Een onderzoek naar thuisbezorgde neurostimulatie voor migraine
Een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van thuisbezorgde niet-invasieve neurostimulatie voor migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd ontwerp met twee parallelle armen gebruiken en 60 volwassenen met migraine omvatten. Voor elke deelnemer omvat het onderzoek 3 studiebezoeken en duurt het ongeveer 90 dagen (30 dagen van de basislijn gevolgd door 60 dagen van de tDCS/sham-studieinterventie). Een post-studie veiligheidsmonitoring zal tweewekelijks telefonisch doorgaan gedurende 30 dagen na de laatste tDCS/sham applicatie.
Bij bezoek 1 zullen patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een screening ondergaan om te controleren of ze in aanmerking komen. Dit wordt gevolgd door 30 dagen basislijn thuis, waarin patiënten dagelijkse verslagen (dagboeken) bijhouden van het optreden van migraine en antwoorden geven op een reeks symptoomgerelateerde vragenlijsten. Patiënten met 4 of meer migrainedagen per maand die volledig voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek aan het einde van de basislijnperiode, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd in twee groepen: Groep 1 wordt gerandomiseerd om actieve tDCS te krijgen in dagelijkse toepassingen van 20 minuten gedurende 60 dagen; Groep 2 wordt gerandomiseerd om sham tDCS te ontvangen in dagelijkse applicaties van 20 minuten gedurende 60 dagen, zelf thuis aangebracht. Na randomisatie blijven patiënten de dagelijkse dagboeken bijhouden en zal bezoek nr. 2 worden gehouden bij de patiënt thuis of in de onderzoeksfaciliteit, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Het tDCS-apparaat wordt bij de patiënt geplaatst en instructies over het gebruik van tDCS worden gegeven. De eerste tDCS/sham zelftoepassing door de patiënt zal worden gedaan bij bezoek 2. Dagelijkse tDCS/sham zelftoepassing door de patiënt thuis en verslagen in de vorm van dagelijkse dagboeken zullen gedurende de rest van de periode van 60 dagen worden voortgezet. Het studiepersoneel zal regelmatig op afstand contact hebben met de patiënt via telefoon en/of HIPAA-conforme videoconferenties. Na afloop van de interventie zal Bezoek 3 ofwel bij de patiënt thuis ofwel in de onderzoeksfaciliteit worden gehouden, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. tDCS-apparaat wordt opgehaald bij de patiënt. De veiligheidsmonitoring wordt tweewekelijks telefonisch voortgezet gedurende 30 dagen na de laatste tDCS/sham-aanvraag.
De uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd aan het einde van de basislijn en op dag 30 (het secundaire tijdstip) en dag 60 (het primaire tijdstip) van de tDCS/sham-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar;
- Heeft episodische of chronische migraine met of zonder aura, gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden;
- Migraine die op 4 of meer dagen per maand voorkomt, zoals gedocumenteerd via de basislijn van 30 dagen;
- Geen verandering in profylactische therapie in 3 maanden voorafgaand aan de basislijn;
- Als u antidepressiva, bloeddruk- of epilepsiemedicatie gebruikt om een andere reden dan migraine, is het medicatieregime stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de basislijn; In staat zijn om instructies in het Engels op te volgen;
- Begrijp het proces van geïnformeerde toestemming en geef toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma, hersenoperatie, implantaten in het hoofd of de nek; geschiedenis van toevallen;
- Huidaandoening of huiddefecten die de integriteit of gevoeligheid van de huid aantasten op of nabij locaties waar tDCS zal worden toegepast;
- Niet in staat om het tDCS-apparaat voor te bereiden en te bedienen nadat het is geïnstrueerd in het gebruik van tDCS;
- Niet in staat om te reageren op vragenlijsten en beoordelingsschalen;
- Gelijktijdig gebruik van een ander apparaat voor neurostimulatie (zoals ruggenmergstimulator cardiostimulator, diepe hersenstimulator, nervus vagus, transcraniale magnetische of supraorbitale transcutane elektrische zenuwstimulatoren);
- Gelijktijdig gebruik van behandelingen met Botox of calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) monoklonale antilichamen;
- Onstabiele acute medische toestand;
- Elke ernstige, kwaadaardige of niet-kwaadaardige, acute of chronische medische aandoening of actieve psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen;
- Een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is;
- Gebruik van opioïde analgetica of barbituraten op meer dan 2 dagen per week;
- Het nemen van medicijnen die werken als antagonist op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Twintig minuten gelijkstroom met een intensiteit van 1,5 milliampère (mA).
|
Actieve tDCS: transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 20 minuten per dag op 60 opeenvolgende dagen, over het gebied van de dorsolaterale prefrontale cortex, met behulp van spons-zoutoplossing-voorbevochtigde elektroden van 5x5 cm, de anode aan de linkerkant, de kathode aan de rechts. Sham tDCS: transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 30 seconden gevolgd door 0 mA stroom voor de resterende tijd van de 20 minuten durende interventie per dag op 60 opeenvolgende dagen, over het gebied van de dorsolaterale prefrontale cortex, met behulp van met een spons met zoutoplossing bevochtigde elektroden van maat 5x5cm, de anode links, de kathode rechts. |
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Dertig seconden gelijkstroom bij 1,5 mA, gevolgd door 0 mA gedurende de resterende tijd van de stimulatieperiode van 20 minuten.
|
Actieve tDCS: transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 20 minuten per dag op 60 opeenvolgende dagen, over het gebied van de dorsolaterale prefrontale cortex, met behulp van spons-zoutoplossing-voorbevochtigde elektroden van 5x5 cm, de anode aan de linkerkant, de kathode aan de rechts. Sham tDCS: transcraniële gelijkstroomstimulatie met een intensiteit van 1,5 mA gedurende 30 seconden gevolgd door 0 mA stroom voor de resterende tijd van de 20 minuten durende interventie per dag op 60 opeenvolgende dagen, over het gebied van de dorsolaterale prefrontale cortex, met behulp van met een spons met zoutoplossing bevochtigde elektroden van maat 5x5cm, de anode links, de kathode rechts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migrainedagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 van de interventie (secundair tijdstip), dag 60 van de interventie (primair tijdstip);
|
Een migrainedag wordt gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de patiënt migraine had, voortduurde of terugkeerde, zoals vastgelegd in het dagboek.
Een migraine wordt gedefinieerd als een migraine (met of zonder aura) die minstens 30 minuten aanhoudt.
Elke kalenderdag waarop acute migrainemedicatie wordt gebruikt, wordt geteld als een migrainedag.
|
Basislijn, dag 30 van de interventie (secundair tijdstip), dag 60 van de interventie (primair tijdstip);
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Dag 60 van de ingreep
|
bepaald als een percentage patiënten met ten minste 50% vermindering van maandelijkse migrainedagen tussen de basislijn van één maand en post-interventie, in elk van de twee onderzoeksgroepen
|
Dag 60 van de ingreep
|
|
Migraine aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie
|
Mediane verandering in het aantal aanvallen per periode van 30 dagen, bepaald uit de dagboeken van de patiënten
|
Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie
|
|
Acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie
|
Acuut gebruik van antimigrainemedicijnen per maand bepaald op basis van de dagboeken van de patiënt.
Mediane verandering in het aantal dagen waarop een acuut medicijn werd gebruikt.
|
Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie
|
|
Verandering in intensiteit van hoofdpijnaanval Mediane verandering in NRS van hoofdpijndagen in een periode van 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
Bepaald uit de 11-punts [0-10] Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS) op migrainedagen in de dagboeken van de patiënten.
Hogere beoordelingen op de pijn-NRS weerspiegelen een hogere pijnintensiteit.
|
Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
|
Verandering in levenskwaliteit: de migrainespecifieke levenskwaliteitsvragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
Vastgesteld op basis van beoordelingen op de migrainespecifieke MSQ-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-6, met een totale score tussen 14 en 84.
Hogere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
Bepaald op basis van de Hamilton Depression Scale (HamD) die bestaat uit 21 items met numeriek beoordeelde antwoorden variërend van 0-2 of 0-4.
Hogere Ham-D-score weerspiegelt meer ernstige depressie.
|
Baseline, dag 30 van de interventie, dag 60 van de interventie;
|
|
Verdraagbaarheid van de studie-interventie: aantal bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van de onderzoeksinterventie tot het einde van de veiligheidsfollow-up dertig dagen na de laatste tDCS-toepassing
|
Bepaald als het aantal bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met, waarschijnlijk verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksinterventie
|
vanaf dag 1 van de onderzoeksinterventie tot het einde van de veiligheidsfollow-up dertig dagen na de laatste tDCS-toepassing
|
|
Patiënttevredenheid: tDCS-gebruikersenquête met 8 items
Tijdsspanne: Dag 60 van de ingreep
|
Patiënttevredenheid met de onderzoeksinterventie bepaald op basis van de 8-item tDCS-gebruikersenquête aan het einde van de interventie.
Elk item van de enquête is een korte uitspraak en een respondent geeft aan of hij/zij het helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens of oneens, oneens of helemaal mee oneens ben met de stelling.
Een hoger aantal Mee eens/Helemaal mee eens-beoordelingen weerspiegelt een hogere tevredenheid over de tDCS-procedure.
|
Dag 60 van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19008-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .