글루텐 프리 또는 글루텐 함유 식이를 하는 주요우울장애 환자의 정신상태, 염증 및 장 장벽에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SANGUT)
2019년 3월 14일 업데이트: Medical University of Lublin
무글루텐 또는 글루텐 함유 식단을 사용하는 주요 우울 장애 환자의 정신 상태, 염증 및 장 장벽에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 12주, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구
점점 더 많은 증거가 장-뇌-미생물총 축과 기분 장애 증상 사이의 관계를 확인합니다.
우울증에서 장과 뇌를 연결하는 잠재적 경로는 염증입니다.
염증을 줄이고 장 점막의 완전성을 회복하기 위한 중재는 주요 우울 장애(MDD) 환자에게 유망한 접근법입니다.
장세균불균형과 글루텐을 함유한 식단은 장과 뇌 사이의 의사소통에 부정적인 영향을 미치는 잠재적 요인일 수 있습니다.
글루텐은 높은 면역원성 잠재력과 장 점막층에 대한 친화력을 가지고 있습니다.
글루텐에 대한 비정상적 반응이 있는 환자의 경우 제거식이 요법으로 기분 증상이 개선되었습니다.
그러나 글루텐과 우울증의 관계는 아직 잘 알려져 있지 않습니다.
장내 미생물군은 글루텐의 소화에 영향을 미치고 면역원성 잠재력을 감소시킬 수 있습니다.
연구에 따르면 프로바이오틱스 보충제는 항염증 효과가 있으며 장 투과성 변화를 유도하고 우울증 증상을 완화할 수 있습니다.
이 증거는 염증을 줄이고 장-뇌-미생물총 축을 조절하기 위한 글루텐 제거 및 장내 유균증 회복을 포함한 공동 요법의 필요성을 뒷받침합니다.
SANGUT 연구의 목적은 성인 환자의 정신 상태, 염증 표지자 및 장 투과성 표지자에 대한 장-뇌-미생물총 축(프로바이오틱 보충, 무글루텐 식이 및 이들의 조합)에 관한 중재의 영향을 결정하는 것입니다. MDD.
연구는 12주 동안 지속되며 4번의 방문(V)으로 구성됩니다: V0 - 스크리닝(0일), V1 - 베이스라인(스크리닝 후 최대 1주), V2(베이스라인 후 6주), V3 - 연구 종료( 기준선 후 12주).
주요 가설은 프로바이오틱스 보충제 및/또는 글루텐이 없는 식단이 우울증 증상을 줄이고 염증 표지자의 수준을 낮추며 장 점막 장벽의 무결성에 유리하게 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20439
- 모병
- 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
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연락하다:
- Joanna Rog, MSc
- 전화번호: 0048817487307
- 이메일: joannarog@umlub.pl
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연락하다:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- 전화번호: 0048817487307
- 이메일: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
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수석 연구원:
- Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
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수석 연구원:
- Joanna Rog, MSc
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부수사관:
- Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
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부수사관:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 외래 환자;
- 서명된 서면 동의서;
- MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤30kg/m2;
- MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 선별검사(V0) 및 기준선(V1) 총점 20점 이상(중등도 또는 중증 우울증);
- 연구 프로토콜을 따르려는 의지와 동기.
제외 기준:
- 자가면역, 신경학적, 면역 저하, 갑상선, 염증성 장 질환, 당뇨병, 암 및/또는 IgE 의존성 알레르기의 진단;
- 정신 지체, 기질적 뇌 기능 장애 또는 중독(니코틴 및 카페인 제외)을 포함한 정신과 동반 질환(특정 인격 장애 제외);
- 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 높음.
- 연구 기준선 방문 1개월 전 감염(V1);
- 연구 3개월 전 항생제 및/또는 프로바이오틱스 사용;
- 글루코코르티코스테로이드 및/또는 메트포르민 치료;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 섭취;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 식이 보충제 섭취("비타민 D 보충 지침, 2018"에 따른 비타민 D 제외)
- 시험 등록 2주 전 MDD의 약물 요법 및/또는 정신 요법의 변화;
- 시험 시작 12개월 전 전기경련 요법(ECT);
- 임상 시험 시작 4주 전 특정 식이 요법(예: 제거, 비건, 감소) 및 신체 활동의 변화 없음;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-GFD
프로바이오틱스 보충제 + 글루텐 프리 식단
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프로바이오틱 및 무글루텐 다이어트 그룹(PRO-GFD)은 프로바이오틱 혼합 분말(Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Poland) 하루에 3 × 10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 양을 2개의 동일한 용량으로 나누어 2개의 박테리아 균주 포함: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175 및 부형제: 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스의 캡슐 껍질.
참가자는 아침 식사 전에 보충제를 섭취해야 합니다.
그룹은 글루텐이 포함되지 않은 제거 다이어트를 따릅니다.
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위약 비교기: PLA-GFD
위약 보충 + 글루텐 프리 식단
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위약 및 무글루텐 다이어트 그룹(PLA-GFD)은 부형제, 즉 옥수수 전분, 말토덱스트린 및 캡슐 껍질만 포함하는 캡슐 1개를 받게 됩니다.
참가자는 아침 식사 전에 보충제를 섭취해야 합니다.
그룹은 글루텐이 포함되지 않은 제거 다이어트를 따릅니다.
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실험적: PRO-GD
프로바이오틱스 보충제 + 글루텐 함유 식단
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프로바이오틱 및 글루텐 함유 다이어트 그룹(PRO-GD)은 프로바이오틱 혼합 분말(Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Poland) 하루에 3 × 10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 양을 2개의 박테리아 균주를 포함하는 2개의 동일한 용량으로 나누어: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 및 부형제: 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 히드록시프로필 메틸셀룰로오스의 캡슐 껍질.
참가자는 아침 식사 전에 보충제를 섭취해야 합니다.
그룹은 현재 식단을 유지합니다.
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위약 비교기: PLA-GD
위약 보충 + 글루텐 함유 식단
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위약 및 글루텐 함유 다이어트 그룹(PLA-GD)은 부형제, 즉 옥수수 전분, 말토덱스트린 및 캡슐 껍질만 포함하는 캡슐 1개를 받습니다.
참가자는 아침 식사 전에 보충제를 섭취해야 합니다.
그룹은 현재 식단을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 중증도를 측정하기 위한 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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기분 장애가 있는 개인의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 설문지. 평가는 경험이 풍부한 임상 정신과 의사가 수행합니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다(전체 점수 범위는 0에서 60까지). 점수가 높을수록 우울 에피소드의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다. MADRS 컷오프 포인트는 다음과 같습니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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우울증 증상의 중증도를 측정하기 위한 Beck Depression Inventory(BDI) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 항목의 객관식 자가 보고 목록. 각 항목은 0에서 3까지의 점수를 산출합니다(전체 점수 범위는 0에서 63까지). 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다. BDI 컷오프 포인트는 다음과 같습니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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정신병리학적 장애의 중증도를 측정하기 위한 Symptom Checklist-90(SCL-90) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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정신 병리의 광범위한 심리적 문제와 증상을 평가하기 위한 90개 항목의 자체 보고 목록입니다.
SCL-90은 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 관념, 정신증 등 9가지 하위 척도에서 증상 강도를 측정합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 산출합니다(전체 점수 범위는 0에서 364까지).
점수가 높을수록 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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삶의 질을 측정하기 위한 36항목 Short Form Survey(SF-36) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 포함하는 건강 상태를 평가하기 위한 36개 항목의 자가 보고 설문 조사입니다.
원시 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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스트레스 정도를 측정하기 위한 PSS-10(Perceived Stress Scale) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 산출합니다(전체 점수 범위는 0에서 40까지).
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고특이적 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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인터루킨 6(Il-6)의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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인터루킨 1베타(Il-1베타)의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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항조직 트랜스글루타미나제(항-TG2) IgG 항체의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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항-글리아딘(항-AGA) IgG 항체의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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항-글리아딘(항-AGA) IgA 항체의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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장내 지방산 결합 단백질(I-FABP/FABP-2)의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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지질다당류 결합 단백질(LBP)의 혈청 수준 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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총 콜레스테롤의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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트리글리세리드(TG)의 혈청 수치 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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혈청 포도당 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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혈청 코르티솔 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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ALT(alanine aminotransferase) 혈청 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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Aspartate aminotransferase (AST)의 혈청 수준의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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단일 샘플에서 미생물 군집의 다양성 변화(알파 다양성)
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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샘플 간 미생물 군집의 다양성 변화(베타-다양성)
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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대변 단쇄 지방산(SCFA) 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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기능적 연결성(FC)을 평가하기 위한 뇌파 검사(EEG) 분석의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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FC는 PLI(Phase Lag Index)를 적용하여 휴식 상태의 EEG 기록을 기반으로 평가되어 주어진 쌍의 피질 영역 사이의 연결 강도를 측정합니다.
글로벌 신경망 조직은 최소 스패닝 트리 알고리즘으로 분석됩니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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경험한 위장관 증상의 강도를 측정하기 위한 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 총점의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비의 5개 클러스터에서 위장관 증상을 측정하기 위한 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 점수를 산출합니다(전체 점수 범위는 0에서 45까지).
점수가 높을수록 경험한 증상의 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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인지능력 측정을 위한 TMT(Trail Making Test)의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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무작위 배정일로부터 연구 종료일까지 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ng QX, Peters C, Ho CYX, Lim DY, Yeo WS. A meta-analysis of the use of probiotics to alleviate depressive symptoms. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:13-19. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.063. Epub 2017 Nov 16.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Busby E, Bold J, Fellows L, Rostami K. Mood Disorders and Gluten: It's Not All in Your Mind! A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Nov 8;10(11):1708. doi: 10.3390/nu10111708.
- Dinan TG, Cryan JF. Brain-Gut-Microbiota Axis and Mental Health. Psychosom Med. 2017 Oct;79(8):920-926. doi: 10.1097/PSY.0000000000000519.
- Dinan TG, Stanton C, Long-Smith C, Kennedy P, Cryan JF, Cowan CSM, Cenit MC, van der Kamp JW, Sanz Y. Feeding melancholic microbes: MyNewGut recommendations on diet and mood. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):1995-2001. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.010. Epub 2018 Nov 17.
- Slyepchenko A, Maes M, Jacka FN, Kohler CA, Barichello T, McIntyre RS, Berk M, Grande I, Foster JA, Vieta E, Carvalho AF. Gut Microbiota, Bacterial Translocation, and Interactions with Diet: Pathophysiological Links between Major Depressive Disorder and Non-Communicable Medical Comorbidities. Psychother Psychosom. 2017;86(1):31-46. doi: 10.1159/000448957. Epub 2016 Nov 25.
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- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DS192/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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