Studie home-delivered neurostimulation pro migrénu
Randomizovaná falešně kontrolovaná studie domácí neinvazivní neurostimulace pro migrénu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat dvojitě zaslepený randomizovaný falešně kontrolovaný design se dvěma paralelními rameny a bude zahrnovat 60 dospělých s migrénou. Pro každého účastníka bude studie zahrnovat 3 studijní návštěvy a bude trvat přibližně 90 dní (30 dní výchozí hodnoty následovaných 60 dny intervence tDCS/falešné studie). Monitorování bezpečnosti po studii bude pokračovat každé dva týdny telefonicky po dobu 30 dnů po poslední tDCS/falešné aplikaci.
Při návštěvě 1 pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí screening způsobilosti. Poté bude následovat 30 dní výchozího stavu doma, během kterých si pacienti budou vést denní záznamy (Denní deníky) o výskytu migrény a poskytovat odpovědi na sadu dotazníků souvisejících se symptomy. Pacienti se 4 nebo více dny migrény za měsíc, kteří plně splňují kritéria způsobilosti pro studii na konci základního období, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou skupin: Skupina 1 bude randomizována tak, aby dostávala aktivní tDCS v denních 20minutových aplikacích po dobu 60 dnů; Skupina 2 bude náhodně vybrána tak, aby dostávala falešné tDCS v denních 20minutových aplikacích po dobu 60 dnů, aplikovaných sami doma. Po randomizaci budou pacienti pokračovat ve vedení denních deníků a návštěva č. 2 se bude konat buď u pacienta doma, nebo ve výzkumném zařízení, podle pacientových preferencí. Zařízení tDCS bude nasazeno pacientovi a budou poskytnuty pokyny k použití tDCS. První tDCS/falešná sebeaplikace pacientem bude provedena při návštěvě 2. Denní tDCS/falešná sebeaplikace pacientem doma a záznamy ve formě denních deníků budou pokračovat po zbytek 60denního období. Zaměstnanci studie budou s pacientem v pravidelném dálkovém kontaktu prostřednictvím telefonu a/nebo videokonferencí v souladu s HIPAA. Po ukončení intervence se návštěva 3 bude konat buď v pacientově domově nebo ve výzkumném zařízení, podle pacientových preferencí. Zařízení tDCS bude odebráno pacientovi. Monitorování bezpečnosti bude pokračovat každé dva týdny telefonicky po dobu 30 dnů po poslední tDCS/falešné aplikaci.
Hodnocení výsledku bude provedeno na konci základní linie a 30. den (sekundární časový bod) a 60. den (primární časový bod) tDCS/falešné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let;
- Má epizodickou nebo chronickou migrénu s aurou nebo bez ní, diagnostikovanou podle kritérií ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition), po dobu nejméně posledních 12 měsíců;
- Migréna vyskytující se 4 nebo více dní v měsíci, jak je zdokumentováno prostřednictvím 30denní základní linie;
- Žádná změna v profylaktické léčbě během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
- Pokud užíváte antidepresiva, léky na krevní tlak nebo epilepsii z jiného důvodu, než je migréna, je léčebný režim stabilní alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou; Schopnost dodržovat pokyny v angličtině;
- Pochopte proces informovaného souhlasu a poskytněte souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění hlavy v anamnéze, operace mozku, implantáty v hlavě nebo krku; anamnéza záchvatů;
- Poruchy kůže nebo kožní defekty, které narušují integritu nebo citlivost kůže v místech nebo blízko míst, kde bude aplikován tDCS;
- Není schopen připravit a provozovat zařízení tDCS poté, co byl poučen o použití tDCS;
- Není schopen odpovídat na dotazníky a hodnotící škály;
- Současné použití jiného neurostimulačního zařízení (jako je kardiostimulátor míšního stimulátoru, hluboký mozkový stimulátor, vagusový nerv, transkraniální magnetické nebo supraorbitální transkutánní elektrické nervové stimulátory);
- Současné použití léčby botoxem nebo monoklonálními protilátkami proti peptidu souvisejícímu s genem kalcitoninu (CGRP);
- Nestabilní akutní zdravotní stav;
- Jakýkoli vážný, maligní nebo nezhoubný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo aktivní psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit pacientovu schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
- Použil jakýkoli zkoumaný lék, biologický přípravek nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
- užívání opioidních analgetik nebo barbiturátů více než 2 dny v týdnu;
- Užívání léků působících jako antagonisté na N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Dvacet minut stejnosměrného proudu o intenzitě 1,5 miliampérů (mA).
|
Aktivní tDCS: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem o intenzitě 1,5 mA po dobu 20 minut denně po dobu 60 po sobě jdoucích dnů v oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí houbových elektrod předem zvlhčených fyziologickým roztokem o velikosti 5x5 cm, anoda vlevo, katoda na v. že jo. Sham tDCS: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem o intenzitě 1,5 mA po dobu 30 sekund následovaná proudem 0 mA po zbývající dobu 20minutové intervence za den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů v oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí houbových elektrod předem zvlhčených fyziologickým roztokem rozměr 5x5cm, anoda vlevo, katoda vpravo. |
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Třicet sekund stejnosměrného proudu při 1,5 mA, následovaných 0 mA po zbývající dobu 20minutové stimulační periody.
|
Aktivní tDCS: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem o intenzitě 1,5 mA po dobu 20 minut denně po dobu 60 po sobě jdoucích dnů v oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí houbových elektrod předem zvlhčených fyziologickým roztokem o velikosti 5x5 cm, anoda vlevo, katoda na v. že jo. Sham tDCS: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem o intenzitě 1,5 mA po dobu 30 sekund následovaná proudem 0 mA po zbývající dobu 20minutové intervence za den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů v oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí houbových elektrod předem zvlhčených fyziologickým roztokem rozměr 5x5cm, anoda vlevo, katoda vpravo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migréna dny za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence (sekundární časový bod), 60. den intervence (primární časový bod);
|
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, kdy u pacienta došlo k nástupu, pokračování nebo opětovnému výskytu migrény, jak je zaznamenáno v deníku.
Migréna je definována jako migréna (s aurou nebo bez ní) trvající alespoň 30 minut.
Za den migrény se počítá jakýkoli kalendářní den, ve kterém se užívají léky na akutní migrénu.
|
Výchozí stav, 30. den intervence (sekundární časový bod), 60. den intervence (primární časový bod);
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: 60. den zásahu
|
stanoveno jako procento pacientů s alespoň 50% snížením měsíčních dní migrény mezi měsíčním výchozím stavem a po intervenci, v každé ze dvou studijních skupin
|
60. den zásahu
|
|
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence
|
Střední změna počtu záchvatů za 30denní období, stanovená z deníků pacientů
|
Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence
|
|
Akutní užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence
|
Akutní užívání antimigrenik za měsíc zjištěné z deníků pacienta.
Střední změna v počtu dnů, kdy byla akutní medikace používána.
|
Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence
|
|
Změna střední intenzity ataku bolesti hlavy Změna v NRS od dnů bolesti hlavy za 30denní období
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
Stanoveno z 11bodové [0-10] numerické hodnotící škály bolesti (Pain NRS) ve dnech migrény v denících pacientů.
Vyšší hodnocení na Pain NRS odráží vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
|
Změna kvality života: Dotazník specifické kvality života pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
Určeno z hodnocení v dotazníku MSQ specifického pro migrénu.
Dotazník se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-6, s celkovým skóre v rozmezí 14 až 84.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
Určeno z Hamiltonovy škály deprese (HamD), která se skládá z 21 položek s číselně hodnocenými odpověďmi v rozmezí 0-2 nebo 0-4.
Vyšší Ham-D skóre odráží závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 30. den intervence, 60. den intervence;
|
|
Snášenlivost studijní intervence: Počet vedlejších účinků a nežádoucích účinků
Časové okno: od 1. dne studijní intervence do konce bezpečnostního sledování třicet dní po poslední aplikaci tDCS
|
Stanoveno jako počet vedlejších účinků a nežádoucích účinků souvisejících, pravděpodobně souvisejících nebo možná souvisejících se studijním záměrem
|
od 1. dne studijní intervence do konce bezpečnostního sledování třicet dní po poslední aplikaci tDCS
|
|
Spokojenost pacienta: 8položkový uživatelský průzkum tDCS
Časové okno: 60. den zásahu
|
Spokojenost pacienta s intervencí ve studii zjištěná z 8položkového uživatelského průzkumu tDCS na konci intervence.
Každá položka průzkumu je stručným prohlášením a respondent uvede, zda s tvrzením rozhodně souhlasí, souhlasí, ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí nebo zcela nesouhlasí.
Vyšší počet hodnocení Agree/Strongly Agree odráží vyšší spokojenost s postupem tDCS.
|
60. den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19008-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor