En undersøgelse af hjemmeleveret neurostimulering for migræne
En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af hjemmeleveret ikke-invasiv neurostimulering for migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret design med to-parallelle arme og involvere 60 voksne med migræne. For hver deltager vil undersøgelsen involvere 3 undersøgelsesbesøg og vare omkring 90 dage (30 dage efter baseline efterfulgt af 60 dage med tDCS/sham undersøgelsesintervention). En sikkerhedsovervågning efter undersøgelsen vil fortsætte hver anden uge via telefon i 30 dage efter den sidste tDCS/sham-ansøgning.
Ved besøg 1 vil patienter give skriftligt informeret samtykke og gennemgå screening for berettigelsen. Dette vil blive efterfulgt af 30 dages baseline i hjemmet, hvor patienterne vil føre daglige optegnelser (Daily Diaries) over migræneforekomst og give svar på et sæt symptomrelaterede spørgeskemaer. Patienter med 4 eller flere migrænedage om måneden, som fuldt ud opfylder studiets berettigelseskriterier ved slutningen af baseline-perioden, vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde i to grupper: Gruppe 1 vil blive randomiseret til at modtage aktiv tDCS i daglige 20-minutters applikationer i 60 dage; Gruppe 2 vil blive randomiseret til at modtage sham tDCS i daglige 20-minutters applikationer i 60 dage, selvpåført derhjemme. Efter randomisering vil patienter fortsætte med at føre de daglige dagbøger, og besøg nr. 2 vil blive afholdt enten i patientens hjem eller i forskningsfaciliteten, baseret på patientens præference. tDCS-enheden vil blive implementeret til patienten, og instruktioner om tDCS-brug vil blive givet. Den første tDCS/sham-selv-ansøgning af patienten vil blive foretaget ved besøg 2. Daglig tDCS/sham-selv-ansøgning af patienten i hjemmet og optegnelser i form af Daily Diaries vil fortsætte i resten af 60-dages perioden. Undersøgelsespersonale vil være i regelmæssig fjernkontakt med patienten via telefon og/eller HIPAA-kompatible videokonferencer. Efter afslutningen af interventionen vil besøg 3 blive afholdt enten i patientens hjem eller i forskningsfaciliteten, baseret på patientens præference. tDCS-enheden vil blive indsamlet fra patienten. Sikkerhedsovervågning vil fortsætte hver anden uge via telefon i 30 dage efter den sidste tDCS/sham-ansøgning.
Resultatvurdering vil blive udført i slutningen af basislinjen og på dag 30 (det sekundære tidspunkt) og dag 60 (det primære tidspunkt) af tDCS/sham-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 65 år;
- Har episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura, diagnosticeret i henhold til kriterierne International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3), i mindst de seneste 12 måneder;
- Migræne, der forekommer på 4 eller flere dage om måneden, som dokumenteret gennem 30-dages baseline;
- Ingen ændring i profylaktisk behandling i 3 måneder forud for baseline;
- Hvis du tager antidepressiv, blodtryks- eller epilepsimedicin af andre årsager end migræne, er medicinbehandlingen stabil i mindst 3 måneder forud for baseline; Kunne følge instruktioner på engelsk;
- Forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer, hjernekirurgi, implantater i hovedet eller nakken; historie med anfald;
- Hudlidelse eller huddefekter, som kompromitterer hudens integritet eller følsomhed på eller nær steder, hvor tDCS vil blive påført;
- Ikke i stand til at forberede og betjene tDCS-enheden efter at være blevet instrueret i tDCS-brug;
- Ikke i stand til at svare på spørgeskemaer og vurderingsskalaer;
- Samtidig brug af en anden neurostimuleringsanordning (såsom rygmarvsstimulator, kardiostimulator, dyb hjernestimulator, vagusnerve, transkranielle magnetiske eller supraorbitale transkutane elektriske nervestimulatorer);
- Samtidig brug af Botox eller calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) monoklonale antistoffer behandlinger;
- Ustabil akut medicinsk tilstand;
- Enhver alvorlig, ondartet eller ikke-malign, akut eller kronisk medicinsk tilstand eller aktiv psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål;
- Brugt ethvert forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
- Tager opioidanalgetika eller barbiturater mere end 2 dage om ugen;
- Tager medicin, der virker som antagonist på N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Tyve minutters jævnstrøm ved en intensitet på 1,5 milliampere (mA).
|
Aktiv tDCS: transkraniel jævnstrømsstimulering ved intensitet 1,5mA i 20 minutter om dagen i 60 på hinanden følgende dage, over området af den dorsolaterale præfrontale cortex, ved hjælp af svampe-saltvands-præfugtede elektroder i størrelsen 5x5 cm, anoden til venstre, katoden på højre. Sham tDCS: transkraniel jævnstrømsstimulering ved intensitet 1,5 mA i 30 sekunder efterfulgt af 0 mA strøm i den resterende tid af 20-minutters intervention om dagen på 60 på hinanden følgende dage, over området af den dorsolaterale præfrontale cortex, ved hjælp af svampe-saltvands-præfugtede elektroder af størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden til højre. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Tredive sekunders jævnstrøm ved 1,5 mA, efterfulgt af 0 mA i den resterende tid af den 20-minutters stimuleringsperiode.
|
Aktiv tDCS: transkraniel jævnstrømsstimulering ved intensitet 1,5mA i 20 minutter om dagen i 60 på hinanden følgende dage, over området af den dorsolaterale præfrontale cortex, ved hjælp af svampe-saltvands-præfugtede elektroder i størrelsen 5x5 cm, anoden til venstre, katoden på højre. Sham tDCS: transkraniel jævnstrømsstimulering ved intensitet 1,5 mA i 30 sekunder efterfulgt af 0 mA strøm i den resterende tid af 20-minutters intervention om dagen på 60 på hinanden følgende dage, over området af den dorsolaterale præfrontale cortex, ved hjælp af svampe-saltvands-præfugtede elektroder af størrelse 5x5cm, anoden til venstre, katoden til højre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne dage pr. måned
Tidsramme: Baseline, dag 30 for interventionen (sekundært tidspunkt), dag 60 for interventionen (primært tidspunkt);
|
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor patienten havde debut, fortsættelse eller tilbagevenden af en migræne som registreret i dagbogen.
En migræne er defineret som en migræne (med eller uden aura), der varer mindst 30 minutter.
Enhver kalenderdag, hvor der anvendes akut migrænemedicin, tælles som en migrænedag.
|
Baseline, dag 30 for interventionen (sekundært tidspunkt), dag 60 for interventionen (primært tidspunkt);
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Dag 60 af interventionen
|
bestemt som en procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af månedlige migrænedage mellem en måneds baseline og post-intervention i hver af de to undersøgelsesgrupper
|
Dag 60 af interventionen
|
|
Hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen
|
Medianændring i antal anfald pr. 30-dages periode, bestemt ud fra patienternes dagbøger
|
Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen
|
|
Brug af akut medicin
Tidsramme: Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen
|
Akut antimigrænebrug pr. måned bestemt ud fra patientens dagbøger.
Medianændring i antal dage, hvor en akut medicin blev brugt.
|
Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen
|
|
Ændring i hovedpineanfaldsintensitet Medianændring i NRS fra hovedpinedage i en 30-dages periode
Tidsramme: Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
Bestemt ud fra 11-punkts [0-10] Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS) på migrænedage i patienternes dagbøger.
Højere vurderinger på Pain NRS afspejler højere smerteintensitet.
|
Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
|
Ændring i livskvalitet: Migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
Bestemt ud fra vurderinger på det migrænespecifikke MSQ-spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 14 emner, hver bedømt på en skala 1-6, med en samlet score på mellem 14 og 84.
Højere score afspejler dårligere livskvalitet.
|
Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
Bestemt ud fra Hamilton Depression Scale (HamD), der består af 21 punkter med numerisk bedømte svar fra 0-2 eller 0-4.
Højere Ham-D score afspejler mere alvorlig depression.
|
Baseline, dag 30 af interventionen, dag 60 af interventionen;
|
|
Tolerabilitet af undersøgelsesintervention: Antal bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 1 af undersøgelsesinterventionen til slutningen af sikkerhedsopfølgningen 30 dage efter den sidste tDCS-ansøgning
|
Bestemt som antallet af bivirkninger og uønskede hændelser relateret, sandsynligvis relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsens intervention
|
fra dag 1 af undersøgelsesinterventionen til slutningen af sikkerhedsopfølgningen 30 dage efter den sidste tDCS-ansøgning
|
|
Patienttilfredshed: 8-element tDCS brugerundersøgelse
Tidsramme: Dag 60 af interventionen
|
Patientens tilfredshed med undersøgelsesinterventionen bestemt ud fra tDCS-brugerundersøgelsen med 8 elementer ved slutningen af interventionen.
Hvert punkt i undersøgelsen er et kort udsagn, og en respondent angiver, om han/hun er meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig eller meget uenig i udsagnet.
Højere antal Agree/Strongly Agree-vurderinger afspejler højere tilfredshed med tDCS-proceduren.
|
Dag 60 af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19008-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .