El efecto de la suplementación con probióticos en el estado mental, la inflamación y la barrera intestinal en pacientes con trastorno depresivo mayor que utilizan una dieta sin gluten o con gluten (SANGUT)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Medical University of Lublin
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de la suplementación con probióticos en el estado mental, la inflamación y la barrera intestinal en pacientes con trastorno depresivo mayor que usan una dieta sin gluten o con gluten
Cada vez hay más pruebas que confirman la relación entre el eje intestino-cerebro-microbiota y los síntomas de los trastornos del estado de ánimo.
Una vía potencial que conecta los intestinos y el cerebro en la depresión es la inflamación.
Las intervenciones para reducir la inflamación y restaurar la integridad de la mucosa intestinal son enfoques prometedores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
La disbiosis intestinal y la dieta que contiene gluten son factores potenciales que pueden afectar negativamente la comunicación entre el intestino y el cerebro.
El gluten tiene un alto potencial inmunogénico y afinidad por la capa de la mucosa intestinal.
En pacientes con una reacción anormal al gluten, la dieta de eliminación mejoró los síntomas del estado de ánimo.
Sin embargo, la relación entre el gluten y la depresión aún no se conoce bien.
La microbiota intestinal puede afectar la digestión del gluten y reducir su potencial inmunogénico.
Los estudios han demostrado que la suplementación con probióticos tiene un efecto antiinflamatorio, puede provocar cambios en la permeabilidad intestinal y aliviar los síntomas de la depresión.
Esta evidencia respalda la necesidad de una terapia conjunta, incluida la eliminación del gluten y la restauración de la eubiosis intestinal para reducir la inflamación y modular el eje intestino-cerebro-microbiota.
El objetivo del estudio SANGUT es determinar el impacto de las intervenciones sobre el eje intestino-cerebro-microbiota (suplementación con probióticos, dieta sin gluten y su combinación) sobre el estado mental, marcadores de inflamación y marcadores de permeabilidad intestinal en pacientes adultos con MDD.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas y constará de cuatro visitas (V): V0 - Screening (Día 0), V1 - Basal (hasta 1 semana después del Screening), V2 (seis semanas después del Basal), V3 - Fin del estudio ( 12 semanas después del inicio).
La principal hipótesis es que la suplementación con probióticos y/o una dieta libre de gluten reducirá los síntomas de depresión, bajará el nivel de marcadores inflamatorios y afectará favorablemente la integridad de la barrera mucosa intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20439
- Reclutamiento
- 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
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Contacto:
- Joanna Rog, MSc
- Número de teléfono: 0048817487307
- Correo electrónico: joannarog@umlub.pl
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Contacto:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
- Número de teléfono: 0048817487307
- Correo electrónico: malgorzata.futyma-jedrzejewska@umlub.pl
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Investigador principal:
- Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
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Investigador principal:
- Joanna Rog, MSc
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Sub-Investigador:
- Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 60 años;
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado;
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para MDD;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2;
- MADRS (escala de depresión de Montgomery-Asberg) puntuación total en la selección (V0) y al inicio (V1) de 20 puntos o más (depresión moderada o grave);
- Voluntad y motivación para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes, neurológicas, inmunocomprometidas, tiroideas, inflamatorias del intestino, diabetes, cánceres y/o alergia dependiente de IgE;
- Comorbilidades psiquiátricas (excepto trastorno de personalidad específico) que incluyen retraso mental, disfunción cerebral orgánica o adicción (excepto nicotina y cafeína);
- Alto riesgo de suicidio en opinión del investigador;
- Una infección un mes antes de la visita inicial del estudio (V1);
- El uso de antibióticos y/o probióticos tres meses antes del estudio;
- tratamiento con glucocorticoides y/o metformina;
- Ingesta de cualquier otro fármaco que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados del estudio;
- Ingesta de cualquier suplemento dietético (excepto vitamina D según las "Pautas de suplementos de vitamina D, 2018") que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados del estudio;
- Cambios en una farmacoterapia y/o psicoterapia de TDM 2 semanas antes del ingreso al ensayo;
- Terapia electroconvulsiva (TEC) 12 meses antes del ingreso al ensayo;
- Ninguna dieta específica (p. ej., eliminación, vegana, reducción) y cambios en la actividad física 4 semanas antes del ingreso al ensayo;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-GFD
Suplementación con probióticos + dieta sin gluten
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El grupo de probióticos y dieta sin gluten (PRO-GFD) recibirá una cápsula que contiene la mezcla de probióticos en polvo (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polonia) en la cantidad de 3 × 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) por día divididas en dos dosis iguales, que comprenden dos cepas de bacterias: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175 y excipientes: fécula de patata, estearato de magnesio y la cubierta de la cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa.
Se pedirá a los participantes que consuman suplementos antes del desayuno.
El grupo seguirá la dieta de eliminación sin gluten.
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Comparador de placebos: PLA-GFD
Suplementación con placebo + dieta sin gluten
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El grupo de dieta sin gluten y placebo (PLA-GFD) recibirá una cápsula que contiene solo los excipientes, es decir, almidón de maíz, maltodextrinas y la cubierta de la cápsula.
Se pedirá a los participantes que consuman suplementos antes del desayuno.
El grupo seguirá la dieta de eliminación sin gluten.
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Experimental: PRO-GD
Suplementación con probióticos + dieta con gluten
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El grupo de dieta con probióticos y gluten (PRO-GD) recibirá una cápsula que contiene la mezcla de probióticos en polvo (Sanprobi Stress; Sanprobi sp.
z o.o., sp.k., Szczecin, Polonia) en la cantidad de 3 × 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) por día divididas en dos dosis iguales que comprenden dos cepas de bacterias: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 y excipientes: fécula de patata, estearato de magnesio y la cubierta de la cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa.
Se pedirá a los participantes que consuman suplementos antes del desayuno.
El grupo permanecerá con su dieta actual.
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Comparador de placebos: PLA-GD
Suplementación con placebo + dieta con gluten
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El grupo de dieta con placebo y gluten (PLA-GD) recibirá una cápsula que contiene solo los excipientes, es decir, almidón de maíz, maltodextrinas y la cubierta de la cápsula.
Se pedirá a los participantes que consuman suplementos antes del desayuno.
El grupo permanecerá con su dieta actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para medir la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Un cuestionario de 10 ítems para medir la gravedad de los síntomas depresivos en personas con trastornos del estado de ánimo. La evaluación la realiza un psiquiatra clínico experimentado. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 (la puntuación general varía de 0 a 60). La puntuación más alta indica una mayor gravedad del episodio depresivo. Los puntos de corte de MADRS incluyen:
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Los cambios en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) para medir la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 ítems para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 3 (la puntuación general varía de 0 a 63). La puntuación más alta indica síntomas de depresión más severos. Los puntos de corte del BDI incluyen:
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Los cambios en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90) para medir la gravedad del deterioro psicopatológico
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Un inventario autoinformado de 90 ítems para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.
El SCL-90 mide la intensidad de los síntomas en nueve subescalas diferentes: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo.
Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4 (la puntuación general varía de 0 a 364).
La puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Los cambios en la puntuación total de la Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Una encuesta autoinformada de 36 ítems para evaluar un estado de salud que incluye vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
Las puntuaciones brutas se están transformando en una escala de 0 a 100.
La puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Los cambios en la puntuación total de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) para medir los niveles de estrés
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cuestionario autoadministrado de 10 ítems para medir la percepción del estrés.
Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4 (la puntuación general varía de 0 a 40).
La puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de proteína C reactiva de alta especificidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de interleucina 6 (Il-6)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de interleucina 1beta (Il-1beta)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de anticuerpos IgG antitransglutaminasa tisular (anti-TG2)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de anticuerpos IgG antigliadina (anti-AGA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de anticuerpos IgA antigliadina (anti-AGA)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP/FABP-2)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de colesterol total
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de cortisol
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en la diversidad de la comunidad microbiana en una sola muestra (diversidad alfa)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en la diversidad de la comunidad microbiana entre muestras (diversidad beta)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en el análisis de electroencefalografía (EEG) para evaluar la conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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La FC se evaluará, en función de registros de EEG en estado de reposo, con la aplicación de un índice de retraso de fase (PLI), que mide la fuerza de conectividad entre un par determinado de áreas corticales.
La organización de la red neuronal global se analizará con el algoritmo de árbol de expansión mínimo.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para medir la intensidad de los síntomas gastrointestinales experimentados
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Un cuestionario autoadministrado de 15 ítems para medir los síntomas gastrointestinales en cinco grupos: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 3 (la puntuación general varía de 0 a 45).
La puntuación más alta indica una mayor intensidad de los síntomas experimentados.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Cambios en Trail Making Test (TMT) para medir las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ng QX, Peters C, Ho CYX, Lim DY, Yeo WS. A meta-analysis of the use of probiotics to alleviate depressive symptoms. J Affect Disord. 2018 Mar 1;228:13-19. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.063. Epub 2017 Nov 16.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Busby E, Bold J, Fellows L, Rostami K. Mood Disorders and Gluten: It's Not All in Your Mind! A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Nov 8;10(11):1708. doi: 10.3390/nu10111708.
- Dinan TG, Cryan JF. Brain-Gut-Microbiota Axis and Mental Health. Psychosom Med. 2017 Oct;79(8):920-926. doi: 10.1097/PSY.0000000000000519.
- Dinan TG, Stanton C, Long-Smith C, Kennedy P, Cryan JF, Cowan CSM, Cenit MC, van der Kamp JW, Sanz Y. Feeding melancholic microbes: MyNewGut recommendations on diet and mood. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):1995-2001. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.010. Epub 2018 Nov 17.
- Slyepchenko A, Maes M, Jacka FN, Kohler CA, Barichello T, McIntyre RS, Berk M, Grande I, Foster JA, Vieta E, Carvalho AF. Gut Microbiota, Bacterial Translocation, and Interactions with Diet: Pathophysiological Links between Major Depressive Disorder and Non-Communicable Medical Comorbidities. Psychother Psychosom. 2017;86(1):31-46. doi: 10.1159/000448957. Epub 2016 Nov 25.
- Karakula-Juchnowicz H, Galecka M, Rog J, Bartnicka A, Lukaszewicz Z, Krukow P, Morylowska-Topolska J, Skonieczna-Zydecka K, Krajka T, Jonak K, Juchnowicz D. The Food-Specific Serum IgG Reactivity in Major Depressive Disorder Patients, Irritable Bowel Syndrome Patients and Healthy Controls. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):548. doi: 10.3390/nu10050548.
- Skonieczna-Zydecka K, Marlicz W, Misera A, Koulaouzidis A, Loniewski I. Microbiome-The Missing Link in the Gut-Brain Axis: Focus on Its Role in Gastrointestinal and Mental Health. J Clin Med. 2018 Dec 7;7(12):521. doi: 10.3390/jcm7120521.
- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS192/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .