片頭痛に対する在宅神経刺激の研究
片頭痛に対する在宅非侵襲的神経刺激のランダム化偽対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検ランダム化偽対照二並列アームデザインを採用し、片頭痛のある成人 60 名を対象とします。 各参加者について、研究には 3 回の研究訪問が含まれ、約 90 日間続きます (30 日間のベースラインに続いて 60 日間の tDCS/偽研究介入)。 研究後の安全性モニタリングは、最後の tDCS/偽適用後 30 日間、電話で隔週で継続されます。
訪問 1 で、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、資格があるかどうかのスクリーニングを受けます。 その後、自宅で 30 日間のベースラインが続き、その間、患者は片頭痛発生の毎日の記録 (毎日の日記) を付け、一連の症状関連のアンケートに回答します。 ベースライン期間の終了時点で研究適格基準を完全に満たす、月に 4 日以上片頭痛が発生する患者は、二重盲検法で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 は、毎日 20 分間の適用でアクティブな tDCS を受けるように無作為に割り付けられます。 60日間。グループ 2 は、自宅で自己申請し、60 日間毎日 20 分間の申請で偽 tDCS を受けるように無作為に割り当てられます。 無作為化後、患者は毎日の日記を付け続け、訪問 #2 は患者の希望に応じて患者の自宅または研究施設で行われます。 tDCS デバイスが患者に配備され、tDCS の使用に関する指示が提供されます。 患者による最初の tDCS/偽の自己適用は訪問 2 で行われます。自宅での患者による毎日の tDCS/偽の自己適用と毎日の日記の形式での記録は残りの 60 日間継続されます。 研究スタッフは、電話および/または HIPAA 準拠のビデオ会議を通じて患者と定期的に遠隔連絡します。 介入終了後、訪問 3 は患者の希望に応じて患者の自宅または研究施設で開催されます。 tDCS デバイスは患者から回収されます。 安全性監視は、最後の tDCS/偽適用後 30 日間、隔週で電話で継続されます。
結果評価は、ベースラインの終了時、tDCS/偽介入の 30 日目 (二次時点) および 60 日目 (一次時点) に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Headache Center
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New York、New York、アメリカ、10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) の基準に従って診断され、前兆の有無にかかわらず、少なくとも過去 12 か月間、突発性または慢性の片頭痛を患っている。
- 30 日間のベースラインを通じて記録されたように、片頭痛が月に 4 日以上発生する。
- ベースライン前の 3 か月間、予防療法に変化はありません。
- 片頭痛以外の理由で抗うつ薬、血圧薬、またはてんかん薬を服用している場合、その投薬計画はベースライン前少なくとも 3 か月間安定している。英語での指示に従うことができる。
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 重度の頭部外傷、脳手術、頭または首のインプラントの病歴。発作の病歴;
- tDCSが適用される場所またはその近くの皮膚の完全性または敏感性を損なう皮膚疾患または皮膚欠陥。
- tDCS の使用に関する指示を受けた後、tDCS デバイスを準備して操作することができない。
- アンケートや評価尺度に回答できない。
- 別の神経刺激装置（脊髄刺激装置、心臓刺激装置、深部脳刺激装置、迷走神経、経頭蓋磁気刺激装置、または眼窩上経皮神経刺激装置など）の同時使用。
- ボトックスまたはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）モノクローナル抗体治療の併用。
- 不安定な急性病状。
- 治験責任医師の意見において、患者の安全性を損なう可能性がある、患者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある、重篤、悪性または非悪性、急性または慢性の病状または活動性の精神疾患。
- -スクリーニング前の30日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬、生物学的製剤、または機器を使用した。
- オピオイド鎮痛薬またはバルビツレート系薬剤を週に 2 日以上服用している。
- N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体のアンタゴニストとして作用する薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
強度 1.5 ミリアンペア (mA) の直流電流を 20 分間。
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アクティブ tDCS: サイズ 5x5cm の生理食塩水で事前に湿らせた電極を左側に陽極、左側に陰極を使用して、背外側前頭前皮質の領域にわたって、強度 1.5mA で 1 日あたり 20 分間、60 日間連続して経頭蓋直流刺激を行います。右。 偽 tDCS: 生理食塩水で事前に湿らせたスポンジ電極を使用して、連続 60 日間、背外側前頭前皮質の領域にわたって、強度 1.5mA で 30 秒間、その後 1 日あたり 20 分間の介入の残りの時間で 0 mA 電流で経頭蓋直流刺激を行います。サイズは5x5cm、左側がアノード、右側がカソードです。 |
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偽コンパレータ：偽のtDCS
1.5 mA の直流電流を 30 秒間流し、その後 20 分間の刺激期間の残りの時間は 0 mA にします。
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アクティブ tDCS: サイズ 5x5cm の生理食塩水で事前に湿らせた電極を左側に陽極、左側に陰極を使用して、背外側前頭前皮質の領域にわたって、強度 1.5mA で 1 日あたり 20 分間、60 日間連続して経頭蓋直流刺激を行います。右。 偽 tDCS: 生理食塩水で事前に湿らせたスポンジ電極を使用して、連続 60 日間、背外側前頭前皮質の領域にわたって、強度 1.5mA で 30 秒間、その後 1 日あたり 20 分間の介入の残りの時間で 0 mA 電流で経頭蓋直流刺激を行います。サイズは5x5cm、左側がアノード、右側がカソードです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの片頭痛日数
時間枠：ベースライン、介入 30 日目 (二次時点)、介入 60 日目 (一次時点)。
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片頭痛の日は、患者が日記に記録された片頭痛の発症、継続、または再発があった暦日として定義されます。
片頭痛は、少なくとも 30 分間続く片頭痛 (前兆の有無にかかわらず) と定義されます。
急性片頭痛薬が使用される暦日は片頭痛日としてカウントされます。
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ベースライン、介入 30 日目 (二次時点)、介入 60 日目 (一次時点)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：介入60日目
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2 つの研究グループのそれぞれにおいて、1 か月のベースラインと介入後との間で毎月の片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合として決定されます。
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介入60日目
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片頭痛の発作頻度
時間枠：ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目
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患者の日記から決定された、30 日ごとの発作数の変化の中央値
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ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目
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急性の薬物使用
時間枠：ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目
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患者の日記から決定された月当たりの急性抗片頭痛薬の使用量。
緊急薬が使用された日数の中央値変化。
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ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目
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30 日間の頭痛日数からの頭痛発作強度の変化中央値 NRS の変化
時間枠：ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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患者の日記に記載された片頭痛の日の 11 段階の [0-10] 疼痛数値評価スケール (疼痛 NRS) から決定されます。
痛み NRS の評価が高いほど、痛みの強度が高くなります。
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ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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生活の質の変化: 片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ)
時間枠：ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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片頭痛に特化した MSQ アンケートの評価から決定されます。
アンケートは 14 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 14 ～ 84 の範囲になります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲で数値的に評価された回答を持つ 21 項目で構成されるハミルトンうつ病スケール (HamD) から決定されます。
Ham-D スコアが高いほど、より重度のうつ病を反映します。
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ベースライン、介入 30 日目、介入 60 日目。
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研究介入の忍容性: 副作用と有害事象の数
時間枠：研究介入の1日目から最後のtDCS適用後30日後の安全性追跡調査終了まで
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研究介入に関連する、おそらく関連する、または関連する可能性がある副作用および有害事象の数として決定されます。
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研究介入の1日目から最後のtDCS適用後30日後の安全性追跡調査終了まで
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患者の満足度: 8 項目の tDCS ユーザー調査
時間枠：介入60日目
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研究介入に対する患者の満足度は、介入終了時の 8 項目の tDCS ユーザー調査から決定されます。
調査の各項目は短い声明であり、回答者はその声明に「強く同意する」、「同意する」、「同意も反対もしない」、「同意しない」、または「非常に同意しない」のいずれかを示します。
「同意する」/「非常に同意する」評価の数が多いほど、tDCS 手順に対する満足度が高いことを示します。
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介入60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helena Knotkova, PhD、MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19008-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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