편두통에 대한 가정 배달 신경 자극에 관한 연구
편두통에 대한 가정 배달 비침습적 신경 자극에 대한 무작위 가짜 제어 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 가짜 통제된 두 개의 평행 팔 디자인을 사용하고 편두통이 있는 성인 60명을 대상으로 합니다. 각 참가자에 대해 연구는 3번의 연구 방문을 포함하고 약 90일 동안 지속됩니다(30일의 기준선에 이어 60일의 tDCS/sham 연구 개입). 연구 후 안전 모니터링은 마지막 tDCS/sham 적용 후 30일 동안 격주로 전화로 계속됩니다.
방문 1에서 환자는 서면 동의서를 제공하고 자격 심사를 받게 됩니다. 이것은 환자가 편두통 발생에 대한 일일 기록(Daily Diaries)을 유지하고 일련의 증상 관련 설문지에 대한 답변을 제공하는 동안 집에서 30일의 기준선이 뒤따를 것입니다. 한 달에 편두통 일수가 4일 이상이고 기준 기간이 끝날 때 연구 자격 기준을 완전히 충족하는 환자는 이중 맹검 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 매일 20분 적용으로 활성 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 60일 동안; 그룹 2는 집에서 자가 적용되는 60일 동안 매일 20분 적용으로 가짜 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 후, 환자는 일일 일기를 계속 유지하고 방문 #2는 환자의 선호도에 따라 환자의 집 또는 연구 시설에서 개최됩니다. tDCS 장치는 환자에게 배치되고 tDCS 사용에 대한 지침이 제공됩니다. 환자에 의한 첫 번째 tDCS/sham 자가 적용은 방문 2에서 수행될 것입니다. 집에서 환자에 의한 매일 tDCS/sham 자가 적용 및 Daily Diaries 형식의 기록은 나머지 60일 기간 동안 계속됩니다. 연구 직원은 전화 및/또는 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 환자와 정기적으로 원격 연락을 취할 것입니다. 중재가 끝나면 방문 3은 환자의 선호도에 따라 환자의 집이나 연구 시설에서 진행됩니다. tDCS 장치는 환자로부터 수집됩니다. 안전 모니터링은 마지막 tDCS/sham 적용 후 30일 동안 격주로 전화로 계속됩니다.
결과 평가는 기준선의 끝과 tDCS/sham 중재의 30일차(2차 시점) 및 60일차(1차 시점)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Headache Center
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New York, New York, 미국, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세;
- 적어도 지난 12개월 동안 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd edition) 기준에 따라 진단된 조짐을 동반하거나 동반하지 않은 간헐적 또는 만성 편두통이 있음;
- 30일 기준선을 통해 기록된 대로 한 달에 4일 이상 발생하는 편두통
- 기준선 이전 3개월 동안 예방 요법의 변화 없음;
- 편두통 이외의 이유로 항우울제, 혈압 또는 간질 약물을 복용하는 경우 약물 요법은 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적입니다. 영어로 된 지시를 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 심각한 두부 외상, 뇌 수술, 머리나 목에 이식된 이력 발작의 역사;
- tDCS를 적용할 위치 또는 그 근처에서 피부의 온전성 또는 민감성을 손상시키는 피부 장애 또는 피부 결함
- tDCS 사용 지시를 받은 후 tDCS 장치를 준비하고 작동할 수 없습니다.
- 설문지 및 등급 척도에 응답할 수 없습니다.
- 다른 신경자극 장치(예: 척수 자극기 심장 자극기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경, 경두개 자기 또는 안와상 경피 전기 신경 자극기)의 동시 사용
- 보톡스 또는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 단클론 항체 치료의 동시 사용;
- 불안정한 급성 의학적 상태;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고, 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한, 악성 또는 비악성, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 활동성 정신 질환;
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했습니다.
- 오피오이드 진통제 또는 바르비튜레이트를 일주일에 2일 이상 복용하는 경우
- N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 대한 길항제 역할을 하는 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
1.5밀리암페어(mA)의 강도에서 20분간의 직류.
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능동형 tDCS: 크기 5x5cm의 스폰지 식염수 사전 보습 전극, 왼쪽의 양극, 왼쪽의 음극을 사용하여 등측면 전두엽 피질 영역에 연속 60일 동안 매일 20분 동안 강도 1.5mA의 경두개 직류 자극 오른쪽. 가짜 tDCS: 30초 동안 강도 1.5mA의 경두개 직류 자극 후 연속 60일 동안 매일 20분 개입의 남은 시간 동안 0mA 전류가 뒤따르는 등측면 전전두엽 피질 영역에 대해 크기 5x5cm, 왼쪽이 양극, 오른쪽이 음극입니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
1.5mA에서 30초간 직류, 20분 자극 기간의 나머지 시간 동안 0mA.
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능동형 tDCS: 크기 5x5cm의 스폰지 식염수 사전 보습 전극, 왼쪽의 양극, 왼쪽의 음극을 사용하여 등측면 전두엽 피질 영역에 연속 60일 동안 매일 20분 동안 강도 1.5mA의 경두개 직류 자극 오른쪽. 가짜 tDCS: 30초 동안 강도 1.5mA의 경두개 직류 자극 후 연속 60일 동안 매일 20분 개입의 남은 시간 동안 0mA 전류가 뒤따르는 등측면 전전두엽 피질 영역에 대해 크기 5x5cm, 왼쪽이 양극, 오른쪽이 음극입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 편두통 일수
기간: 기준선, 개입 30일차(2차 시점), 개입 60일차(1차 시점);
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편두통일은 일기에 기록된 대로 환자가 편두통이 시작, 지속 또는 재발한 역일로 정의됩니다.
편두통은 최소 30분 동안 지속되는 편두통(조짐이 있거나 없는)으로 정의됩니다.
급성 편두통 약물을 사용하는 역일은 편두통 일로 계산됩니다.
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기준선, 개입 30일차(2차 시점), 개입 60일차(1차 시점);
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 개입 60일째
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두 연구 그룹 각각에서 1개월 기준선과 개입 후 사이에 월 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 백분율로 결정됩니다.
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개입 60일째
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편두통 발작 빈도
기간: 기준선, 개입 30일차, 개입 60일차
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환자의 일기에서 결정된 30일 기간당 발작 횟수의 중앙값 변화
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기준선, 개입 30일차, 개입 60일차
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급성 약물 사용
기간: 기준선, 개입 30일차, 개입 60일차
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환자의 일기에서 결정된 월별 급성 항편두통 약물 사용.
급성 약물이 사용된 일수의 중앙값 변화.
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기준선, 개입 30일차, 개입 60일차
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두통 발작 강도의 변화 30일 동안 두통 일수에서 NRS의 중앙값 변화
기간: 기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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환자 일기의 편두통 일에 대한 11점 [0-10] 통증 수치 등급 척도(Pain NRS)에서 결정됩니다.
Pain NRS에서 더 높은 등급은 더 높은 통증 강도를 반영합니다.
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기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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삶의 질 변화: 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)
기간: 기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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편두통 관련 MSQ 설문지의 등급에서 결정됩니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1~6점 척도로 평가되며 총점 범위는 14~84점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 반영합니다.
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기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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0-2 또는 0-4 범위의 숫자로 평가된 응답이 있는 21개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Scale(HamD)에서 결정됩니다.
Ham-D 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 30일차, 개입 60일차;
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연구 개입의 내약성: 부작용 및 부작용의 수
기간: 연구 개입 1일차부터 마지막 tDCS 적용 후 30일 동안 안전성 추적 조사가 끝날 때까지
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연구 개입과 관련된 부작용 및 유해 사례의 수로 결정됨
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연구 개입 1일차부터 마지막 tDCS 적용 후 30일 동안 안전성 추적 조사가 끝날 때까지
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환자 만족도: 8개 항목 tDCS 사용자 설문조사
기간: 개입 60일째
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개입 종료 시 8개 항목 tDCS 사용자 설문조사에서 결정된 연구 개입에 대한 환자의 만족도.
설문 조사의 각 항목은 간단한 진술이며 응답자는 진술에 매우 동의, 동의, 동의 또는 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음을 나타냅니다.
동의/강력히 동의 등급이 높을수록 tDCS 절차에 대한 만족도가 높다는 것을 반영합니다.
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개입 60일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19008-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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