En studie av hjemmelevert nevrostimulering for migrene
En randomisert sham-kontrollert studie av hjemmelevert ikke-invasiv nevrostimulering for migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert to-parallell-arm design og involvere 60 voksne med migrene. For hver deltaker vil studien involvere 3 studiebesøk og vare i omtrent 90 dager (30 dager etter baseline etterfulgt av 60 dager med tDCS/sham-studieintervensjon). En sikkerhetsovervåking etter studien vil fortsette ukentlig per telefon i 30 dager etter siste tDCS/sham-søknad.
Ved besøk 1 vil pasienter gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå screening for kvalifisering. Dette vil bli fulgt av 30 dager med baseline hjemme, hvor pasienter vil føre daglige journaler (Daily Diaries) over migreneforekomst og gi svar på et sett med symptomrelaterte spørreskjemaer. Pasienter med 4 eller flere migrenedager per måned som fullt ut oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene ved slutten av baseline-perioden, vil bli randomisert på dobbeltblind måte i to grupper: Gruppe 1 vil bli randomisert til å motta aktiv tDCS i daglige 20-minutters søknader i 60 dager; Gruppe 2 vil bli randomisert til å motta falske tDCS i daglige 20-minutters søknader i 60 dager, selvpåført hjemme. Etter randomisering vil pasienter fortsette å føre de daglige dagbøkene og besøk nr. 2 vil bli holdt enten i pasientens hjem eller i forskningsanlegget, basert på pasientens preferanser. tDCS-enheten vil bli distribuert til pasienten og instruksjoner om tDCS-bruk vil bli gitt. Den første tDCS/sham-egenpåføringen av pasienten vil bli gjort ved besøk 2. Daglig tDCS/sham-selvpåføring av pasienten hjemme og journaler i form av Daily Diaries vil fortsette resten av 60-dagersperioden. Studiepersonell vil være i regelmessig fjernkontakt med pasienten via telefon og/eller HIPAA-kompatible videokonferanser. Ved avslutning av intervensjonen vil besøk 3 bli holdt enten i pasientens hjem eller i forskningsanlegget, basert på pasientens preferanser. tDCS-enheten vil bli samlet inn fra pasienten. Sikkerhetsovervåking vil fortsette hver annen uke via telefon i 30 dager etter siste tDCS/sham-applikasjon.
Resultatvurdering vil bli utført på slutten av baseline, og på dag 30 (det sekundære tidspunktet) og dag 60 (det primære tidspunktet) av tDCS/sham-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Forente stater, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år;
- Har episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura, diagnostisert i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), i minst de siste 12 månedene;
- Migrene som oppstår på 4 eller flere dager per måned, som dokumentert gjennom 30-dagers baseline;
- Ingen endring i profylaktisk terapi i 3 måneder før baseline;
- Hvis du bruker antidepressiva, blodtrykks- eller epilepsimedisiner av andre grunner enn migrene, er medisinregimet stabilt i minst 3 måneder før baseline; Kunne følge instruksjoner på engelsk;
- Forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige hodetraumer, hjernekirurgi, implantater i hodet eller nakken; historie med anfall;
- Hudlidelser eller huddefekter som kompromitterer integriteten eller følsomheten til huden på eller i nærheten av steder der tDCS skal påføres;
- Ikke i stand til å klargjøre og betjene tDCS-enheten etter å ha blitt instruert i tDCS-bruk;
- Ikke i stand til å svare på spørreskjemaer og vurderingsskalaer;
- Samtidig bruk av en annen nevrostimulerende enhet (som ryggmargsstimulator kardiostimulator, dyp hjernestimulator, vagusnerve, transkranielle magnetiske eller supraorbitale transkutane elektriske nervestimulatorer);
- Samtidig bruk av Botox eller kalsitoningen-relaterte peptider (CGRP) monoklonale antistoffer behandlinger;
- Ustabil akutt medisinsk tilstand;
- Enhver alvorlig, ondartet eller ikke-malign, akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller aktiv psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
- Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 30 dager før screening, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
- Tar opioidanalgetika eller barbiturater mer enn 2 dager i uken;
- Tar medisiner som virker som antagonist på N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Tjue minutter med likestrøm ved en intensitet på 1,5 milliampere (mA).
|
Aktiv tDCS: transkraniell likestrømstimulering ved intensitet 1,5mA i 20 minutter per dag i 60 påfølgende dager, over området av den dorsolaterale prefrontale cortex, ved bruk av svamp saltvann-prefuktede elektroder i størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden på Ikke sant. Sham tDCS: transkraniell likestrømstimulering ved intensitet 1,5 mA i 30 sekunder etterfulgt av 0 mA strøm for gjenværende tid av 20-minutters intervensjon per dag på 60 påfølgende dager, over området av den dorsolaterale prefrontale cortex, ved bruk av svamp saltvann-prefukterte elektroder av størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden til høyre. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Tretti sekunder med likestrøm ved 1,5 mA, etterfulgt av 0 mA for den gjenværende tiden av den 20-minutters stimuleringsperioden.
|
Aktiv tDCS: transkraniell likestrømstimulering ved intensitet 1,5mA i 20 minutter per dag i 60 påfølgende dager, over området av den dorsolaterale prefrontale cortex, ved bruk av svamp saltvann-prefuktede elektroder i størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden på Ikke sant. Sham tDCS: transkraniell likestrømstimulering ved intensitet 1,5 mA i 30 sekunder etterfulgt av 0 mA strøm for gjenværende tid av 20-minutters intervensjon per dag på 60 påfølgende dager, over området av den dorsolaterale prefrontale cortex, ved bruk av svamp saltvann-prefukterte elektroder av størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden til høyre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene dager per måned
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 av intervensjonen (sekundært tidspunkt), dag 60 av intervensjonen (primært tidspunkt);
|
En migrenedag er definert som enhver kalenderdag der pasienten hadde debut, fortsettelse eller tilbakefall av en migrene som er registrert i dagboken.
En migrene er definert som en migrene (med eller uten aura) som varer i minst 30 minutter.
Enhver kalenderdag det brukes akutte migrenemedisiner regnes som en migrenedag.
|
Grunnlinje, dag 30 av intervensjonen (sekundært tidspunkt), dag 60 av intervensjonen (primært tidspunkt);
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Dag 60 av intervensjonen
|
bestemt som en prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon av månedlige migrenedager mellom én måneds baseline og post-intervensjon, i hver av de to studiegruppene
|
Dag 60 av intervensjonen
|
|
Frekvens av migreneanfall
Tidsramme: Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen
|
Median endring i antall anfall per 30-dagers periode, bestemt fra pasientenes dagbøker
|
Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen
|
|
Akutt medisinbruk
Tidsramme: Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen
|
Akutt bruk av antimigrenemedisin per måned bestemt fra pasientens dagbøker.
Median endring i antall dager et akutt medikament ble brukt.
|
Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen
|
|
Endring i hodepineanfallsintensitet Median endring i NRS fra hodepinedager i en 30-dagers periode
Tidsramme: Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
Bestemt fra 11-punkts [0-10] Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS) på migrenedager i pasientenes dagbøker.
Høyere vurderinger på Pain NRS reflekterer høyere smerteintensitet.
|
Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
|
Endring i livskvalitet: The Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
Bestemt fra vurderinger på det migrenespesifikke MSQ-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet består av 14 elementer, hver rangert på en skala 1-6, med en total poengsum mellom 14 og 84.
Høyere skår gjenspeiler dårligere livskvalitet.
|
Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
Bestemt fra Hamilton Depression Scale (HamD) som består av 21 elementer med numerisk rangerte svar fra 0-2 eller 0-4.
Høyere Ham-D-score reflekterer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, dag 30 av intervensjonen, dag 60 av intervensjonen;
|
|
Tolerabilitet av studieintervensjonen: antall bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 1 av studieintervensjonen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen tretti dager etter siste tDCS-søknad
|
Bestemmes som antall bivirkninger og uønskede hendelser relatert, sannsynligvis relatert til eller muligens relatert til studieintervensjonen
|
fra dag 1 av studieintervensjonen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen tretti dager etter siste tDCS-søknad
|
|
Pasientens tilfredshet: tDCS brukerundersøkelse med 8 elementer
Tidsramme: Dag 60 av intervensjonen
|
Pasientens tilfredshet med studieintervensjonen ble bestemt fra 8-element tDCS User Survey ved slutten av intervensjonen.
Hvert punkt i undersøkelsen er en kort uttalelse og en respondent angir om han/hun er helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig eller helt uenig i påstanden.
Høyere antall enig/helt enig-vurderinger reflekterer høyere tilfredshet med tDCS-prosedyren.
|
Dag 60 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19008-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .