Badanie neurostymulacji dostarczanej do domu w przypadku migreny
Randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane dotyczące dostarczanej do domu nieinwazyjnej neurostymulacji w przypadku migreny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany pozornie projekt z dwoma równoległymi ramionami i obejmie 60 dorosłych z migreną. Dla każdego uczestnika badanie obejmie 3 wizyty studyjne i potrwa około 90 dni (30 dni w stosunku do stanu wyjściowego, a następnie 60 dni interwencji w ramach badania tDCS/pozorowanego). Monitorowanie bezpieczeństwa po badaniu będzie kontynuowane przez telefon co dwa tygodnie przez 30 dni od ostatniego zastosowania tDCS/sham.
Podczas wizyty 1 pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Po tym nastąpi 30-dniowy okres wyjściowy w domu, podczas którego pacjenci będą prowadzić codzienne zapiski (dzienniki) występowania migreny i udzielać odpowiedzi na zestaw kwestionariuszy dotyczących objawów. Pacjenci z 4 lub więcej migrenowymi dniami w miesiącu, którzy w pełni spełniają kryteria kwalifikacji do badania na koniec okresu początkowego, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do dwóch grup: Grupa 1 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny tDCS w codziennych 20-minutowych aplikacjach przez 60 dni; Grupa 2 zostanie losowo przydzielona do otrzymywania pozorowanego tDCS w codziennych 20-minutowych aplikacjach przez 60 dni, do samodzielnej aplikacji w domu. Po randomizacji pacjenci będą nadal prowadzić dzienniczek, a Wizyta nr 2 odbędzie się albo w domu pacjenta, albo w placówce badawczej, w zależności od preferencji pacjenta. Urządzenie tDCS zostanie umieszczone pacjentowi i zostaną dostarczone instrukcje dotyczące korzystania z tDCS. Pierwsza samodzielna aplikacja tDCS/pozorowana przez pacjenta zostanie wykonana podczas Wizyty 2. Codzienna samodzielna aplikacja tDCS/pozorowana przez pacjenta w domu i zapisy w formie Dzienniczków będą kontynuowane przez resztę 60-dniowego okresu. Personel badawczy będzie w regularnym zdalnym kontakcie z pacjentem za pośrednictwem telefonu i/lub wideokonferencji zgodnej z HIPAA. Po zakończeniu interwencji Wizyta 3 odbędzie się w domu pacjenta lub w placówce badawczej, w zależności od preferencji pacjenta. urządzenie tDCS zostanie odebrane od pacjenta. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie kontynuowane przez telefon co dwa tygodnie przez 30 dni od ostatniego wniosku tDCS/sham.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona na koniec linii bazowej oraz w dniu 30 (drugorzędny punkt czasowy) i dniu 60 (główny punkt czasowy) interwencji tDCS/pozorowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat;
- Ma epizodyczną lub przewlekłą migrenę z aurą lub bez, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, 3. edycja (ICHD-3), od co najmniej 12 miesięcy;
- Migrena występująca przez 4 lub więcej dni w miesiącu, jak udokumentowano na podstawie 30-dniowej linii bazowej;
- Brak zmian w leczeniu profilaktycznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową;
- W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych, leków na ciśnienie krwi lub leków przeciwpadaczkowych z innego powodu niż migrena, schemat leczenia jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające punkt wyjściowy; Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim;
- Zapoznaj się z procesem świadomej zgody i wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego urazu głowy, operacji mózgu, implantów w głowie lub szyi; historia napadów padaczkowych;
- Zaburzenia skóry lub defekty skóry, które naruszają integralność lub wrażliwość skóry w miejscach lub w pobliżu miejsc, w których zostanie zastosowany tDCS;
- Nie jest w stanie przygotować i obsługiwać urządzenia tDCS po przeszkoleniu w zakresie korzystania z tDCS;
- Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i skale ocen;
- Jednoczesne stosowanie innego urządzenia do neurostymulacji (takiego jak kardiostymulator stymulatora rdzenia kręgowego, stymulator głębokiego mózgu, nerw błędny, przezczaszkowy magnetyczny lub przezskórny elektryczny stymulator nerwów nadoczodołowy);
- Jednoczesne stosowanie leczenia przeciwciałami monoklonalnymi za pomocą botoksu lub peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP);
- Niestabilny ostry stan zdrowia;
- Każdy poważny, złośliwy lub niezłośliwy, ostry lub przewlekły stan medyczny lub aktywna choroba psychiczna, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
- Zażyli jakikolwiek eksperymentalny lek, lek biologiczny lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub barbituranów przez więcej niż 2 dni w tygodniu;
- Przyjmowanie leków działających jako antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Dwadzieścia minut prądu stałego o natężeniu 1,5 miliampera (mA).
|
Aktywny tDCS: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA przez 20 minut dziennie przez 60 kolejnych dni, nad obszarem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, za pomocą elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną o wymiarach 5x5 cm, anoda po lewej stronie, katoda po Prawidłowy. Pozorowana tDCS: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA przez 30 sekund, a następnie prądem o natężeniu 0 mA przez pozostały czas 20-minutowej interwencji dziennie przez 60 kolejnych dni, w okolicy grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, przy użyciu gąbczastych elektrod wstępnie nawilżonych solą fizjologiczną o rozmiar 5x5cm, anoda po lewej, katoda po prawej. |
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Trzydzieści sekund prądu stałego o natężeniu 1,5 mA, a następnie 0 mA przez pozostały czas 20-minutowego okresu stymulacji.
|
Aktywny tDCS: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA przez 20 minut dziennie przez 60 kolejnych dni, nad obszarem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, za pomocą elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną o wymiarach 5x5 cm, anoda po lewej stronie, katoda po Prawidłowy. Pozorowana tDCS: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA przez 30 sekund, a następnie prądem o natężeniu 0 mA przez pozostały czas 20-minutowej interwencji dziennie przez 60 kolejnych dni, w okolicy grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, przy użyciu gąbczastych elektrod wstępnie nawilżonych solą fizjologiczną o rozmiar 5x5cm, anoda po lewej, katoda po prawej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni migreny w miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 interwencji (drugorzędny punkt czasowy), dzień 60 interwencji (pierwotny punkt czasowy);
|
Dzień migreny definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent miał początek, kontynuację lub nawrót migreny, zgodnie z zapisem w dzienniczku.
Migrena jest definiowana jako migrena (z aurą lub bez) trwająca co najmniej 30 minut.
Każdy dzień kalendarzowy, w którym stosuje się leki przeciwmigrenowe, jest liczony jako dzień migrenowy.
|
Linia bazowa, dzień 30 interwencji (drugorzędny punkt czasowy), dzień 60 interwencji (pierwotny punkt czasowy);
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 60 interwencji
|
określony jako odsetek pacjentów, u których miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50% między miesięcznym punktem wyjściowym a okresem po interwencji, w każdej z dwóch badanych grup
|
Dzień 60 interwencji
|
|
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji
|
Mediana zmiany liczby napadów w okresie 30 dni, określona na podstawie dzienniczków pacjentów
|
Punkt odniesienia, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji
|
|
Ostre stosowanie leków
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji
|
Ostre miesięczne stosowanie leków przeciwmigrenowych określone na podstawie dzienniczka pacjenta.
Mediana zmiany liczby dni, w których zastosowano ostry lek.
|
Punkt odniesienia, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji
|
|
Zmiana mediany intensywności napadów bólu głowy Zmiana NRS od dni bólu głowy w okresie 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
Określono na podstawie 11-punktowej [0-10] Numerycznej Skali Oceny Bólu (Pain NRS) w dniach z migreną w dzienniczkach pacjentów.
Wyższe oceny bólu NRS odzwierciedlają wyższą intensywność bólu.
|
Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
|
Zmiana jakości życia: kwestionariusz jakości życia związany z migreną (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
Określono na podstawie ocen w kwestionariuszu MSQ dotyczącym migreny.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 6, a łączny wynik mieści się w przedziale od 14 do 84.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
Określona na podstawie Skali Depresji Hamiltona (HamD), która składa się z 21 pozycji z numerycznie ocenianymi odpowiedziami w zakresie 0-2 lub 0-4.
Wyższy wynik Ham-D odzwierciedla cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa, dzień 30 interwencji, dzień 60 interwencji;
|
|
Tolerancja badanej interwencji: liczba skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 1 interwencji badawczej do końca obserwacji bezpieczeństwa trzydzieści dni po ostatnim zastosowaniu tDCS
|
Określona jako liczba działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych, prawdopodobnie związanych lub prawdopodobnie związanych z celem badania
|
od dnia 1 interwencji badawczej do końca obserwacji bezpieczeństwa trzydzieści dni po ostatnim zastosowaniu tDCS
|
|
Zadowolenie pacjenta: 8-itemowa ankieta użytkownika tDCS
Ramy czasowe: Dzień 60 interwencji
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji badawczej określone na podstawie 8-itemowej ankiety użytkownika tDCS na koniec interwencji.
Każda pozycja Ankiety jest krótkim stwierdzeniem, a respondent wskazuje, czy zdecydowanie się zgadza, zgadza się, ani się nie zgadza, ani się nie zgadza, nie zgadza się, czy zdecydowanie się nie zgadza.
Wyższa liczba ocen Zgadzam się/Zdecydowanie się zgadzam odzwierciedla wyższe zadowolenie z procedury tDCS.
|
Dzień 60 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19008-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .