Eine Studie zur häuslichen Neurostimulation bei Migräne
Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur nicht-invasiven Neurostimulation zu Hause bei Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes Design mit zwei parallelen Armen verwenden und 60 Erwachsene mit Migräne umfassen. Für jeden Teilnehmer umfasst die Studie 3 Studienbesuche und dauert etwa 90 Tage (30 Tage der Baseline, gefolgt von 60 Tagen der tDCS/Schein-Studienintervention). Eine Sicherheitsüberwachung nach dem Studium wird 30 Tage lang alle zwei Wochen telefonisch fortgesetzt nach der letzten tDCS-/Scheinanwendung.
Bei Besuch 1 geben die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden einem Screening auf ihre Eignung unterzogen. Darauf folgt ein 30-tägiger Studienbeginn zu Hause, in dem die Patienten täglich Aufzeichnungen (Tagebücher) über das Auftreten von Migräne führen und Antworten auf eine Reihe symptombezogener Fragebögen geben. Patienten mit 4 oder mehr Migränetagen pro Monat, die am Ende des Basiszeitraums die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllen, werden doppelblind in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält randomisiert aktives tDCS in täglichen 20-Minuten-Anwendungen für 60 Tage; Gruppe 2 wird randomisiert und erhält 60 Tage lang Schein-tDCS in täglichen 20-minütigen Anwendungen, die zu Hause selbst aufgetragen werden. Nach der Randomisierung führen die Patienten weiterhin die täglichen Tagebücher und Besuch Nr. 2 findet je nach Wunsch des Patienten entweder zu Hause oder in der Forschungseinrichtung statt. Das tDCS-Gerät wird dem Patienten bereitgestellt und es werden Anweisungen zur Verwendung des tDCS bereitgestellt. Die erste tDCS/Schein-Selbstanwendung durch den Patienten erfolgt bei Besuch 2. Die tägliche tDCS/Schein-Selbstanwendung durch den Patienten zu Hause und Aufzeichnungen in Form von Tagestagebüchern werden für den Rest des Zeitraums von 60 Tagen fortgesetzt. Das Studienpersonal steht in regelmäßigem Fernkontakt mit dem Patienten per Telefon und/oder HIPAA-konformer Videokonferenz. Nach Abschluss des Eingriffs findet Besuch 3 je nach Wunsch des Patienten entweder zu Hause beim Patienten oder in der Forschungseinrichtung statt. Das tDCS-Gerät wird vom Patienten abgeholt. Die Sicherheitsüberwachung wird 30 Tage lang nach der letzten tDCS-/Scheinanwendung alle zwei Wochen telefonisch fortgesetzt.
Die Ergebnisbewertung wird am Ende der Baseline sowie an Tag 30 (dem sekundären Zeitpunkt) und Tag 60 (dem primären Zeitpunkt) der tDCS/Scheinintervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Headache Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre;
- Hat seit mindestens 12 Monaten episodische oder chronische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD-3);
- Migräne tritt an 4 oder mehr Tagen pro Monat auf, wie durch die 30-Tage-Basislinie dokumentiert;
- Keine Änderung der prophylaktischen Therapie in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Bei Einnahme von Antidepressiva, Blutdruck- oder Epilepsiemedikamenten aus anderen Gründen als Migräne ist das Medikationsschema mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert stabil; Kann Anweisungen auf Englisch befolgen;
- Verstehen Sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und geben Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma, Gehirnoperationen, Implantate im Kopf oder Hals in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Anfällen;
- Hauterkrankungen oder Hautdefekte, die die Integrität oder Empfindlichkeit der Haut an oder in der Nähe von Stellen beeinträchtigen, an denen tDCS angewendet wird;
- Nicht in der Lage, das tDCS-Gerät vorzubereiten und zu bedienen, nachdem Sie in die Verwendung von tDCS eingewiesen wurden;
- Nicht in der Lage, auf Fragebögen und Bewertungsskalen zu antworten;
- Gleichzeitige Verwendung eines anderen Neurostimulationsgeräts (z. B. Rückenmarksstimulator, Kardiostimulator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnerv, transkranieller magnetischer oder supraorbitaler transkutaner elektrischer Nervenstimulator);
- Gleichzeitige Anwendung von Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern mit Botox oder Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden (CGRP);
- Instabiler akuter medizinischer Zustand;
- Jeder schwerwiegende, bösartige oder nicht bösartige, akute oder chronische medizinische Zustand oder jede aktive psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit gefährden, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte;
- Verwendung eines Prüfpräparats, Biologikums oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Einnahme von Opioid-Analgetika oder Barbituraten an mehr als 2 Tagen in der Woche;
- Einnahme von Medikamenten, die als Antagonisten am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor wirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Zwanzig Minuten Gleichstrom mit einer Intensität von 1,5 Milliampere (mA).
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Aktives tDCS: transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA für 20 Minuten pro Tag an 60 aufeinanderfolgenden Tagen über den Bereich des dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von mit Schwamm und Kochsalzlösung vorbefeuchteten Elektroden der Größe 5 x 5 cm, die Anode links, die Kathode links Rechts. Schein-tDCS: transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA für 30 Sekunden, gefolgt von 0 mA Strom für die verbleibende Zeit des 20-minütigen Eingriffs pro Tag an 60 aufeinanderfolgenden Tagen über den Bereich des dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von mit Schwamm-Kochsalzlösung vorbefeuchteten Elektroden von Größe 5x5cm, die Anode links, die Kathode rechts. |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Dreißig Sekunden Gleichstrom mit 1,5 mA, gefolgt von 0 mA für die verbleibende Zeit der 20-minütigen Stimulationsperiode.
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Aktives tDCS: transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA für 20 Minuten pro Tag an 60 aufeinanderfolgenden Tagen über den Bereich des dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von mit Schwamm und Kochsalzlösung vorbefeuchteten Elektroden der Größe 5 x 5 cm, die Anode links, die Kathode links Rechts. Schein-tDCS: transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 1,5 mA für 30 Sekunden, gefolgt von 0 mA Strom für die verbleibende Zeit des 20-minütigen Eingriffs pro Tag an 60 aufeinanderfolgenden Tagen über den Bereich des dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von mit Schwamm-Kochsalzlösung vorbefeuchteten Elektroden von Größe 5x5cm, die Anode links, die Kathode rechts. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migränetage pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 der Intervention (sekundärer Zeitpunkt), Tag 60 der Intervention (primärer Zeitpunkt);
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Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem der Patient laut Tagebucheintrag den Beginn, die Fortsetzung oder das Wiederauftreten einer Migräne hatte.
Als Migräne gilt eine Migräne (mit oder ohne Aura), die mindestens 30 Minuten anhält.
Als Migränetag gilt jeder Kalendertag, an dem Medikamente gegen akute Migräne eingenommen werden.
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Ausgangswert, Tag 30 der Intervention (sekundärer Zeitpunkt), Tag 60 der Intervention (primärer Zeitpunkt);
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Tag 60 der Intervention
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bestimmt als Prozentsatz der Patienten, bei denen in jeder der beiden Studiengruppen die monatlichen Migränetage zwischen dem ersten Monat und der Zeit nach der Intervention um mindestens 50 % zurückgegangen sind
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Tag 60 der Intervention
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Häufigkeit von Migräneanfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, 30. Tag der Intervention, 60. Tag der Intervention
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Anfälle pro 30-Tage-Zeitraum, ermittelt aus den Tagebüchern der Patienten
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Ausgangswert, 30. Tag der Intervention, 60. Tag der Intervention
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Akuter Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 30. Tag der Intervention, 60. Tag der Intervention
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Akuter Antimigräne-Medikamentenkonsum pro Monat, ermittelt aus den Tagebüchern des Patienten.
Mediane Veränderung der Anzahl der Tage, an denen ein Akutmedikament eingenommen wurde.
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Ausgangswert, 30. Tag der Intervention, 60. Tag der Intervention
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Änderung der Intensität eines Kopfschmerzanfalls. Mittlere Änderung des NRS aus Kopfschmerztagen in einem Zeitraum von 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Ermittelt anhand der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala [0–10] (Pain NRS) an Migränetagen in den Tagebüchern der Patienten.
Höhere Bewertungen im Schmerz-NRS spiegeln eine höhere Schmerzintensität wider.
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Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Veränderung der Lebensqualität: Der migränespezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Ermittelt aus Bewertungen im migränespezifischen MSQ-Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 84 liegt.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
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Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Ermittelt anhand der Hamilton Depression Scale (HamD), die aus 21 Items mit numerisch bewerteten Antworten im Bereich von 0-2 oder 0-4 besteht.
Ein höherer Ham-D-Score spiegelt eine schwerere Depression wider.
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Ausgangswert, Tag 30 der Intervention, Tag 60 der Intervention;
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Verträglichkeit der Studienintervention: Anzahl der Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung dreißig Tage nach der letzten tDCS-Anwendung
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Bestimmt als Anzahl der Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse, die mit der Studieninvention in Zusammenhang stehen, wahrscheinlich damit in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen
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vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung dreißig Tage nach der letzten tDCS-Anwendung
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Patientenzufriedenheit: 8-Punkte-tDCS-Benutzerumfrage
Zeitfenster: Tag 60 der Intervention
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienintervention wurde anhand der 8-Punkte-tDCS-Benutzerumfrage am Ende der Intervention ermittelt.
Bei jedem Punkt der Umfrage handelt es sich um eine kurze Aussage, und der Befragte gibt an, ob er/sie der Aussage voll und ganz zustimmt, zustimmt, weder zustimmt noch nicht zustimmt, nicht zustimmt oder überhaupt nicht zustimmt.
Eine höhere Anzahl von „Zustimmen“/„Stimme voll und ganz zu“-Bewertungen spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit dem tDCS-Verfahren wider.
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Tag 60 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19008-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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