Tanulmány a migrén otthoni neurostimulációjáról
Véletlenszerű, színlelt kontrollált tanulmány a migrén otthoni, nem invazív neurostimulációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, két párhuzamos karú elrendezést alkalmaz, és 60 migrénes felnőttet von be. A vizsgálat minden résztvevő esetében 3 tanulmányi látogatást foglal magában, és körülbelül 90 napig tart (30 nap az alapvonaltól, majd 60 nap a tDCS/hamis vizsgálati beavatkozás). A vizsgálat utáni biztonsági ellenőrzés telefonon kéthetente folytatódik az utolsó tDCS/hamis alkalmazás után 30 napig.
Az 1. vizit alkalmával a betegek írásos beleegyezésüket adják, és átesnek az alkalmasság megállapítására. Ezt követi a 30 napos otthoni kiindulási állapot, amely alatt a betegek napi nyilvántartást vezetnek (Daily Diaries) a migrén előfordulásáról, és választ adnak a tünetekkel kapcsolatos kérdőívekre. A havi 4 vagy több migrénes napban szenvedő betegeket, akik az alapidőszak végén teljes mértékben megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, kettős vak módszerrel két csoportba osztják: Az 1. csoportot randomizálják, hogy aktív tDCS-t kapjanak napi 20 perces alkalmazásokban. 60 napig; A 2. csoportot véletlenszerűen besorolják arra, hogy 60 napon keresztül ál-tDCS-t kapjanak napi 20 perces alkalmazásokban, otthoni alkalmazásban. A randomizálást követően a betegek továbbra is vezetik a napi naplókat, és a 2. vizitre vagy a beteg otthonában, vagy a kutatóintézetben kerül sor, a páciens preferenciái alapján. A tDCS-eszközt kihelyezik a páciensbe, és utasításokat adnak a tDCS használatára vonatkozóan. A páciens első tDCS/ál-önfeladása a 2. vizit alkalmával történik. A napi tDCS/ál-önfeladás a beteg által otthon, és a napi naplók formájában történő nyilvántartás a 60 napos időszak hátralevő részében folytatódik. A vizsgálati személyzet rendszeres távoli kapcsolatban lesz a pácienssel telefonon és/vagy HIPAA-kompatibilis videokonferencia útján. A beavatkozás befejeztével a 3. vizitre vagy a beteg otthonában, vagy a kutatóintézetben kerül sor, a páciens preferenciája alapján. A tDCS eszközt a pácienstől veszik. A biztonsági ellenőrzés kéthetente folytatódik telefonon az utolsó tDCS/hamis alkalmazás után 30 napig.
Az eredményértékelést az alapvonal végén, valamint a tDCS/hamis beavatkozás 30. napján (másodlagos időpont) és 60. napján (elsődleges időpont) végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 - 65 év;
- Epizodikus vagy krónikus migrénje van aurával vagy anélkül, amelyet a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása (ICHD-3) kritériumai szerint diagnosztizáltak legalább az elmúlt 12 hónapban;
- A 30 napos alapvonalon keresztül dokumentált migrén havonta 4 vagy több napon jelentkezik;
- Nem változott a profilaktikus terápia a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban;
- Ha a migréntől eltérő okból antidepresszáns, vérnyomás- vagy epilepszia-gyógyszert szed, a gyógyszeres kezelés stabil a kiindulási állapotot megelőző legalább 3 hónapig; Képes követni az angol nyelvű utasításokat;
- Ismerje meg a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, és adja meg a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejsérülés, agyműtét, fej- vagy nyaki implantátumok anamnézisében; görcsrohamok anamnézisében;
- Bőrbetegség vagy bőrhibák, amelyek veszélyeztetik a bőr integritását vagy érzékenységét azon helyeken vagy azok közelében, ahol a tDCS-t alkalmazzák;
- Nem tudja előkészíteni és működtetni a tDCS eszközt, miután megkapta a tDCS használatára vonatkozó utasításokat;
- Nem tud válaszolni a kérdőívekre és az értékelési skálákra;
- Más neurostimulációs eszköz (például gerincvelő-stimulátor kardiostimulátor, mély agyi stimulátor, vagus ideg, koponyán keresztüli mágneses vagy szupraorbitális transzkután elektromos idegstimulátor) egyidejű használata;
- Botox vagy calcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) monoklonális antitest kezelések egyidejű alkalmazása;
- Instabil akut egészségügyi állapot;
- Bármilyen súlyos, rosszindulatú vagy nem rosszindulatú, akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy aktív pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
- bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- opioid fájdalomcsillapítók vagy barbiturátok szedése heti több mint 2 napon keresztül;
- Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistaként ható gyógyszerek szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Húsz perc egyenáram 1,5 milliamper (mA) intenzitással.
|
Aktív tDCS: koponyán át egyenáramú stimuláció 1,5 mA intenzitással, napi 20 percig, 60 egymást követő napon, a dorsolaterális prefrontális kéreg területén, szivacsos, sóoldattal előnedvesített 5x5 cm-es elektródákkal, bal oldalon az anód, a katóddal a jobb. Hamis tDCS: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 1,5 mA intenzitással 30 másodpercig, majd 0 mA áram a napi 20 perces beavatkozás hátralévő idejéig, 60 egymást követő napon, a dorsolaterális prefrontális kéreg területén, szivacsos sóoldattal előnedvesített elektródákkal mérete 5x5cm, bal oldalon az anód, jobb oldalon a katód. |
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Harminc másodperces egyenáram 1,5 mA-en, majd 0 mA a 20 perces stimulációs periódus hátralévő idejében.
|
Aktív tDCS: koponyán át egyenáramú stimuláció 1,5 mA intenzitással, napi 20 percig, 60 egymást követő napon, a dorsolaterális prefrontális kéreg területén, szivacsos, sóoldattal előnedvesített 5x5 cm-es elektródákkal, bal oldalon az anód, a katóddal a jobb. Hamis tDCS: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 1,5 mA intenzitással 30 másodpercig, majd 0 mA áram a napi 20 perces beavatkozás hátralévő idejéig, 60 egymást követő napon, a dorsolaterális prefrontális kéreg területén, szivacsos sóoldattal előnedvesített elektródákkal mérete 5x5cm, bal oldalon az anód, jobb oldalon a katód. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén Napok Havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja (másodlagos időpont), a beavatkozás 60. napja (elsődleges időpont);
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen a betegnél migrén jelentkezett, folytatódott vagy kiújult a naplóban rögzítettek szerint.
Migrénnek nevezzük azt a migrént (aurával vagy anélkül), amely legalább 30 percig tart.
Minden naptári nap, amelyen akut migrén elleni gyógyszert alkalmaznak, migrénes napnak számít.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja (másodlagos időpont), a beavatkozás 60. napja (elsődleges időpont);
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: A beavatkozás 60. napja
|
azon betegek százalékos arányában határozták meg, akiknél a migrénes napok száma legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok számában az egy hónapos alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között, mindkét vizsgálati csoportban
|
A beavatkozás 60. napja
|
|
A migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja
|
A rohamok számának medián változása 30 napos periódusonként, a betegek naplójából meghatározva
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja
|
|
Akut gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja
|
A betegnaplókból meghatározott akut migrénellenes gyógyszerhasználat havonta.
Medián változás azon napok számában, amelyeken akut gyógyszert alkalmaztak.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja
|
|
Változás a fejfájás roham intenzitásának medián változásában az NRS-ben a fejfájás napjaiból egy 30 napos időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
A 11 pontos [0-10] Pain Numerical Rating Scale (Pain Numerical Rating Scale, Pain NRS) alapján határozták meg a migrénes napokon a betegek naplóiban.
A Pain NRS magasabb besorolása a fájdalom nagyobb intenzitását tükrözi.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
|
Az életminőség változása: A migrénre jellemző életminőség-kérdőív (MSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
A migrén-specifikus MSQ kérdőív értékelései alapján határozták meg.
A kérdőív 14 tételből áll, egyenként 1-6 skálán értékelve, az összpontszám 14 és 84 között mozog.
A magasabb pontszámok gyengébb életminőséget tükröznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
A Hamilton Depresszió Skála (HamD) alapján határozható meg, amely 21 elemből áll, numerikusan értékelt válaszokkal 0-2 vagy 0-4 között.
A magasabb Ham-D pontszám súlyosabb depressziót tükröz.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 30. napja, a beavatkozás 60. napja;
|
|
A vizsgálati beavatkozás tolerálhatósága: Mellékhatások és nemkívánatos események száma
Időkeret: a vizsgálati beavatkozás 1. napjától a biztonsági nyomon követés végéig harminc nappal az utolsó tDCS alkalmazás után
|
A mellékhatások és nemkívánatos események számaként határozható meg, amelyek valószínűleg a vizsgálati szándékkal kapcsolatosak vagy esetleg összefüggenek vele
|
a vizsgálati beavatkozás 1. napjától a biztonsági nyomon követés végéig harminc nappal az utolsó tDCS alkalmazás után
|
|
A páciens elégedettsége: 8 tételes tDCS felhasználói felmérés
Időkeret: A beavatkozás 60. napja
|
A páciens elégedettsége a vizsgálati beavatkozással a beavatkozás végén a 8 tételes tDCS User Survey alapján.
A Kérdőív minden eleme egy rövid kijelentés, és a válaszadó jelzi, ha teljes mértékben egyetért, egyetért, nem ért egyet vagy nem ért egyet, nem ért egyet vagy egyáltalán nem ért egyet az állítással.
Az Agree/Strongly Agree értékelések magasabb száma a tDCS eljárással való nagyobb elégedettséget tükrözi.
|
A beavatkozás 60. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19008-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .