonaisPA:han kuin haastekeskeisen toimenpiteen saaneiden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Keskimääräinen minuuttien kokonaisfyysinen aktiivisuus (PA) päivässä; Kokonais-PA:n objektiiviset arviot saadaan ympärisuuntaisilla kiihtyvyysantureilla.
Osallistujat käyttävät näyttöä, joka on kiinnitetty joustavalla vyöllä oikean lonkan päälle 7 peräkkäisenä päivänä perustilanteen ja toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta).
Aiempien tutkimusten mukaisesti kelvollinen päivä koostuu 10 tunnin käyttöajasta, ja 60 peräkkäistä nollaa osoittavat kulumattomuutta, ja istumatyön laskentarajan alapuolella on enintään 2 minuuttia.
Tietojen vähentäminen käyttää aiemmin määritettyjä kiihtyvyysmittarin leikkauspisteitä (Light PA: 100-1534, MVPA > = 1535), jotka lasketaan yhteen kokonaisPA:n laskemiseksi.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Keskimääräinen minuutti kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) päivässä; MVPA:n objektiiviset arvioinnit saadaan ympärisuuntaisilla kiihtyvyysantureilla.
Osallistujat käyttävät näyttöä, joka on kiinnitetty joustavalla vyöllä oikean lonkan päälle 7 peräkkäisenä päivänä perustilanteen ja toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta).
Aiempien tutkimusten mukaisesti kelvollinen päivä koostuu 10 tunnin käyttöajasta, ja 60 peräkkäistä nollaa osoittavat kulumattomuutta, ja istumatyön laskentarajan alapuolella on enintään 2 minuuttia.
Tietojen vähentäminen käyttää aiemmin määritettyjä kiihtyvyysmittarin leikkauspisteitä siten, että MVPA > = 1535.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen toiminnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Self-Efficacy for Exercise Questionnaire -kyselylomaketta (10 kohtaa; 5 pisteen asteikko; 1 - ei ollenkaan varma; 5 = erittäin luottavainen) käytetään PA:n itsetehokkuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua (muokattu Sallis et al, 1988) ).
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
PA:n itsekonseptin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Self Concept and Motivation to Exercise -asteikkoa (10 kohtaa; 1 - täysin eri mieltä, 6 - täysin samaa mieltä) käytetään arvioitaessa itsekäsitystä PA:sta lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua (Wilson et al., 2002)
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00085166
- F32HL138928-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto (psykososiaalinen, fyysinen aktiivisuus, tietosanakirjat) on tarkoitus saada saataville yksityisen opiskelurekisteröinnin kautta Open Science Frameworkiin.
Tutkimusprotokollat, toimenpiteet ja materiaalit ovat myös saatavilla Open Science Frameworkissa.
PI käsittelee yksityiseen tutkimusrekisteröintiin pääsyä koskevat pyynnöt.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun ensisijaiset ja toissijaiset tulospaperit on julkaistu (alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tarkistaa PI, Allison Sweeney (sweeneam@mailbox.sc.edu).
Pyyntöihin tulee sisältyä tiedot tietoihin/materiaaliin pääsyn halusta ja suunnitelluista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .