Het effect van probiotische suppletie op de mentale status, ontsteking en darmbarrière bij patiënten met een depressieve stoornis die een glutenvrij of glutenbevattend dieet gebruiken (SANGUT)
14 maart 2019 bijgewerkt door: Medical University of Lublin
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van probiotische suppletie op de mentale toestand, ontsteking en darmbarrière bij patiënten met een depressieve stoornis die een glutenvrij of glutenbevattend dieet gebruiken
Steeds meer bewijs bevestigt de relatie tussen de darm-hersen-microbiota-as en de symptomen van stemmingsstoornissen.
Een mogelijk verbindingspad tussen de darmen en de hersenen bij depressie is ontsteking.
Interventies voor het verminderen van ontstekingen en het herstellen van de integriteit van het darmslijmvlies zijn veelbelovende benaderingen bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Darmdysbiose en het dieet met gluten zijn mogelijke factoren die de communicatie tussen darm en hersenen negatief kunnen beïnvloeden.
Gluten heeft een hoog immunogeen potentieel en affiniteit voor de darmslijmvlieslaag.
Bij patiënten met een abnormale reactie op gluten leidde het eliminatiedieet tot verbeterde stemmingssymptomen.
De relatie tussen gluten en depressie wordt echter nog steeds slecht begrepen.
Darmmicrobiota kan de vertering van gluten beïnvloeden en het immunogene potentieel ervan verminderen.
Studies hebben aangetoond dat probiotische suppletie een ontstekingsremmend effect heeft, kan leiden tot veranderingen in de darmdoorlaatbaarheid en de symptomen van depressie kan verlichten.
Dit bewijs ondersteunt de noodzaak van co-therapie, waaronder de eliminatie van gluten en het herstel van intestinale eubiose om ontstekingen te verminderen en de darm-hersen-microbiota-as te moduleren.
Het doel van de SANGUT-studie is het bepalen van de impact van interventies met betrekking tot de darm-hersen-microbiota-as (probiotische suppletie, glutenvrij dieet en hun combinatie) op de mentale toestand, markers van ontsteking en markers van darmpermeabiliteit bij volwassen patiënten met MDD.
Het onderzoek duurt 12 weken en bestaat uit vier bezoeken (V): V0 - Screening (Dag 0), V1 - Baseline (tot 1 week na Screening), V2 (zes weken na Baseline), V3 - Einde van het onderzoek ( 12 weken na baseline).
De belangrijkste hypothese is dat suppletie met probiotica en/of een glutenvrij dieet de symptomen van depressie vermindert, het niveau van ontstekingsmarkers verlaagt en de integriteit van de darmslijmvliesbarrière gunstig beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20439
- Werving
- 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
-
Contact:
- Joanna Rog, MSc
- Telefoonnummer: 0048817487307
- E-mail: joannarog@umlub.pl
-
Contact:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- Telefoonnummer: 0048817487307
- E-mail: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Rog, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18-60 jaar;
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier;
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD;
- Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤30 kg/m2;
- MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) totale score bij screening (V0) en bij baseline (V1) van 20 punten of meer (matige of ernstige depressie);
- Bereidheid en motivatie om het onderzoeksprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van auto-immuun-, neurologische, immuungecompromitteerde, schildklier-, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes, kanker en/of IgE-afhankelijke allergie;
- Psychiatrische comorbiditeiten (behalve specifieke persoonlijkheidsstoornis) waaronder mentale retardatie, organische hersendisfunctie of verslaving (behalve nicotine en cafeïne);
- Hoog risico op zelfmoord volgens de onderzoeker;
- Een infectie een maand voor het basisbezoek van de studie (V1);
- Het gebruik van antibiotica en/of probiotica drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Behandeling met glucocorticosteroïden en/of metformine;
- Inname van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Inname van voedingssupplementen (behalve vitamine D volgens de "Vitamine D-suppletierichtlijnen, 2018") die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Wijzigingen in een farmacotherapie en/of psychotherapie van MDD 2 weken voor de start van het onderzoek;
- Elektroconvulsietherapie (ECT) 12 maanden voor deelname aan de studie;
- Geen specifiek dieet (bijv. eliminatie, veganistisch, vermindering) en veranderingen in fysieke activiteit 4 weken voor deelname aan de proef;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-GFD
Probiotische suppletie + glutenvrij dieet
|
De probiotische en glutenvrije dieetgroep (PRO-GFD) krijgt één capsule met het probiotische mengselpoeder (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polen) in een hoeveelheid van 3 × 10^9 kolonievormende eenheden (CFU) per dag verdeeld in twee gelijke doses, bestaande uit twee bacteriestammen: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175 en hulpstoffen: aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en de capsulewand van hydroxypropylmethylcellulose.
De deelnemers wordt gevraagd om supplementen te consumeren voor het ontbijt.
De groep volgt het eliminatiedieet zonder gluten.
|
|
Placebo-vergelijker: PLA-GFD
Placebo-suppletie + glutenvrij dieet
|
De placebo- en glutenvrije dieetgroep (PLA-GFD) krijgt één capsule die alleen de hulpstoffen bevat, d.w.z. maïszetmeel, maltodextrine en de capsulehuls.
De deelnemers wordt gevraagd om supplementen te consumeren voor het ontbijt.
De groep volgt het eliminatiedieet zonder gluten.
|
|
Experimenteel: PRO-GD
Probiotische suppletie + glutenbevattend dieet
|
De probiotische en glutenbevattende dieetgroep (PRO-GD) krijgt één capsule met het probiotische mengselpoeder (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polen) in een hoeveelheid van 3 × 10^9 kolonievormende eenheden (CFU) per dag verdeeld in twee gelijke doses bestaande uit twee bacteriestammen: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 en hulpstoffen: aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en de capsulewand van hydroxypropylmethylcellulose.
De deelnemers wordt gevraagd om supplementen te consumeren voor het ontbijt.
De groep blijft bij het huidige dieet.
|
|
Placebo-vergelijker: PLA-GD
Placebo-suppletie + glutenbevattend dieet
|
De placebo- en glutenbevattende dieetgroep (PLA-GD) krijgt één capsule die alleen de hulpstoffen bevat, d.w.z. maïszetmeel, maltodextrine en het omhulsel van de capsule.
De deelnemers wordt gevraagd om supplementen te consumeren voor het ontbijt.
De groep blijft bij het huidige dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) om de ernst van depressiesymptomen te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een vragenlijst met 10 items om de ernst van depressieve symptomen te meten bij personen met stemmingsstoornissen. De beoordeling wordt uitgevoerd door een ervaren klinisch psychiater. Elk item levert een score op van 0 tot 6 (totale score varieert van 0 tot 60). De hogere score duidt op een hogere ernst van de depressieve episode. MADRS-afkappunten zijn onder meer:
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
De veranderingen in de Beck Depression Inventory (BDI) totaalscore om de ernst van depressiesymptomen te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een meerkeuzevragenlijst met 21 items om de ernst van depressie te meten. Elk item levert een score op van 0 tot 3 (algemene score varieert van 0 tot 63). De hogere score geeft meer ernstige depressiesymptomen aan. BDI-afkappunten zijn onder meer:
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
De veranderingen in de totale score van Symptom Checklist-90 (SCL-90) om de ernst van psychopathologische stoornissen te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een zelfgerapporteerde inventaris van 90 items om een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie te evalueren.
De SCL-90 meet de symptoomintensiteit op negen verschillende subschalen: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde gedachten, psychoticisme.
Elk item levert een score op van 0 tot 4 (algemene score varieert van 0 tot 364).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen zijn.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
De veranderingen in de 36-item Short Form Survey (SF-36) totaalscore om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een zelfgerapporteerd onderzoek met 36 items om een gezondheidsstatus te evalueren, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100.
De hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
De veranderingen in de totaalscore van de waargenomen stressschaal (PSS-10) om de stressniveaus te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items om de perceptie van stress te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 4 (totale score varieert van 0 tot 40).
De hogere score geeft een hogere ervaren stress aan.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumspiegels van hoogspecifiek C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van interleukine 6 (Il-6)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van interleukine 1beta (Il-1beta)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van anti-weefseltransglutaminase (anti-TG2) IgG-antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van anti-gliadine (anti-AGA) IgG-antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van anti-gliadine (anti-AGA) IgA-antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP/FABP-2)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van lipopolysaccharide biding protein (LBP)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van totaal cholesterol
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van glucose
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van insuline
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van cortisol
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in serumspiegels van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in diversiteit in microbiële gemeenschap in een enkel monster (alfa-diversiteit)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in diversiteit in microbiële gemeenschap tussen monsters (bèta-diversiteit)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in de niveaus van kortketenige vetzuren (SCFA's) in de ontlasting
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG) analyse om de functionele connectiviteit (FC) te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
FC zal worden beoordeeld, gebaseerd op EEG-opnamen in rusttoestand, met de toepassing van een Phase Lag Index (PLI), die de verbindingssterkte tussen een bepaald paar corticale gebieden meet.
De wereldwijde neurale netwerkorganisatie zal worden geanalyseerd met het Minimum Spanning Tree-algoritme.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de totaalscore van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) om de intensiteit van ervaren gastro-intestinale symptomen te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items om gastro-intestinale symptomen te meten in vijf clusters: reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie.
Elk item levert een score op van 0 tot 3 (totale score varieert van 0 tot 45).
De hogere score duidt op een hogere intensiteit van de ervaren symptomen.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
|
Veranderingen in Trail Making Test (TMT) om de cognitieve vaardigheden te meten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ng QX, Peters C, Ho CYX, Lim DY, Yeo WS. A meta-analysis of the use of probiotics to alleviate depressive symptoms. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:13-19. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.063. Epub 2017 Nov 16.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Busby E, Bold J, Fellows L, Rostami K. Mood Disorders and Gluten: It's Not All in Your Mind! A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Nov 8;10(11):1708. doi: 10.3390/nu10111708.
- Dinan TG, Cryan JF. Brain-Gut-Microbiota Axis and Mental Health. Psychosom Med. 2017 Oct;79(8):920-926. doi: 10.1097/PSY.0000000000000519.
- Dinan TG, Stanton C, Long-Smith C, Kennedy P, Cryan JF, Cowan CSM, Cenit MC, van der Kamp JW, Sanz Y. Feeding melancholic microbes: MyNewGut recommendations on diet and mood. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):1995-2001. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.010. Epub 2018 Nov 17.
- Slyepchenko A, Maes M, Jacka FN, Kohler CA, Barichello T, McIntyre RS, Berk M, Grande I, Foster JA, Vieta E, Carvalho AF. Gut Microbiota, Bacterial Translocation, and Interactions with Diet: Pathophysiological Links between Major Depressive Disorder and Non-Communicable Medical Comorbidities. Psychother Psychosom. 2017;86(1):31-46. doi: 10.1159/000448957. Epub 2016 Nov 25.
- Karakula-Juchnowicz H, Galecka M, Rog J, Bartnicka A, Lukaszewicz Z, Krukow P, Morylowska-Topolska J, Skonieczna-Zydecka K, Krajka T, Jonak K, Juchnowicz D. The Food-Specific Serum IgG Reactivity in Major Depressive Disorder Patients, Irritable Bowel Syndrome Patients and Healthy Controls. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):548. doi: 10.3390/nu10050548.
- Skonieczna-Zydecka K, Marlicz W, Misera A, Koulaouzidis A, Loniewski I. Microbiome-The Missing Link in the Gut-Brain Axis: Focus on Its Role in Gastrointestinal and Mental Health. J Clin Med. 2018 Dec 7;7(12):521. doi: 10.3390/jcm7120521.
- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS192/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .