Um estudo de neuroestimulação administrada em casa para enxaqueca
Um estudo randomizado controlado por simulação de neuroestimulação não invasiva administrada em casa para enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um design de dois braços paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e envolverá 60 adultos com enxaqueca. Para cada participante, o estudo envolverá 3 visitas de estudo e durará cerca de 90 dias (30 dias da linha de base seguidos por 60 dias da intervenção do estudo tDCS/sham). Um monitoramento de segurança pós-estudo continuará quinzenalmente por telefone por 30 dias após a última aplicação tDCS/simulada.
Na Visita 1, os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito e passarão por triagem para elegibilidade. Isso será seguido por 30 dias de linha de base em casa, durante os quais os pacientes manterão registros diários (diários diários) da ocorrência de enxaqueca e fornecerão respostas a um conjunto de questionários relacionados aos sintomas. Pacientes com 4 ou mais dias de enxaqueca por mês que atendem totalmente aos critérios de elegibilidade do estudo no final do período de linha de base serão randomizados de maneira duplo-cega em dois grupos: Grupo 1 será randomizado para receber tDCS ativo em aplicações diárias de 20 minutos por 60 dias; O grupo 2 será randomizado para receber ETCC simulada em aplicações diárias de 20 minutos por 60 dias, autoaplicadas em casa. Após a randomização, os pacientes continuarão mantendo os Diários Diários e a Visita nº 2 será realizada na casa do paciente ou no centro de pesquisa, com base na preferência do paciente. O dispositivo tDCS será implantado no paciente e serão fornecidas instruções sobre o uso do tDCS. A primeira autoaplicação de ETCC/simulada pelo paciente será realizada na Visita 2. A autoaplicação diária de ETCC/simulada pelo paciente em casa e os registros na forma de Diários Diários continuarão pelo restante do período de 60 dias. A equipe do estudo estará em contato remoto regular com o paciente por telefone e/ou videoconferência compatível com HIPAA. Após a conclusão da intervenção, a Visita 3 será realizada na casa do paciente ou no centro de pesquisa, de acordo com a preferência do paciente. O dispositivo tDCS será coletado do paciente. O monitoramento de segurança continuará quinzenalmente por telefone por 30 dias após a última aplicação de tDCS/simulação.
A avaliação do resultado será realizada no final da linha de base e no dia 30 (o ponto de tempo secundário) e no dia 60 (o ponto de tempo primário) da intervenção tDCS/simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Headache Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos;
- Tem enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura, diagnosticada de acordo com os critérios da 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3), há pelo menos 12 meses;
- Enxaqueca ocorrendo em 4 ou mais dias por mês, conforme documentado na linha de base de 30 dias;
- Nenhuma mudança na terapia profilática nos 3 meses anteriores à linha de base;
- Se estiver em uso de antidepressivo, pressão arterial ou medicação para epilepsia por outro motivo que não seja enxaqueca, o regime de medicação é estável por pelo menos 3 meses antes da linha de base; Capaz de seguir instruções em inglês;
- Entenda o processo de consentimento informado e forneça consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano grave, cirurgia cerebral, implantes na cabeça ou pescoço; história de convulsões;
- Distúrbios cutâneos ou defeitos cutâneos que comprometam a integridade ou sensibilidade da pele nos locais ou próximos a eles onde o tDCS será aplicado;
- Incapaz de preparar e operar o dispositivo tDCS após ser instruído no uso do tDCS;
- Não é capaz de responder a questionários e escalas de avaliação;
- Uso concomitante de outro dispositivo de neuroestimulação (como cardioestimulador de medula espinhal, estimulador cerebral profundo, nervo vago, magnético transcraniano ou estimuladores de nervo elétrico transcutâneo supraorbital);
- Uso concomitante de tratamentos com anticorpos monoclonais de Botox ou peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP);
- Condição médica aguda instável;
- Qualquer condição médica grave, maligna ou não maligna, aguda ou crônica ou doença psiquiátrica ativa que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo;
- Usou qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
- Tomar analgésicos opioides ou barbitúricos mais de 2 dias por semana;
- Tomar medicamentos que atuam como antagonistas no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
Vinte minutos de corrente contínua na intensidade de 1,5 miliamperes (mA).
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tDCS ativa: estimulação transcraniana por corrente contínua na intensidade de 1,5mA por 20 minutos por dia durante 60 dias consecutivos, na área do córtex pré-frontal dorsolateral, utilizando eletrodos de esponja pré-umedecidos com solução salina de tamanho 5x5cm, o ânodo à esquerda, o cátodo à certo. ETCC simulada: estimulação transcraniana por corrente contínua na intensidade de 1,5mA por 30 segundos seguida de corrente 0 mA pelo tempo restante da intervenção de 20 minutos por dia em 60 dias consecutivos, na área do córtex pré-frontal dorsolateral, utilizando eletrodos de esponja pré-umedecidos com solução salina de tamanho 5x5cm, o ânodo à esquerda, o cátodo à direita. |
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Comparador Falso: ETCC falso
Trinta segundos de corrente contínua a 1,5 mA, seguidos de 0 mA pelo tempo restante do período de estimulação de 20 minutos.
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tDCS ativa: estimulação transcraniana por corrente contínua na intensidade de 1,5mA por 20 minutos por dia durante 60 dias consecutivos, na área do córtex pré-frontal dorsolateral, utilizando eletrodos de esponja pré-umedecidos com solução salina de tamanho 5x5cm, o ânodo à esquerda, o cátodo à certo. ETCC simulada: estimulação transcraniana por corrente contínua na intensidade de 1,5mA por 30 segundos seguida de corrente 0 mA pelo tempo restante da intervenção de 20 minutos por dia em 60 dias consecutivos, na área do córtex pré-frontal dorsolateral, utilizando eletrodos de esponja pré-umedecidos com solução salina de tamanho 5x5cm, o ânodo à esquerda, o cátodo à direita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de enxaqueca por mês
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção (ponto temporal secundário), dia 60 da intervenção (ponto temporal primário);
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Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que o paciente teve início, continuação ou recorrência de uma enxaqueca conforme registrado no diário.
Uma enxaqueca é definida como uma enxaqueca (com ou sem aura) com duração de pelo menos 30 minutos.
Qualquer dia do calendário em que a medicação aguda para enxaqueca é usada é contado como um dia de enxaqueca.
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Linha de base, dia 30 da intervenção (ponto temporal secundário), dia 60 da intervenção (ponto temporal primário);
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: Dia 60 da intervenção
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determinado como uma porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% dos dias mensais de enxaqueca entre a linha de base de um mês e pós-intervenção, em cada um dos dois grupos de estudo
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Dia 60 da intervenção
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Frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção
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Mudança mediana no número de ataques por período de 30 dias, determinada a partir dos diários dos pacientes
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Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção
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Uso Agudo de Medicamentos
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção
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Uso de medicamento antienxaqueca agudo por mês determinado a partir dos diários do paciente.
Mudança mediana no número de dias em que um medicamento agudo foi usado.
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Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção
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Alteração na intensidade do ataque de cefaléia Alteração mediana no NRS de dias de cefaléia em um período de 30 dias
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Determinado a partir da Escala Numérica de Dor de 11 pontos [0-10] (Pain NRS) nos dias de enxaqueca nos diários dos pacientes.
Classificações mais altas no Pain NRS refletem maior intensidade de dor.
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Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Mudança na Qualidade de Vida: O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Determinado a partir de classificações no questionário MSQ específico para enxaqueca.
O questionário consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de 1 a 6, com a pontuação total variando entre 14 e 84.
Pontuações mais altas refletem pior qualidade de vida.
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Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Determinado a partir da Escala de Depressão de Hamilton (HamD) que consiste em 21 itens com respostas classificadas numericamente variando de 0-2 ou 0-4.
O escore Ham-D mais alto reflete depressão mais grave.
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Linha de base, dia 30 da intervenção, dia 60 da intervenção;
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Tolerabilidade da Intervenção do Estudo: Número de Efeitos Colaterais e Eventos Adversos
Prazo: do dia 1 da intervenção do estudo até o final do acompanhamento de segurança trinta dias após a última aplicação de tDCS
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Determinado como o número de efeitos colaterais e eventos adversos relacionados, provavelmente relacionados ou possivelmente relacionados à intervenção do estudo
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do dia 1 da intervenção do estudo até o final do acompanhamento de segurança trinta dias após a última aplicação de tDCS
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Satisfação do paciente: Pesquisa de usuário tDCS de 8 itens
Prazo: Dia 60 da intervenção
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Satisfação do paciente com a intervenção do estudo determinada a partir da Pesquisa de Usuário tDCS de 8 itens no final da intervenção.
Cada item da Pesquisa é uma breve declaração e o respondente indica se ele/ela concorda totalmente, concorda, nem concorda nem discorda, discorda ou discorda totalmente com a afirmação.
Maior número de classificações Concordo/Concordo Fortemente reflete maior satisfação com o procedimento tDCS.
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Dia 60 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19008-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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