L'effetto dell'integrazione di probiotici sullo stato mentale, l'infiammazione e la barriera intestinale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che utilizzano una dieta priva di glutine o contenente glutine (SANGUT)
14 marzo 2019 aggiornato da: Medical University of Lublin
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'effetto dell'integrazione di probiotici sullo stato mentale, l'infiammazione e la barriera intestinale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che utilizzano una dieta priva di glutine o contenente glutine
Sempre più prove confermano la relazione tra l'asse intestino-cervello-microbiota e i sintomi dei disturbi dell'umore.
Un potenziale percorso che collega l'intestino e il cervello nella depressione è l'infiammazione.
Gli interventi per ridurre l'infiammazione e ripristinare l'integrità della mucosa intestinale sono approcci promettenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
La disbiosi intestinale e la dieta contenente glutine sono potenziali fattori che possono influenzare negativamente la comunicazione tra intestino e cervello.
Il glutine ha un alto potenziale immunogenico e affinità per lo strato della mucosa intestinale.
Nei pazienti con una reazione anormale al glutine, la dieta di eliminazione ha portato a un miglioramento dei sintomi dell'umore.
Tuttavia, la relazione tra glutine e depressione è ancora poco conosciuta.
Il microbiota intestinale può influenzare la digestione del glutine e ridurre il suo potenziale immunogenico.
Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione di probiotici ha un effetto antinfiammatorio, può portare a cambiamenti nella permeabilità intestinale e alleviare i sintomi della depressione.
Questa evidenza supporta la necessità di co-terapia, compresa l'eliminazione del glutine e il ripristino dell'eubiosi intestinale per ridurre l'infiammazione e modulare l'asse intestino-cervello-microbiota.
L'obiettivo dello studio SANGUT è determinare l'impatto degli interventi riguardanti l'asse intestino-cervello-microbiota (integrazione di probiotici, dieta priva di glutine e loro combinazione) sullo stato mentale, marcatori di infiammazione e marcatori di permeabilità intestinale in pazienti adulti con MDD.
Lo studio durerà 12 settimane e consisterà in quattro visite (V): V0 - Screening (giorno 0), V1 - Basale (fino a 1 settimana dopo lo screening), V2 (sei settimane dopo il basale), V3 - Fine dello studio ( 12 settimane dopo il basale).
L'ipotesi principale è che l'integrazione di probiotici e/o una dieta priva di glutine riducano i sintomi della depressione, abbassino il livello dei marcatori infiammatori e influenzino favorevolmente l'integrità della barriera della mucosa intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna Rog, MSc
- Numero di telefono: 0048817487307
- Email: joannarog@umlub.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- Numero di telefono: 0048817487307
- Email: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20439
- Reclutamento
- 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
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Contatto:
- Joanna Rog, MSc
- Numero di telefono: 0048817487307
- Email: joannarog@umlub.pl
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Contatto:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- Numero di telefono: 0048817487307
- Email: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
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Investigatore principale:
- Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
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Investigatore principale:
- Joanna Rog, MSc
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Sub-investigatore:
- Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
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Sub-investigatore:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Modulo di consenso informato scritto firmato;
- Soddisfare i criteri DSM-5 per MDD;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2;
- Punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) allo screening (V0) e al basale (V1) di 20 punti o più (depressione moderata o grave);
- Disponibilità e motivazione a seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie autoimmuni, neurologiche, immunocompromesse, tiroidee, infiammatorie intestinali, diabete, tumori e/o allergia IgE-dipendente;
- Comorbidità psichiatriche (eccetto disturbo specifico di personalità) incluso ritardo mentale, disfunzione cerebrale organica o dipendenza (eccetto nicotina e caffeina);
- Alto rischio di suicidio secondo l'investigatore;
- Un'infezione un mese prima della visita basale dello studio (V1);
- L'uso di antibiotici e/o probiotici tre mesi prima dello studio;
- Trattamento con glucocorticosteroidi e/o metformina;
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare i risultati dello studio;
- Assunzione di qualsiasi integrazione alimentare (ad eccezione della vitamina D secondo le "Linee guida per l'integrazione di vitamina D, 2018") che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i risultati dello studio;
- Cambiamenti in una farmacoterapia e/o psicoterapia di MDD 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) 12 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Nessuna dieta specifica (ad es. eliminazione, vegana, riduzione) e cambiamenti nell'attività fisica 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-GFD
Integrazione probiotica + dieta senza glutine
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Il gruppo dietetico probiotico e senza glutine (PRO-GFD) riceverà una capsula contenente la miscela probiotica in polvere (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polonia) nella quantità di 3 × 10^9 unità formanti colonie (CFU) al giorno suddivise in due dosi uguali, comprendenti due ceppi batterici: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175, ed eccipienti: fecola di patate, magnesio stearato e involucro della capsula di idrossipropilmetilcellulosa.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare integratori prima di colazione.
Il gruppo seguirà la dieta di eliminazione senza glutine.
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Comparatore placebo: PLA-GFD
Integrazione con placebo + dieta senza glutine
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Il gruppo di dieta senza glutine e placebo (PLA-GFD) riceverà una capsula contenente solo gli eccipienti, ovvero amido di mais, maltodestrine e l'involucro della capsula.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare integratori prima di colazione.
Il gruppo seguirà la dieta di eliminazione senza glutine.
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Sperimentale: PRO-GD
Integrazione probiotica + dieta contenente glutine
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Il gruppo dietetico contenente probiotici e glutine (PRO-GD) riceverà una capsula contenente la miscela probiotica in polvere (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polonia) nella quantità di 3 × 10^9 unità formanti colonia (CFU) al giorno suddivise in due dosi uguali comprendenti due ceppi batterici: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 ed eccipienti: fecola di patate, magnesio stearato e involucro della capsula di idrossipropilmetilcellulosa.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare integratori prima di colazione.
Il gruppo rimarrà con la loro dieta attuale.
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Comparatore placebo: PLA-GD
Integrazione con placebo + dieta contenente glutine
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Il gruppo di dieta contenente placebo e glutine (PLA-GD) riceverà una capsula contenente solo gli eccipienti, ovvero amido di mais, maltodestrine e l'involucro della capsula.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare integratori prima di colazione.
Il gruppo rimarrà con la loro dieta attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per misurare la gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un questionario di 10 voci per misurare la gravità dei sintomi depressivi in individui con disturbi dell'umore. La valutazione viene eseguita da uno psichiatra clinico esperto. Ogni item produce un punteggio da 0 a 6 (il punteggio complessivo va da 0 a 60). Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'episodio depressivo. I punti di interruzione MADRS includono:
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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I cambiamenti nel punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) per misurare la gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un inventario self-report di 21 voci a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Ogni item produce un punteggio da 0 a 3 (il punteggio complessivo va da 0 a 63). Il punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. I punti limite BDI includono:
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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I cambiamenti nel punteggio totale Symptom Checklist-90 (SCL-90) per misurare la gravità del danno psicopatologico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un inventario auto-segnalato di 90 item per valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia.
L'SCL-90 misura l'intensità dei sintomi su nove diverse sottoscale: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo.
Ogni elemento produce un punteggio da 0 a 4 (il punteggio complessivo varia da 0 a 364).
Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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I cambiamenti nel punteggio totale del 36-Item Short Form Survey (SF-36) per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un sondaggio auto-riportato di 36 voci per valutare uno stato di salute che include vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
I punteggi grezzi si stanno trasformando in una scala da 0 a 100.
Il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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I cambiamenti nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) per misurare i livelli di stress
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un questionario auto-segnalato di 10 item per misurare la percezione dello stress.
Ogni item produce un punteggio da 0 a 4 (il punteggio complessivo va da 0 a 40).
Il punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli sierici di proteina C-reattiva altamente specifica (hs-CRP)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina 6 (Il-6)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina 1beta (Il-1beta)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Alterazioni dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi IgG anti transglutaminasi tissutale (anti-TG2).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi IgG anti-gliadina (anti-AGA).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi IgA anti-gliadina (anti-AGA).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP/FABP-2)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Alterazioni dei livelli sierici della proteina legante il lipopolisaccaride (LBP)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo totale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella diversità nella comunità microbica in un singolo campione (diversità alfa)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella diversità nella comunità microbica tra i campioni (beta-diversità)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nell'analisi dell'elettroencefalografia (EEG) per valutare la connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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La FC sarà valutata, sulla base di registrazioni EEG a riposo, con l'applicazione di un Phase Lag Index (PLI), misurando la forza di connettività tra una data coppia di aree corticali.
L'organizzazione della rete neurale globale sarà analizzata con l'algoritmo Minimum Spanning Tree.
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio totale della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) per misurare l'intensità dei sintomi gastrointestinali sperimentati
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Un questionario auto-segnalato di 15 voci per misurare i sintomi gastrointestinali in cinque gruppi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Ogni item produce un punteggio da 0 a 3 (il punteggio complessivo va da 0 a 45).
Il punteggio più alto indica una maggiore intensità dei sintomi sperimentati.
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Cambiamenti nel Trail Making Test (TMT) per misurare le capacità cognitive
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ng QX, Peters C, Ho CYX, Lim DY, Yeo WS. A meta-analysis of the use of probiotics to alleviate depressive symptoms. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:13-19. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.063. Epub 2017 Nov 16.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Busby E, Bold J, Fellows L, Rostami K. Mood Disorders and Gluten: It's Not All in Your Mind! A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Nov 8;10(11):1708. doi: 10.3390/nu10111708.
- Dinan TG, Cryan JF. Brain-Gut-Microbiota Axis and Mental Health. Psychosom Med. 2017 Oct;79(8):920-926. doi: 10.1097/PSY.0000000000000519.
- Dinan TG, Stanton C, Long-Smith C, Kennedy P, Cryan JF, Cowan CSM, Cenit MC, van der Kamp JW, Sanz Y. Feeding melancholic microbes: MyNewGut recommendations on diet and mood. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):1995-2001. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.010. Epub 2018 Nov 17.
- Slyepchenko A, Maes M, Jacka FN, Kohler CA, Barichello T, McIntyre RS, Berk M, Grande I, Foster JA, Vieta E, Carvalho AF. Gut Microbiota, Bacterial Translocation, and Interactions with Diet: Pathophysiological Links between Major Depressive Disorder and Non-Communicable Medical Comorbidities. Psychother Psychosom. 2017;86(1):31-46. doi: 10.1159/000448957. Epub 2016 Nov 25.
- Karakula-Juchnowicz H, Galecka M, Rog J, Bartnicka A, Lukaszewicz Z, Krukow P, Morylowska-Topolska J, Skonieczna-Zydecka K, Krajka T, Jonak K, Juchnowicz D. The Food-Specific Serum IgG Reactivity in Major Depressive Disorder Patients, Irritable Bowel Syndrome Patients and Healthy Controls. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):548. doi: 10.3390/nu10050548.
- Skonieczna-Zydecka K, Marlicz W, Misera A, Koulaouzidis A, Loniewski I. Microbiome-The Missing Link in the Gut-Brain Axis: Focus on Its Role in Gastrointestinal and Mental Health. J Clin Med. 2018 Dec 7;7(12):521. doi: 10.3390/jcm7120521.
- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS192/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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