Un estudio de neuroestimulación a domicilio para la migraña
Un estudio aleatorizado controlado por simulación de neuroestimulación no invasiva administrada en el hogar para la migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de dos brazos paralelos con control simulado aleatorio doble ciego e involucrará a 60 adultos con migraña. Para cada participante, el estudio incluirá 3 visitas de estudio y durará alrededor de 90 días (30 días de la línea de base seguida de 60 días de la intervención del estudio tDCS/simulado). Un control de seguridad posterior al estudio continuará cada dos semanas por teléfono durante 30 días después de la última aplicación de tDCS/falsa.
En la Visita 1, los pacientes darán su consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación de elegibilidad. A esto le seguirán 30 días de referencia en el hogar durante los cuales los pacientes mantendrán registros diarios (diarios) de la aparición de migraña y proporcionarán respuestas a una serie de cuestionarios relacionados con los síntomas. Los pacientes con 4 o más días de migraña por mes que cumplan completamente con los criterios de elegibilidad del estudio al final del período de referencia serán aleatorizados en forma doble ciego en dos grupos: el Grupo 1 será aleatorizado para recibir tDCS activo en aplicaciones diarias de 20 minutos durante 60 días; El grupo 2 será aleatorizado para recibir tDCS simulado en aplicaciones diarias de 20 minutos durante 60 días, autoaplicado en casa. Luego de la aleatorización, los pacientes continuarán manteniendo los diarios y la visita n.° 2 se llevará a cabo en el hogar del paciente o en el centro de investigación, según la preferencia del paciente. El dispositivo tDCS se desplegará en el paciente y se proporcionarán instrucciones sobre el uso de tDCS. La primera autoaplicación de tDCS/simulada por parte del paciente se realizará en la visita 2. La autoaplicación diaria de tDCS/simulada por parte del paciente en el hogar y los registros en forma de diarios continuarán durante el resto del período de 60 días. El personal del estudio estará en contacto remoto regular con el paciente por teléfono y/o videoconferencia compatible con HIPAA. Al finalizar la intervención, la Visita 3 se llevará a cabo en el hogar del paciente o en el centro de investigación, según la preferencia del paciente. El dispositivo tDCS se recogerá del paciente. El monitoreo de seguridad continuará cada dos semanas por teléfono durante 30 días después de la última aplicación de tDCS/falsa.
La evaluación de resultados se llevará a cabo al final de la línea de base y en el día 30 (el punto de tiempo secundario) y el día 60 (el punto de tiempo principal) de la intervención tDCS/simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años;
- Tiene migraña episódica o crónica con o sin aura, diagnosticada según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3), durante al menos los últimos 12 meses;
- Migraña que ocurre 4 o más días por mes, según lo documentado a través de la línea de base de 30 días;
- Ningún cambio en la terapia profiláctica en los 3 meses anteriores a la línea de base;
- Si toma medicamentos antidepresivos, para la presión arterial o para la epilepsia por un motivo distinto a la migraña, el régimen de medicamentos es estable durante al menos 3 meses antes de la línea de base; Capaz de seguir instrucciones en inglés;
- Comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, cirugía cerebral, implantes en la cabeza o el cuello; historial de convulsiones;
- Trastorno de la piel o defectos de la piel que comprometan la integridad o la sensibilidad de la piel en o cerca de los lugares donde se aplicará tDCS;
- No puede preparar y operar el dispositivo tDCS después de recibir instrucciones sobre el uso de tDCS;
- No es capaz de responder a los cuestionarios y escalas de calificación;
- El uso simultáneo de otro dispositivo de neuroestimulación (como un estimulador de la médula espinal, un cardioestimulador, un estimulador cerebral profundo, un nervio vago, un electroestimulador transcraneal magnético o transcutáneo supraorbitario);
- Uso simultáneo de tratamientos con anticuerpos monoclonales del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o Botox;
- Condición médica aguda inestable;
- Cualquier condición médica grave, maligna o no maligna, aguda o crónica o enfermedad psiquiátrica activa que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
- Usó cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o 5 vidas medias, lo que sea más largo;
- Tomar analgésicos opioides o barbitúricos más de 2 días a la semana;
- Tomar medicamentos que actúan como antagonistas del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS activo
Veinte minutos de corriente continua a una intensidad de 1,5 miliamperios (mA).
|
tDCS activo: estimulación transcraneal de corriente continua a una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos por día durante 60 días consecutivos, sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral, utilizando electrodos de esponja prehumedecidos con solución salina de tamaño 5x5 cm, el ánodo a la izquierda, el cátodo a la bien. Sham tDCS: estimulación de corriente continua transcraneal a una intensidad de 1,5 mA durante 30 segundos, seguida de una corriente de 0 mA durante el tiempo restante de la intervención de 20 minutos por día durante 60 días consecutivos, sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral, utilizando electrodos de esponja prehumedecidos con solución salina de tamaño 5x5cm, el ánodo a la izquierda, el cátodo a la derecha. |
|
Comparador falso: TDCS falso
Treinta segundos de corriente continua a 1,5 mA, seguidos de 0 mA durante el tiempo restante del período de estimulación de 20 minutos.
|
tDCS activo: estimulación transcraneal de corriente continua a una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos por día durante 60 días consecutivos, sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral, utilizando electrodos de esponja prehumedecidos con solución salina de tamaño 5x5 cm, el ánodo a la izquierda, el cátodo a la bien. Sham tDCS: estimulación de corriente continua transcraneal a una intensidad de 1,5 mA durante 30 segundos, seguida de una corriente de 0 mA durante el tiempo restante de la intervención de 20 minutos por día durante 60 días consecutivos, sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral, utilizando electrodos de esponja prehumedecidos con solución salina de tamaño 5x5cm, el ánodo a la izquierda, el cátodo a la derecha. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de migraña por mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30 de la intervención (punto de tiempo secundario), Día 60 de la intervención (punto de tiempo primario);
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que el paciente tuvo el inicio, la continuación o la recurrencia de una migraña según lo registrado en el diario.
Una migraña se define como una migraña (con o sin aura) que dura al menos 30 minutos.
Cualquier día calendario en el que se use un medicamento para la migraña aguda se cuenta como un día de migraña.
|
Línea de base, Día 30 de la intervención (punto de tiempo secundario), Día 60 de la intervención (punto de tiempo primario);
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Día 60 de la intervención
|
determinado como un porcentaje de pacientes que tienen al menos un 50 % de reducción de los días mensuales de migraña entre el inicio de un mes y después de la intervención, en cada uno de los dos grupos de estudio
|
Día 60 de la intervención
|
|
Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención
|
Cambio medio en el número de ataques por período de 30 días, determinado a partir de los diarios de los pacientes
|
Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención
|
|
Uso agudo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención
|
Consumo de fármacos antimigrañosos agudos por mes determinado a partir de los diarios del paciente.
Cambio medio en el número de días en los que se utilizó un medicamento agudo.
|
Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención
|
|
Cambio en la mediana de la intensidad de los ataques de cefalea Cambio en NRS de los días de dolor de cabeza en un período de 30 días
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
Determinado a partir de la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos [0-10] (Pain NRS) en los días de migraña en los diarios de los pacientes.
Las calificaciones más altas en el Pain NRS reflejan una mayor intensidad del dolor.
|
Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
|
Cambio en la calidad de vida: el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
Determinado a partir de las calificaciones en el cuestionario MSQ específico para la migraña.
El cuestionario consta de 14 ítems, cada uno clasificado en una escala de 1 a 6, con una puntuación total que oscila entre 14 y 84.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
|
Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
Determinado a partir de la escala de depresión de Hamilton (HamD), que consta de 21 elementos con respuestas calificadas numéricamente que van de 0 a 2 o de 0 a 4.
Una puntuación Ham-D más alta refleja una depresión más severa.
|
Línea base, Día 30 de la intervención, Día 60 de la intervención;
|
|
Tolerabilidad de la intervención del estudio: número de efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 1 de la intervención del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad treinta días después de la última aplicación de tDCS
|
Determinado como número de efectos secundarios y eventos adversos relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con la intervención del estudio
|
desde el día 1 de la intervención del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad treinta días después de la última aplicación de tDCS
|
|
Satisfacción del paciente: Encuesta de usuarios de tDCS de 8 ítems
Periodo de tiempo: Día 60 de la intervención
|
Satisfacción del paciente con la intervención del estudio determinada a partir de la Encuesta de usuarios de tDCS de 8 ítems al final de la intervención.
Cada elemento de la Encuesta es una declaración breve y el encuestado indica si está Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo o en desacuerdo, En desacuerdo o Totalmente en desacuerdo con la afirmación.
Un mayor número de calificaciones de acuerdo/totalmente de acuerdo refleja una mayor satisfacción con el procedimiento tDCS.
|
Día 60 de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19008-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos