Tutkimus kotona toimitetusta neurostimulaatiosta migreeniin
Satunnaistettu näennäiskontrolloitu tutkimus kotona toimitetusta ei-invasiivisesta migreenin neurostimulaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua valekontrolloitua kahden rinnakkaisen käsivarren mallia, ja siihen osallistuu 60 aikuista, joilla on migreeni. Kutakin osallistujaa kohti tutkimukseen sisältyy 3 opintokäyntiä ja se kestää noin 90 päivää (30 päivää lähtötilanteesta, jota seuraa 60 päivää tDCS/huijaustutkimusinterventiota). Tutkimuksen jälkeinen turvallisuusseuranta jatkuu joka toinen viikko puhelimitse 30 päivän ajan viimeisen tDCS/huijaushakemuksen jälkeen.
Vierailulla 1 potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ja käyvät läpi kelpoisuustarkastuksen. Tätä seuraa 30 päivää kotioloa, jonka aikana potilaat pitävät päivittäistä kirjaa (Daily Diaries) migreenin esiintymisestä ja antavat vastauksia oireisiin liittyviin kyselylomakkeisiin. Potilaat, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa ja jotka täyttävät täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit perusjakson lopussa, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä kahteen ryhmään: Ryhmä 1 satunnaistetaan saamaan aktiivista tDCS:tä päivittäisissä 20 minuutin sovelluksissa. 60 päivän ajan; Ryhmä 2 satunnaistetaan saamaan näennäistä tDCS:tä päivittäisinä 20 minuutin sovelluksina 60 päivän ajan, itse annettuna kotona. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jatkavat päivittäisten päiväkirjojen pitämistä ja käynti nro 2 pidetään joko potilaan kotona tai tutkimuslaitoksessa potilaan mieltymysten mukaan. tDCS-laite otetaan käyttöön potilaalle ja tDCS-käyttöohjeet annetaan. Potilas tekee ensimmäisen tDCS/sham-itsehakemuksen käynnillä 2. Potilaan päivittäinen tDCS/valeellinen itsehakemus kotona ja päiväkirjat jatkuvat loput 60 päivää. Tutkimushenkilöstö on säännöllisesti etäyhteydessä potilaaseen puhelimitse ja/tai HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelun välityksellä. Intervention päätyttyä käynti 3 pidetään joko potilaan kotona tai tutkimuslaitoksessa potilaan mieltymysten mukaan. tDCS-laite kerätään potilaalta. Turvallisuusseurantaa jatketaan kahdesti viikossa puhelimitse 30 päivän ajan viimeisen tDCS/huijaushakemuksen jälkeen.
Tulosarviointi suoritetaan perusviivan lopussa ja päivänä 30 (toissijainen aikapiste) ja päivänä 60 (ensisijainen aikapiste) tDCS/sham interventiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta;
- hänellä on episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman auraa, joka on diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaan, vähintään viimeisten 12 kuukauden ajan;
- Migreeni, joka esiintyy vähintään 4 päivänä kuukaudessa, dokumentoituna 30 päivän lähtötasolla;
- Ennaltaehkäisevässä hoidossa ei tapahtunut muutoksia 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Jos käytät masennuslääkettä, verenpaine- tai epilepsialääkitystä muusta syystä kuin migreenistä, lääkitys on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa; Pystyy noudattamaan englanninkielisiä ohjeita;
- Ymmärrä tietoisen suostumuksen prosessi ja anna suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava päävamma, aivoleikkaus, implantit päähän tai kaulaan; kohtausten historia;
- Ihosairaus tai ihovauriot, jotka vaarantavat ihon eheyden tai herkkyyden paikoissa, joissa tDCS:ää käytetään, tai niiden lähellä;
- Ei pysty valmistelemaan ja käyttämään tDCS-laitetta tDCS-käyttöohjeiden jälkeen;
- Ei pysty vastaamaan kyselyihin ja luokitusasteikoihin;
- Muiden neurostimulaatiolaitteiden (kuten selkäydinstimulaattorin kardiostimulaattorin, syväaivostimulaattorin, vagushermon, transkraniaalisen magneettisen tai supraorbitaalisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin) samanaikainen käyttö;
- Botox- tai kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) monoklonaalisten vasta-aineiden samanaikainen käyttö;
- Epävakaa akuutti lääketieteellinen tila;
- Mikä tahansa vakava, pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen, akuutti tai krooninen sairaus tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet;
- käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä, biologista ainetta tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- opioidianalgeettien tai barbituraattien ottaminen yli 2 päivänä viikossa;
- N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistina toimivien lääkkeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
20 minuuttia tasavirtaa 1,5 milliampeerin (mA) intensiteetillä.
|
Aktiivinen tDCS: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio intensiteetillä 1,5 mA 20 minuuttia päivässä 60 peräkkäisenä päivänä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueella käyttäen sienellä esikosteutettuja elektrodeja, joiden koko on 5x5 cm, anodi vasemmalla, katodi oikein. Vale tDCS: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio intensiteetillä 1,5 mA 30 sekuntia ja sen jälkeen 0 mA virta 20 minuutin toimenpiteen jäljellä olevan ajan vuorokaudessa 60 peräkkäisenä päivänä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueella käyttäen suolaliuoksella esikosteutettuja elektrodeja koko 5x5cm, anodi vasemmalla, katodi oikealla. |
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
30 sekuntia tasavirtaa 1,5 mA:lla, jota seuraa 0 mA 20 minuutin stimulaatiojakson jäljellä olevan ajan.
|
Aktiivinen tDCS: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio intensiteetillä 1,5 mA 20 minuuttia päivässä 60 peräkkäisenä päivänä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueella käyttäen sienellä esikosteutettuja elektrodeja, joiden koko on 5x5 cm, anodi vasemmalla, katodi oikein. Vale tDCS: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio intensiteetillä 1,5 mA 30 sekuntia ja sen jälkeen 0 mA virta 20 minuutin toimenpiteen jäljellä olevan ajan vuorokaudessa 60 peräkkäisenä päivänä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueella käyttäen suolaliuoksella esikosteutettuja elektrodeja koko 5x5cm, anodi vasemmalla, katodi oikealla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäiviä kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30 (toissijainen aikapiste), toimenpiteen päivä 60 (ensisijainen aikapiste);
|
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona potilaalla migreeni on alkanut, jatkunut tai uusiutunut päiväkirjaan merkittynä.
Migreenillä tarkoitetaan migreeniä (auralla tai ilman), joka kestää vähintään 30 minuuttia.
Migreenipäiväksi lasketaan kaikki kalenteripäivät, joina akuutin migreenilääkitystä käytetään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30 (toissijainen aikapiste), toimenpiteen päivä 60 (ensisijainen aikapiste);
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interventiopäivä 60
|
määritetty prosenttiosuutena potilaista, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä väheni vähintään 50 % yhden kuukauden lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen ajan välillä kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä
|
Interventiopäivä 60
|
|
Migreenikohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30, interventiopäivä 60
|
Kohtausten lukumäärän mediaanimuutos 30 vuorokauden aikana määritettynä potilaiden päiväkirjoista
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30, interventiopäivä 60
|
|
Akuutti lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30, interventiopäivä 60
|
Akuutti migreenilääkkeiden käyttö kuukaudessa potilaan päiväkirjoista määritettynä.
Mediaanimuutos päivien lukumäärässä, jolloin akuuttia lääkettä käytettiin.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen päivä 30, interventiopäivä 60
|
|
Muutos päänsärkykohtausten intensiteetissä NRS:n mediaanimuutos päänsärkypäivistä 30 päivän jaksossa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
Määritetty 11 pisteen [0-10] kivun numeerisella arviointiasteella (Pain NRS) migreenipäivinä potilaiden päiväkirjoissa.
Korkeammat arvosanat Pain NRS:ssä heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
|
Elämänlaadun muutos: migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
Määritetty migreenikohtaisen MSQ-kyselylomakkeen arvioiden perusteella.
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-6, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-84.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
Määritetään Hamilton Depression Scale (HamD) -asteikolla, joka koostuu 21 kohteesta, joiden numeerisesti arvioidut vasteet vaihtelevat 0-2 tai 0-4.
Korkeampi Ham-D-pistemäärä heijastaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso, toimenpiteen päivä 30, toimenpiteen päivä 60;
|
|
Tutkimusintervention siedettävyys: Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimustoimenpiteen päivästä 1 turvallisuusseurannan loppuun 30 päivää viimeisen tDCS-sovelluksen jälkeen
|
Määritetty sivuvaikutusten ja haittatapahtumien lukumääränä, jotka liittyvät, todennäköisesti liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimusaikeeseen
|
tutkimustoimenpiteen päivästä 1 turvallisuusseurannan loppuun 30 päivää viimeisen tDCS-sovelluksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys: 8 kohdan tDCS-käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Interventiopäivä 60
|
Potilaan tyytyväisyys tutkimusinterventioon, joka määritettiin 8-kohdan tDCS-käyttäjäkyselystä toimenpiteen lopussa.
Jokainen kyselyn kohta on lyhyt lausunto ja vastaaja ilmoittaa, onko hän Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei ole samaa tai eri mieltä, eri mieltä vai täysin eri mieltä väitteen kanssa.
Suurempi määrä Agree/Strongly Agree -arvosteluja heijastaa parempaa tyytyväisyyttä tDCS-menettelyyn.
|
Interventiopäivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19008-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .