Исследование домашней нейростимуляции при мигрени
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование домашней неинвазивной нейростимуляции при мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн с двумя параллельными группами, в котором примут участие 60 взрослых, страдающих мигренью. Для каждого участника исследование будет включать 3 учебных визита и продлится около 90 дней (30 дней исходного уровня, за которыми следуют 60 дней вмешательства в рамках исследования tDCS/фиктивного исследования). Мониторинг безопасности после исследования будет продолжаться раз в две недели по телефону в течение 30 дней после последнего применения tDCS / имитации.
При посещении 1 пациенты предоставят письменное информированное согласие и пройдут скрининг на соответствие критериям. За этим последуют 30 дней исходного уровня дома, в течение которых пациенты будут вести ежедневные записи (ежедневные дневники) о возникновении мигрени и давать ответы на набор вопросников, связанных с симптомами. Пациенты с 4 или более днями мигрени в месяц, которые полностью соответствуют критериям включения в исследование в конце исходного периода, будут рандомизированы двойным слепым методом в две группы: Группа 1 будет рандомизирована для получения активной tDCS в ежедневных 20-минутных аппликациях. на 60 дней; Группа 2 будет рандомизирована для получения имитации tDCS в виде ежедневных 20-минутных аппликаций в течение 60 дней, самостоятельно наносимых дома. После рандомизации пациенты продолжат вести ежедневные дневники, а визит № 2 будет проводиться либо дома у пациента, либо в исследовательском центре, в зависимости от предпочтений пациента. Устройство tDCS будет развернуто у пациента, и будут предоставлены инструкции по использованию tDCS. Первое самостоятельное применение tDCS/имитации пациентом будет выполнено во время визита 2. Ежедневное самостоятельное применение tDCS/имитации пациентом дома и записи в форме ежедневных дневников будут продолжаться до конца 60-дневного периода. Исследовательский персонал будет поддерживать регулярный удаленный контакт с пациентом по телефону и/или посредством видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA. По завершении вмешательства визит 3 будет проведен либо в доме пациента, либо в исследовательском центре, в зависимости от предпочтений пациента. Устройство tDCS будет взято у пациента. Мониторинг безопасности будет продолжаться раз в две недели по телефону в течение 30 дней после последнего применения tDCS/фиктивного.
Оценка результатов будет проводиться в конце базового периода, а также на 30-й день (вторичный момент времени) и 60-й день (первичный момент времени) вмешательства tDCS/фиктивного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Headache Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10006
- MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет;
- Имеет эпизодическую или хроническую мигрень с аурой или без нее, диагностированную в соответствии с критериями Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3) в течение как минимум последних 12 месяцев;
- Мигрень, возникающая 4 или более дней в месяц, что подтверждается 30-дневным исходным уровнем;
- Никаких изменений в профилактической терапии за 3 месяца до исходного уровня;
- Если антидепрессанты, лекарства от кровяного давления или противоэпилептические препараты принимаются по другой причине, кроме мигрени, режим приема лекарств остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня; Способность следовать инструкциям на английском языке;
- Изучите процесс информированного согласия и дайте согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая травма головы, операции на головном мозге, импланты в голове или шее в анамнезе; история судорог;
- Кожное заболевание или дефекты кожи, которые нарушают целостность или чувствительность кожи в местах или вблизи мест, где будет применяться tDCS;
- Не в состоянии подготовить и использовать устройство tDCS после получения инструкций по использованию tDCS;
- Не умеет отвечать на анкеты и рейтинговые шкалы;
- одновременное использование другого устройства нейростимуляции (например, кардиостимулятора-стимулятора спинного мозга, глубокого стимулятора головного мозга, блуждающего нерва, транскраниальных магнитных или надглазничных чрескожных электрических нервных стимуляторов);
- Одновременное использование ботокса или лечения моноклональными антителами, связанными с геном кальцитонина (CGRP);
- Нестабильное острое заболевание;
- Любое серьезное, злокачественное или незлокачественное, острое или хроническое заболевание или активное психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования;
- Использовали любой исследуемый препарат, биологический препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше;
- прием опиоидных анальгетиков или барбитуратов более 2 дней в неделю;
- Прием лекарств, действующих как антагонисты рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Двадцать минут постоянного тока силой 1,5 миллиампер (мА).
|
Активная tDCS: транскраниальная стимуляция постоянным током интенсивностью 1,5 мА по 20 минут в день в течение 60 дней подряд на область дорсолатеральной префронтальной коры с использованием предварительно увлажненных губчатым физиологическим раствором электродов размером 5x5 см, анод слева, катод справа. верно. Имитация tDCS: транскраниальная стимуляция постоянным током с интенсивностью 1,5 мА в течение 30 секунд с последующей стимуляцией током 0 мА в течение оставшегося времени 20-минутного вмешательства в день в течение 60 дней подряд над областью дорсолатеральной префронтальной коры с использованием губчатых электродов, предварительно увлажненных физиологическим раствором. размер 5х5см, анод слева, катод справа. |
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Тридцать секунд постоянного тока при 1,5 мА, затем 0 мА в течение оставшегося времени 20-минутного периода стимуляции.
|
Активная tDCS: транскраниальная стимуляция постоянным током интенсивностью 1,5 мА по 20 минут в день в течение 60 дней подряд на область дорсолатеральной префронтальной коры с использованием предварительно увлажненных губчатым физиологическим раствором электродов размером 5x5 см, анод слева, катод справа. верно. Имитация tDCS: транскраниальная стимуляция постоянным током с интенсивностью 1,5 мА в течение 30 секунд с последующей стимуляцией током 0 мА в течение оставшегося времени 20-минутного вмешательства в день в течение 60 дней подряд над областью дорсолатеральной префронтальной коры с использованием губчатых электродов, предварительно увлажненных физиологическим раствором. размер 5х5см, анод слева, катод справа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства (дополнительный момент времени), 60-й день вмешательства (первичный момент времени);
|
День мигрени определяется как любой календарный день, когда у пациента отмечалось начало, продолжение или рецидив мигрени, что было записано в дневнике.
Мигрень определяется как мигрень (с аурой или без нее), длящаяся не менее 30 минут.
Любой календарный день, в который принимается лекарство от острой мигрени, считается днем мигрени.
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства (дополнительный момент времени), 60-й день вмешательства (первичный момент времени);
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 60-й день вмешательства
|
определяется как процент пациентов, у которых количество дней с мигренью в месяц сократилось не менее чем на 50% между исходным уровнем в один месяц и после вмешательства в каждой из двух групп исследования.
|
60-й день вмешательства
|
|
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства
|
Среднее изменение количества приступов за 30-дневный период, определенное из дневников пациентов
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства
|
|
Острый прием лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства
|
Острый прием противомигренозных препаратов в месяц определяют по дневникам пациентов.
Медианное изменение количества дней, в течение которых применялось острое лекарство.
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства
|
|
Изменение медианы интенсивности приступов головной боли Изменение NRS по дням с головной болью за 30-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
Определяли по 11-балльной [0-10] числовой шкале оценки боли (ЧШШ боли) в дни мигрени в дневниках пациентов.
Более высокие оценки по шкале Pain NRS отражают более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
|
Изменение качества жизни: опросник качества жизни при мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
Определяется на основе оценок по опроснику MSQ, специфичному для мигрени.
Анкета состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 6, с общим баллом от 14 до 84.
Более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
Определяется по шкале депрессии Гамильтона (HamD), состоящей из 21 пункта с численной оценкой ответов в диапазоне 0–2 или 0–4.
Более высокий показатель Ham-D отражает более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 30-й день вмешательства, 60-й день вмешательства;
|
|
Переносимость исследуемого вмешательства: количество побочных эффектов и нежелательных явлений
Временное ограничение: с 1-го дня исследовательского вмешательства до конца наблюдения за безопасностью через тридцать дней после последнего применения tDCS
|
Определяется как количество побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных, вероятно, связанных или возможно связанных с исследуемым изобретением.
|
с 1-го дня исследовательского вмешательства до конца наблюдения за безопасностью через тридцать дней после последнего применения tDCS
|
|
Удовлетворенность пациентов: опрос пользователей tDCS из 8 пунктов
Временное ограничение: 60-й день вмешательства
|
Удовлетворенность пациента исследовательским вмешательством определяется на основе опроса пользователей tDCS из 8 пунктов в конце вмешательства.
Каждый пункт Опроса представляет собой краткое утверждение, и респондент указывает, согласен ли он/она полностью, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен или полностью не согласен с утверждением.
Более высокое количество оценок «Согласен/Совершенно согласен» отражает более высокую удовлетворенность процедурой tDCS.
|
60-й день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helena Knotkova, PhD, MJHS Institute for Innovation in Palliative Care (MJHSPalliative)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19008-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .