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Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den mentalen Zustand, die Entzündung und die Darmbarriere bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, die eine glutenfreie oder glutenhaltige Ernährung verwenden (SANGUT)

14. März 2019 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den psychischen Zustand, Entzündungen und die Darmbarriere bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, die eine glutenfreie oder glutenhaltige Ernährung verwenden

Immer mehr Beweise bestätigen die Beziehung zwischen der Darm-Hirn-Mikrobiota-Achse und den Symptomen von Stimmungsstörungen. Ein möglicher Weg, der den Darm und das Gehirn bei Depressionen verbindet, ist eine Entzündung. Interventionen zur Reduzierung von Entzündungen und zur Wiederherstellung der Integrität der Darmschleimhaut sind vielversprechende Ansätze bei Patienten mit Major Depression (MDD). Darmdysbiose und glutenhaltige Ernährung sind potenzielle Faktoren, die die Kommunikation zwischen Darm und Gehirn negativ beeinflussen können. Gluten hat ein hohes immunogenes Potential und eine hohe Affinität zur Darmschleimhautschicht. Bei Patienten mit einer abnormalen Reaktion auf Gluten führte die Eliminationsdiät zu einer Verbesserung der Stimmungssymptome. Die Beziehung zwischen Gluten und Depressionen ist jedoch noch wenig verstanden. Die Darmmikrobiota kann die Verdauung von Gluten beeinflussen und sein immunogenes Potenzial verringern. Studien haben gezeigt, dass eine probiotische Nahrungsergänzung entzündungshemmend wirkt, zu Veränderungen der Darmdurchlässigkeit führen und die Symptome einer Depression lindern kann. Diese Beweise unterstützen die Notwendigkeit einer Co-Therapie, einschließlich der Eliminierung von Gluten und der Wiederherstellung der intestinalen Eubiose, um Entzündungen zu reduzieren und die Darm-Hirn-Mikrobiota-Achse zu modulieren. Ziel der SANGUT-Studie ist es, den Einfluss von Interventionen bezüglich der Darm-Hirn-Mikrobiota-Achse (probiotische Supplementierung, glutenfreie Ernährung und deren Kombination) auf den psychischen Zustand, Entzündungsmarker und Marker der Darmpermeabilität bei erwachsenen Patienten mit zu bestimmen MDD. Die Studie dauert 12 Wochen und besteht aus vier Visiten (V): V0 – Screening (Tag 0), V1 – Baseline (bis zu 1 Woche nach dem Screening), V2 (sechs Wochen nach Baseline), V3 – Ende der Studie ( 12 Wochen nach Baseline). Die Haupthypothese ist, dass eine probiotische Nahrungsergänzung und/oder eine glutenfreie Ernährung die Symptome einer Depression verringern, das Niveau von Entzündungsmarkern senken und die Integrität der Darmschleimhautbarriere günstig beeinflussen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20439
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Karakula-Juchnowicz, Prof, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Joanna Rog, MSc
        • Unterermittler:
          • Dariusz Juchnowicz, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Malgorzata Futyma-Jedrzejewska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für MDD;
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤30 kg/m2;
  5. MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) Gesamtscore beim Screening (V0) und bei Studienbeginn (V1) von 20 Punkten oder mehr (mittelschwere oder schwere Depression);
  6. Bereitschaft und Motivation, dem Studienprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von autoimmunen, neurologischen, immungeschwächten, Schilddrüsen-, entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, Krebs und/oder IgE-abhängiger Allergie;
  2. Psychiatrische Komorbiditäten (außer spezifische Persönlichkeitsstörung) einschließlich geistiger Behinderung, organischer Hirnfunktionsstörung oder Sucht (außer Nikotin und Koffein);
  3. Hohes Suizidrisiko nach Ansicht des Ermittlers;
  4. Eine Infektion einen Monat vor Studienbeginn (V1);
  5. Die Verwendung von Antibiotika und/oder Probiotika drei Monate vor der Studie;
  6. Behandlung mit Glukokortikosteroiden und/oder Metformin;
  7. Einnahme anderer Arzneimittel, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können;
  8. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Vitamin D gemäß den „Vitamin D Supplementation Guidelines, 2018“), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
  9. Änderungen in einer Pharmakotherapie und/oder Psychotherapie von MDD 2 Wochen vor dem Studieneintritt;
  10. Elektrokrampftherapie (EKT) 12 Monate vor Studienbeginn;
  11. Keine spezifische Diät (z. B. Ausschluss, vegan, Reduktion) und Änderungen der körperlichen Aktivität 4 Wochen vor Studienbeginn;
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-GFD
Probiotische Nahrungsergänzung + glutenfreie Ernährung
Kombinationsprodukt: Probiotische Nahrungsergänzung + glutenfreie Ernährung
Die probiotische und glutenfreie Ernährungsgruppe (PRO-GFD) erhält eine Kapsel mit dem probiotischen Mischungspulver (Sanprobi Stress; Sanprobi sp. z o.o., sp.k., Szczecin, Polen) in einer Menge von 3 × 10^9 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, bestehend aus zwei Bakterienstämmen: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®- 175 und Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und die Kapselhülle aus Hydroxypropylmethylcellulose. Die Teilnehmer werden gebeten, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück zu sich zu nehmen. Die Gruppe folgt der glutenfreien Eliminationsdiät.
Placebo-Komparator: PLA-GFD
Placebo-Ergänzung + glutenfreie Diät
Kombinationsprodukt: Placebo-Ergänzung + glutenfreie Diät
Die Placebo- und glutenfreie Diätgruppe (PLA-GFD) erhält eine Kapsel, die nur die Hilfsstoffe enthält, d. h. Maisstärke, Maltodextrine und die Kapselhülle. Die Teilnehmer werden gebeten, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück zu sich zu nehmen. Die Gruppe folgt der glutenfreien Eliminationsdiät.
Experimental: PRO-GD
Probiotische Nahrungsergänzung + glutenhaltige Ernährung
Kombinationsprodukt: Probiotische Nahrungsergänzung + glutenhaltige Ernährung
Die probiotische und glutenhaltige Ernährungsgruppe (PRO-GD) erhält eine Kapsel mit dem probiotischen Mischungspulver (Sanprobi Stress; Sanprobi sp. z o.o., sp.k., Szczecin, Polen) in einer Menge von 3 × 10^9 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, bestehend aus zwei Bakterienstämmen: Lactobacillus helveticusRosell®-52, Bifidobacterium longumRosell®-175 und Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und die Kapselhülle aus Hydroxypropylmethylcellulose. Die Teilnehmer werden gebeten, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück zu sich zu nehmen. Die Gruppe bleibt bei ihrer derzeitigen Ernährung.
Placebo-Komparator: PLA-GD
Placebo-Ergänzung + glutenhaltige Diät
Kombinationsprodukt: Placebo-Ergänzung + glutenhaltige Diät
Die Placebo- und Gluten-haltige Diät-Gruppe (PLA-GD) erhält eine Kapsel, die nur die Hilfsstoffe Maisstärke, Maltodextrine und die Kapselhülle enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück zu sich zu nehmen. Die Gruppe bleibt bei ihrer derzeitigen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen des Gesamtwerts der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zur Messung der Schwere von Depressionssymptomen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen

Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Personen mit Stimmungsstörungen. Die Beurteilung wird von einem erfahrenen klinischen Psychiater durchgeführt. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60). Die höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der depressiven Episode hin.

Zu den MADRS-Grenzwerten gehören:

  • 0 bis 6: Symptom fehlt
  • 7 bis 19: leichte Depression
  • 20 bis 34: mäßige Depression
  • über 34: schwere Depression
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Die Veränderungen des Gesamtwerts des Beck Depression Inventory (BDI) zur Messung der Schwere von Depressionssymptomen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen

Ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere einer Depression. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3 (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63). Die höhere Punktzahl weist auf schwerere Depressionssymptome hin.

Zu den BDI-Cut-off-Punkten gehören:

  • 0 bis 9: keine/minimale Depression
  • 10 bis 18: leichte Depression
  • 19 bis 29: mäßige Depression
  • 30 bis 63: schwere Depression
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Die Änderungen des Gesamtscores der Symptom Checklist-90 (SCL-90) zur Messung der Schwere der psychopathologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Ein 90-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft zur Bewertung einer breiten Palette von psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie. Der SCL-90 misst die Symptomintensität auf neun verschiedenen Subskalen: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 4 (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 364). Die höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Die Veränderungen in der Gesamtpunktzahl der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Eine selbstberichtete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Bewertung eines Gesundheitszustands, einschließlich Vitalität, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, körperlicher Rollenfunktion, emotionaler Rollenfunktion, sozialer Rollenfunktion und psychischer Gesundheit. Rohwerte werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Die höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Die Änderungen in der Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) zur Messung des Stressniveaus
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 4 (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40). Die höhere Punktzahl weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel des hochspezifischen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin 6 (Il-6)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin 1beta (Il-1beta)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Anti-Gewebstransglutaminase (Anti-TG2)-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Anti-Gliadin (Anti-AGA) IgG-Antikörpern
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Anti-Gliadin (Anti-AGA) IgA-Antikörpern
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP/FABP-2)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Glukosespiegel im Serum
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Diversität in der mikrobiellen Gemeinschaft in einer einzigen Probe (Alpha-Diversität)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Diversität in der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen den Proben (Beta-Diversität)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Veränderungen in der Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
FC wird basierend auf EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand unter Anwendung eines Phasenverzögerungsindex (PLI) bewertet, der die Verbindungsstärke zwischen einem bestimmten Paar kortikaler Bereiche misst. Die globale neuronale Netzwerkorganisation wird mit dem Minimum-Spanning-Tree-Algorithmus analysiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Änderungen des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zur Messung der Intensität der erlebten gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von gastrointestinalen Symptomen in fünf Clustern: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3 (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45). Die höhere Punktzahl weist auf eine höhere Intensität der erlebten Symptome hin.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
Änderungen im Trail Making Test (TMT) zur Messung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Sanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS192/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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