- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03873051
Entwicklung echter Anreize und Willenskraft für Bewegung (DRIVE)
8. Mai 2023 aktualisiert von: Allison M. Sweeney, University of South Carolina
Entwicklung echter Anreize und Willenskraft für das Übungsprojekt
Das übergeordnete Ziel des Projekts Developing Real Incentives and Volition for Exercise (DRIVE) besteht darin, zu bewerten, ob die Anpassung einer Intervention an individuelle Motivationsunterschiede (stark autonom vs. stark kontrolliert) eine praktikable Strategie ist, um afroamerikanische Frauen zu mehr körperlicher Aktivität zu bewegen ( PA).
Das DRIVE-Projekt wird zwei neuartige Interventionen entwickeln und evaluieren: 1) ein auf Herausforderungen ausgerichtetes Programm, das durch teambasierte Aktivitäten, Verhaltensfähigkeiten und ein positives soziales Klima auf mehr PA-Genuss, PA-Bewertung und Verbundenheit abzielt; und 2) ein auf Belohnungen ausgerichtetes Programm, das durch finanzielle Anreize, Verhaltensfähigkeiten und strukturierte soziale Unterstützung auf eine größere PA-Kompetenz und Verbundenheit abzielt.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler eine randomisierte Pilotstudie in einem Gemeindezentrum durchführen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die eine Intervention erhalten, die ihrer Motivation für die PA-Initiierung entspricht (hoch autonom und herausforderungsorientiert; hoch kontrolliert und belohnungsorientiert), größere Verbesserungen von der Grundlinie bis zur Post-in-Gesamtkörperaktivität zeigen werden als diejenigen, die erhalten eine unübertroffene Intervention (hoch autonom und belohnungsorientiert; hoch kontrolliert und herausforderungsorientiert).
Das DRIVE-Projekt wird einen Machbarkeitsnachweis für die Machbarkeit und Nützlichkeit der Entwicklung von auf Motivation ausgerichteten Interventionsprogrammen zur Einbindung afroamerikanischer Frauen in größere PA erbringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (PA) eine entscheidende Rolle bei der Verringerung des eigenen Risikos für zahlreiche Gesundheitsprobleme spielt, erfüllen 4 von 5 Erwachsenen in den USA die nationalen PA-Richtlinien nicht, wobei unterversorgte Gruppen (mit niedrigem Einkommen und rassische/ethnische Minderheitengruppen) davon betroffen sind höchste Rate an körperlicher Inaktivität.
Die Entwicklung innovativer Strategien, um unterversorgte Gruppen zur Initiierung von PA zu motivieren, ist zu einer zunehmenden nationalen Priorität geworden, aber viele Herausforderungen bei der Umsetzung bleiben bestehen, wie das relativ geringe Maß an Programmengagement unter unterversorgten Gruppen zeigt.
Forscher haben zunehmend gezeigt, dass die Entwicklung von Interventionen, die auf spezifische individuelle Unterschiede in kulturellen oder sozial-kognitiven Faktoren abzielen, ein hochwirksamer Ansatz ist, um das Engagement unterversorgter Gruppen zu erhöhen, anstatt einen „one-size-fits-all“-Interventionsansatz zu verwenden.
Die vorgeschlagene Forschung erweitert diesen Ansatz auf einen neuen Bereich und testet, ob die Entwicklung von Interventionen, die auf Unterschiede in der autonomen (intern getriebenen) vs. kontrollierten (extern getriebenen) Motivation abzielen, ein praktikabler und nützlicher Ansatz ist, um afroamerikanische Frauen in die PA-Initiation einzubeziehen.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Pilotstudie, die zwei Interventionsprogramme vergleicht: ein auf Herausforderungen ausgerichtetes Programm, das auf eine hohe autonome Motivation abzielt, und ein auf Belohnungen ausgerichtetes Programm, das auf eine hohe kontrollierte Motivation abzielt.
Das auf Herausforderungen ausgerichtete Programm zielt auf mehr PA-Genuss, PA-Bewertung und Verbundenheit ab, und das auf Belohnungen ausgerichtete Programm zielt auf eine größere PA-Kompetenz und strukturierte soziale Unterstützung für PA ab.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ausgangsmotivation (gemessen mit dem Fragebogen zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung) die Behandlungseffekte moderieren wird.
Insbesondere Teilnehmer mit einer relativ höheren autonomen Motivation zeigen größere Verbesserungen von der Grundlinie bis zur Post-in-Gesamtaktivität, wenn sie die „angepasste“ Intervention (herausforderungsorientiertes Programm) im Vergleich zur nicht angepassten Intervention (belohnungsorientiertes Programm) erhalten.
Darüber hinaus zeigen Teilnehmer mit einer relativ höheren kontrollierten Motivation größere Verbesserungen von der Grundlinie bis zur Post-in-Gesamtaktivität, wenn sie die „angepasste“ Intervention (belohnungsorientiertes Programm) im Vergleich zur nicht angepassten Intervention (herausforderungsorientiertes Programm) erhalten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Durchführbarkeit und den Proof-of-Concept für die Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
- Weiblich
- Mindestens 21 Jahre alt
- Engage in < 150 min. mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Eine Bedingung haben, die die Teilnahme an PA einschränken würde (bewertet mit dem Physical Activity Readiness Questionnaire)
- Unkontrollierter Blutdruck (> 180/120 mm Hg).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herausforderungsorientiertes Programm
Diese Gruppe erhält das herausforderungsorientierte Gruppenprogramm
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Teilnehmer, die die herausforderungsorientierte Intervention erhalten, absolvieren ein 8-wöchiges Gruppenprogramm.
Die Gruppensitzungen treffen sich einmal pro Woche für 90 Minuten und beinhalten drei Komponenten – diskussionsbasierte Initiative zur Gesundheitsförderung, teambasierte körperliche Aktivitätsspiele/-aktivitäten und teambasiertes Zielsetzungs- und Verhaltenstraining.
Unter den Teilnehmern mit hoher autonomer Motivation wird erwartet, dass diejenigen, die die herausforderungsorientierte Intervention erhalten, eine größere Verbesserung von der Grundlinie bis zur Post-in-Gesamt-PA zeigen als diejenigen, die die belohnungsorientierte Intervention erhalten.
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Experimental: Belohnungsorientiertes Programm
Diese Gruppe erhält das auf Belohnungen ausgerichtete Gruppenprogramm
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Teilnehmer, die die belohnungsorientierte Intervention erhalten, absolvieren ein 8-wöchiges Gruppenprogramm.
Gruppensitzungen treffen sich einmal pro Woche für 90 Minuten und umfassen drei Komponenten – diskussionsbasierte Gesundheitsförderungsinitiative, gruppenbasiertes Gehprogramm und individuelles Zielsetzungs- und Verhaltensfähigkeitstraining mit partnerbasierten Verträgen und finanziellen Anreizen.
Unter den Teilnehmern mit hoher kontrollierter Motivation wird erwartet, dass diejenigen, die die auf Belohnungen ausgerichtete Intervention erhalten, eine größere Verbesserung von der Grundlinie bis zur Post-in-Gesamt-PA zeigen als diejenigen, die die auf Herausforderungen ausgerichtete Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gesamten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Durchschnittliche Minuten der gesamten körperlichen Aktivität (PA) pro Tag; Objektive Bewertungen der Gesamt-PA werden mit omnidirektionalen Beschleunigungsmessern erhalten.
Die Teilnehmer tragen den Monitor während der Baseline und nach der Intervention (2 Monate) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem elastischen Gürtel über der rechten Hüfte.
In Übereinstimmung mit früheren Studien besteht ein gültiger Tag aus 10 Stunden Tragezeit, und 60 aufeinanderfolgende Nullen zeigen Nicht-Tragen an, wobei bis zu 2 Minuten unter dem Zählschwellenwert für sitzende Tätigkeit zulässig sind.
Die Datenreduktion verwendet zuvor festgelegte Accelerometer-Cutpoints (Light PA: 100-1534, MVPA > = 1535), die summiert werden, um die Gesamt-PA zu berechnen.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von moderater zu intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Durchschnittliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag; Objektive Bewertungen von MVPA werden mit omnidirektionalen Beschleunigungsmessern erhalten.
Die Teilnehmer tragen den Monitor während der Baseline und nach der Intervention (2 Monate) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem elastischen Gürtel über der rechten Hüfte.
In Übereinstimmung mit früheren Studien besteht ein gültiger Tag aus 10 Stunden Tragezeit, und 60 aufeinanderfolgende Nullen zeigen Nicht-Tragen an, wobei bis zu 2 Minuten unter dem Zählschwellenwert für sitzende Tätigkeit zulässig sind.
Die Datenreduktion verwendet zuvor festgelegte Beschleunigungsmesser-Grenzwerte, so dass MVPA > = 1535.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Der Self-Efficacy for Exercise Questionnaire (10 Items; 5-Punkte-Skala; 1 – überhaupt nicht zuversichtlich; 5 = extrem zuversichtlich) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit für PA zu Beginn und nach 2 Monaten zu bewerten (adaptiert von Sallis et al, 1988 ).
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Grundlinie bis 2 Monate
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Änderung des Selbstverständnisses für PA
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Das Selbstkonzept und die Motivation zur Übungsskala (10 Punkte; 1 – stimme überhaupt nicht zu, 6 – stimme voll und ganz zu) wird verwendet, um das Selbstkonzept für PA zu Beginn und nach 2 Monaten zu bewerten (Wilson et al., 2002)
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Grundlinie bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00085166
- F32HL138928-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die Daten (psychosoziale, körperliche Aktivität, Datenwörterbücher) über eine private Studienregistrierung im Open Science Framework verfügbar zu machen.
Studienprotokolle, Maßnahmen und Materialien werden ebenfalls auf dem Open Science Framework zur Verfügung gestellt.
Der PI wird Anträge auf Zugang zur Registrierung für private Studien prüfen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären und sekundären Outcome-Papiere verfügbar sein (beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen werden von der PI Allison Sweeney (sweeneam@mailbox.sc.edu) geprüft.
Anfragen müssen Informationen über den Grund für den Zugriff auf die Daten/Materialien und geplante Analysen enthalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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